补充维生素 D 对 LTBI 孕妇胎儿母体结局的影响 (RCT)
2024年4月7日 更新者：USMAN JAVED IQBAL、University of the Punjab
补充维生素 D 对潜伏性结核感染孕妇胎儿母体结局的影响：拉合尔-旁遮普邦的一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是观察补充维生素 D 对患有潜伏性结核感染的孕妇的胎儿结局的影响
它旨在回答的主要问题是：
补充维生素 D 是否对产妇结局有影响。 补充维生素 D 是否对胎儿结局有影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在了解补充维生素 D 对患有潜伏性结核感染的孕妇的胎儿结局的影响。
将在高负担环境中进行三组（平行）随机对照试验（RCT）。
根据预先确定的纳入标准，将纳入 99 名（每组 33 名）患有 LTBI 的怀孕女性的计算样本。
将根据研究方案补充维生素 D。
A 组（无干预）、B 组（2000IU/天）、C 组（4000IU/天）。
为了在整个研究过程中保持安全措施，将对所有研究参与者进行维生素过多 D 监测。将获得所有参与者的知情同意。
该研究将在伦理审查委员会批准后进行。
最终分析将基于补充维生素 D 对预先确定的胎儿母体结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54600
- University of the Punjab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-35岁、已登记在指定场所待产、定期产前检查且结核菌素皮试呈阳性的孕妇
排除标准：
- 活动性结核病史
- 在注册前一个月内使用任何含有超过 400 IU/天（10 微克/天）维生素 D 的膳食补充剂；
- 是否存在任何混杂因素；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：A组（对照组）
接受标准产前护理但未补充任何维生素 D/干预的参与者
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实验性的：B组（2000IU/天）
参与者除了接受标准产前护理外，还接受 2000IU/天的维生素 D 补充剂
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参与者每日补充维生素 D 剂量
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实验性的：C组（4000IU/天）
参与者除了接受标准产前护理外，还接受 4000IU/天的维生素 D 补充剂
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参与者每日补充维生素 D 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫（产妇结局）
大体时间：三个月
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先兆子痫的发生率（尿浸试验中出现蛋白尿且血压 > 140/90 mmHg 的女性百分比）
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三个月
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妊娠期糖尿病（产妇结局）
大体时间：三个月
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妊娠期糖尿病的发生率（存在异常葡萄糖不耐受的女性百分比，即空腹血糖 > 92mg/dL，使用 75g 葡萄糖负荷后一小时血糖 > 180mg/dL 或两小时血糖 > 153mg/dL）
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三个月
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剖腹产/剖腹产（产妇结局）
大体时间：三个月
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剖腹产率（通过腹部和子宫切口手术分娩的女性年龄百分比）
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三个月
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低出生体重（胎儿结局）
大体时间：一个月
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低出生体重儿发生率（体重<2.5公斤的新生儿百分比）
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一个月
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早产（胎儿结果）
大体时间：一个月
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早产发生率（37 个完整妊娠周之前的活产百分比）
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一个月
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阿普加评分（胎儿结局）
大体时间：一个月
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Apgar 评分（10 分的 Apgar 评分已用于评估全世界新生儿的状况和预后。
对五个易于识别的特征（即心率、呼吸努力、肌张力、反射性烦躁和颜色）中的每一个进行评估并分配 0 到 2 的值。总分是五个分量的总和，得分为 7 或更高表明宝宝的状况良好到优秀。
阿普加评分在分娩后一分钟和五分钟测定，因此是评估新生儿身体状况的快速方法。
在这两个分数中，五分钟分数已被认为是婴儿期生存的更好预测指标。）
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高母亲维生素 D 水平
大体时间：两三个月
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确定维生素 D 补充是否会改变基线维生素 D 水平。
（干预后平均维生素 D 水平，以 ng/dl 为单位）
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两三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rubeena Zakar, PhD、University of the Punjab
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年3月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补充维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘