Wpływ suplementacji witaminą D na wyniki płodu i matki u kobiet w ciąży LTBI (RCT)
7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Wpływ suplementacji witaminą D na wyniki płodu i matki u ciężarnych kobiet z utajonym zakażeniem gruźlicą: randomizowane badanie kontrolowane w Lahore-Punjab
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie wpływu suplementacji witaminą D na wyniki leczenia płodu i matki u ciężarnych kobiet zakażonych utajoną gruźlicą
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy suplementacja witaminą D ma jakikolwiek wpływ na wyniki leczenia matki. Czy suplementacja witaminą D ma jakikolwiek wpływ na wyniki płodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było sprawdzenie wpływu suplementacji witaminą D na wyniki leczenia płodu i matki u ciężarnych kobiet z utajonym zakażeniem gruźlicą.
Trzyramienne (równoległe) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w warunkach dużego obciążenia.
Obliczona próba 99 (33 w każdej grupie) ciężarnych kobiet z LTBI zostanie włączona na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia.
Suplementacja witaminy D będzie podawana zgodnie z protokołami badania.
Grupa A (bez interwencji), Grupa B (2000 IU/dzień), Grupa C (4000 IU/dzień).
Aby zachować środki bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania, wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem hiperwitaminozy D. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez komisję(-y) oceny etycznej.
Ostateczna analiza będzie oparta na wpływie suplementacji witaminy D na wcześniej określone wyniki leczenia płodu i matki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- University of the Punjab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat, już zapisane na poród w określonej placówce, regularnie zgłaszające się na badania prenatalne z dodatnim wynikiem skórnej próby tuberkulinowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnego T.B
- Stosowanie dowolnego suplementu diety zawierającego więcej niż 400 IU/dzień (10 mcg/dzień) witaminy D w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania;
- Obecność jakichkolwiek czynników zakłócających;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A (grupa kontrolna)
Uczestniczki objęte standardową opieką przedporodową bez jakiejkolwiek suplementacji/interwencji witaminy D
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (2000IU/dzień)
Uczestniczki otrzymujące suplementację witaminą D w dawce 2000 IU dziennie, oprócz standardowej opieki przedporodowej
|
Uczestnicy otrzymujący dzienną dawkę suplementacji witaminą D
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (4000IU/dzień)
Uczestniczki otrzymujące suplementację witaminą D w dawce 4000 IU dziennie, oprócz standardowej opieki przedporodowej
|
Uczestnicy otrzymujący dzienną dawkę suplementacji witaminą D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przedrzucawkowy (wynik u matki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego (odsetek kobiet z białkomoczem w teście zanurzeniowym w moczu przy ciśnieniu krwi > 140/90 mmHg)
|
Trzy miesiące
|
|
Cukrzyca ciążowa (wynik u matki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Występowanie cukrzycy ciążowej (odsetek kobiet z nieprawidłową nietolerancją glukozy, tj. glikemią na czczo > 92 mg/dl, po zastosowaniu obciążenia glukozą 75 g glukozy w ciągu jednej godziny > 180 mg/dl lub glukozy w ciągu dwóch godzin > 153 mg/dl)
|
Trzy miesiące
|
|
Poród przez cesarskie cięcie (wyniki dla matki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Częstość występowania porodu przez cesarskie cięcie (% wieku kobiet, które urodziły dziecko metodą chirurgiczną poprzez nacięcie brzucha i macicy)
|
Trzy miesiące
|
|
Niska masa urodzeniowa (wynik płodu)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Częstość występowania noworodków z niską masą urodzeniową (odsetek noworodków o masie ciała <2,5 kg)
|
Jeden miesiąc
|
|
Poród przedwczesny (wynik płodu)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Częstość występowania porodów przedwczesnych (odsetek żywych urodzeń przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży)
|
Jeden miesiąc
|
|
Ocena w skali Apgar (wynik płodu)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Skala Apgar (10-punktowa skala Apgar stosowana jest do oceny stanu i rokowania noworodków na całym świecie).
Każda z pięciu łatwo identyfikowalnych cech, tj. częstość akcji serca, wysiłek oddechowy, napięcie mięśni, drażliwość odruchowa i kolor, jest oceniana i przypisuje się jej wartość od 0 do 2. Całkowity wynik jest sumą pięciu składników i wynikiem 7 lub wyższym wskazuje, że stan dziecka jest dobry lub doskonały.
Ocena Apgar jest ustalana po jednej i pięciu minutach po porodzie, dlatego stanowi szybką metodę oceny stanu fizycznego noworodków.
Z tych dwóch wyników, wynik pięciominutowy uznano za lepszy prognostyk przeżycia w niemowlęctwie.)
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa poziomu witaminy D u matki
Ramy czasowe: Dwa-trzy miesiące
|
Aby ustalić, czy wyjściowy poziom witaminy D ulega modyfikacji w wyniku suplementacji witaminą D.
(Po interwencji średni poziom witaminy D w ng/dl)
|
Dwa-trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D/185/FIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .