Impacto da suplementação de vitamina D nos resultados maternos em mulheres grávidas com ILTB (RCT)
7 de abril de 2024 atualizado por: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Impacto da suplementação de vitamina D nos resultados fetomaternos em mulheres grávidas com infecção latente por tuberculose: um ensaio clínico randomizado em Lahore-Punjab
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é verificar o efeito da suplementação de vitamina D nos resultados fetomaternos em mulheres grávidas com infecção por tuberculose latente.
As principais questões que pretende responder são:
Se a suplementação de vitamina D tiver algum impacto nos resultados maternos. Se a suplementação de vitamina D tiver algum impacto nos resultados fetais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo ver o impacto da suplementação de vitamina D nos resultados fetomaternos em mulheres grávidas com infecção latente por tuberculose.
Um ensaio clínico randomizado (ECR) de três braços (paralelo) será conduzido em um ambiente de alta carga.
Uma amostra calculada de 99 (33 em cada grupo) mulheres grávidas com ILTB será inscrita com base em critérios de inclusão predefinidos.
A suplementação de vitamina D será administrada de acordo com os protocolos do estudo.
Grupo-A (Sem intervenção), Grupo-B (2.000 UI/dia), Grupo-C (4.000 UI/dia).
Para manter as medidas de segurança ao longo do estudo, todos os participantes do estudo serão monitorados quanto à hipervitaminose D. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
O estudo será conduzido após aprovação do(s) conselho(s) de revisão ética.
A análise final será baseada no efeito da suplementação de vitamina D nos resultados fetomaternos pré-definidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54600
- University of the Punjab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade entre 18 e 35 anos, já inscritas para parto no ambiente especificado, que compareçam regularmente para exames pré-natais com teste cutâneo tuberculínico positivo
Critério de exclusão:
- História de TB ativa
- Uso de qualquer suplemento dietético contendo mais de 400 UI/dia (10 mcg/dia) de vitamina D no mês anterior à inscrição;
- Presença de quaisquer confundidores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo-A (Grupo Controle)
Participantes que receberam cuidados pré-natais padrão sem qualquer suplementação/intervenção de vitamina D
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Experimental: Grupo-B (2.000 UI/dia)
Participantes que receberam 2.000 UI/dia de suplementação de vitamina D, além de receberem cuidados pré-natais padrão
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Participantes recebendo uma dose diária de suplementação de vitamina D
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Experimental: Grupo-C (4000UI/dia)
Participantes que receberam 4.000 UI/dia de suplementação de vitamina D, além de receberem cuidados pré-natais padrão
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Participantes recebendo uma dose diária de suplementação de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-Eclâmpsia (Resultado Materno)
Prazo: Três meses
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Incidência de pré-eclâmpsia (porcentagem de mulheres com proteinúria no teste de urina com pressão arterial > 140/90 mmHg)
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Três meses
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Diabetes Mellitus Gestacional (Resultado Materno)
Prazo: Três meses
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Incidência de diabetes gestacional (porcentagem de mulheres com intolerância anormal à glicose, ou seja, glicemia de jejum > 92mg/dL, após usar carga de glicose de 75g, glicose em uma hora > 180mg/dL ou glicose em duas horas > 153mg/dL)
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Três meses
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Parto cesáreo (resultados maternos)
Prazo: Três meses
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Incidência de parto cesáreo (% de idade das mulheres que tiveram parto cirúrgico através de incisão no abdômen e útero)
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Três meses
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Baixo peso ao nascer (resultado fetal)
Prazo: Um mês
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Incidência de bebês com baixo peso ao nascer (porcentagem de neonatos com peso <2,5kg)
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Um mês
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Parto pré-termo (resultado fetal)
Prazo: Um mês
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Incidência de parto prematuro (porcentagem de nascidos vivos antes de 37 semanas completas de gestação)
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Um mês
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Pontuação de Apgar (resultado fetal)
Prazo: Um mês
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Índices de Apgar (O índice de Apgar de 10 pontos tem sido usado para avaliar a condição e o prognóstico de recém-nascidos em todo o mundo.
Cada uma das cinco características facilmente identificáveis, ou seja, frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, irritabilidade reflexa e cor, é avaliada e recebe um valor de 0 a 2. A pontuação total é a soma dos cinco componentes e uma pontuação de 7 ou superior indica que a condição do bebê é boa a excelente.
O índice de Apgar é determinado um e cinco minutos após o parto e, portanto, é uma forma rápida de avaliar a condição física do recém-nascido.
Das duas pontuações, a pontuação de cinco minutos passou a ser considerada o melhor preditor de sobrevivência na infância.)
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos níveis maternos de vitamina D
Prazo: Dois-Três meses
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Determinar se os níveis basais de vitamina D são modificados pela suplementação de vitamina D.
(Níveis médios de vitamina D pós-intervenção em ng/dl)
|
Dois-Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D/185/FIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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