Impacto de la suplementación con vitamina D en los resultados fetomaternos en mujeres embarazadas con LTBI (RCT)
7 de abril de 2024 actualizado por: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Impacto de la suplementación con vitamina D en los resultados fetomaternos en mujeres embarazadas con infección tuberculosa latente: un ensayo controlado aleatorio en Lahore-Punjab
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es ver el efecto de la suplementación con vitamina D sobre los resultados fetomaternos en mujeres embarazadas con infección por tuberculosis latente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Si la suplementación con vitamina D tiene algún impacto en los resultados maternos. Si la suplementación con vitamina D tiene algún impacto en los resultados fetales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo ver el impacto de la suplementación con vitamina D en los resultados fetomaternos en mujeres embarazadas con infección tuberculosa latente.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos (paralelo) en un entorno de alta carga.
Se inscribirá una muestra calculada de 99 (33 en cada grupo) mujeres embarazadas con LTBI según criterios de inclusión predefinidos.
Se administrarán suplementos de vitamina D según los protocolos del estudio.
Grupo A (Sin intervención), Grupo B (2000 UI/día), Grupo C (4000 UI/día).
Para mantener las medidas de seguridad durante todo el estudio, todos los participantes del estudio serán monitoreados para detectar hipervitaminosis D. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
El estudio se llevará a cabo después de la aprobación de la junta de revisión ética.
El análisis final se basará en el efecto de la suplementación con vitamina D sobre los resultados fetomaternos predefinidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54600
- University of the Punjab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de entre 18 y 35 años, ya inscritas para dar a luz en el entorno especificado, que acuden periódicamente a controles prenatales con prueba cutánea de tuberculina positiva.
Criterio de exclusión:
- Historia de tuberculosis activa
- Uso de cualquier suplemento dietético que contenga más de 400 UI/día (10 mcg/día) de vitamina D dentro del mes anterior a la inscripción;
- Presencia de cualquier factor de confusión;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo-A (Grupo de control)
Participantes que recibieron atención prenatal estándar sin recibir ningún suplemento/intervención de vitamina D
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Experimental: Grupo B (2000 UI/día)
Participantes que recibieron 2000 UI/día de suplementos de vitamina D, además de recibir atención prenatal estándar.
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Participantes que recibieron una dosis diaria de suplementos de vitamina D.
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Experimental: Grupo-C (4000 UI/día)
Participantes que recibieron 4000 UI/día de suplementos de vitamina D, además de recibir atención prenatal estándar.
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Participantes que recibieron una dosis diaria de suplementos de vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preeclampsia (resultado materno)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Incidencia de preeclampsia (porcentaje de mujeres que tienen proteinuria en la prueba de inmersión en orina con presión arterial > 140/90 mmHg)
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Tres meses
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Diabetes mellitus gestacional (resultado materno)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Incidencia de diabetes gestacional (porcentaje de mujeres que tienen intolerancia anormal a la glucosa, es decir, glucosa en ayunas > 92 mg/dL, después de usar 75 g de glucosa, carga de glucosa en una hora > 180 mg/dL o glucosa en dos horas > 153 mg/dL)
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Tres meses
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C/Parto por sección (Resultados maternos)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Incidencia de parto por cesárea (% de edad de mujeres que tuvieron un parto quirúrgico mediante una incisión en el abdomen y el útero)
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Tres meses
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Bajo peso al nacer (resultado fetal)
Periodo de tiempo: Un mes
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Incidencia de bebés con bajo peso al nacer (porcentaje de recién nacidos que pesan <2,5 kg)
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Un mes
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Parto prematuro (resultado fetal)
Periodo de tiempo: Un mes
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Incidencia de parto prematuro (porcentaje de nacidos vivos antes de las 37 semanas completas de gestación)
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Un mes
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Puntuación de Apgar (resultado fetal)
Periodo de tiempo: Un mes
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Puntajes de Apgar (El puntaje de Apgar de 10 puntos se ha utilizado para evaluar la condición y el pronóstico de los recién nacidos en todo el mundo.
Cada una de las cinco características fácilmente identificables, es decir, frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, irritabilidad refleja y color, se evalúa y se le asigna un valor de 0 a 2. La puntuación total es la suma de los cinco componentes y una puntuación de 7 o más. indica que la condición del bebé es de buena a excelente.
La puntuación de Apgar se determina al minuto y a los cinco minutos después del parto y, por tanto, es una forma rápida de evaluar la condición física de los recién nacidos.
De las dos puntuaciones, la puntuación de cinco minutos ha llegado a considerarse como la mejor para predecir la supervivencia en la infancia).
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los niveles maternos de vitamina D
Periodo de tiempo: Dos-Tres meses
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Determinar si los niveles basales de vitamina D se modifican mediante la suplementación con vitamina D.
(Niveles medios de vitamina D posteriores a la intervención en ng/dl)
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Dos-Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D/185/FIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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