Impact van vitamine D-suppletie op foetomaternale uitkomsten bij LTBI-zwangere vrouwen (RCT)
7 april 2024 bijgewerkt door: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Impact van vitamine D-suppletie op foetomaternale uitkomsten bij zwangere vrouwen met een latente tuberculose-infectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Lahore-Punjab
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te zien van vitamine D-suppletie op de foetomaternale uitkomsten bij zwangere vrouwen met een latente tuberculose-infectie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Of vitamine D-suppletie enige invloed heeft op de uitkomsten van de moeder. Als vitamine D-suppletie enige invloed heeft op de foetale uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact van vitamine D-suppletie op de foetomaternale uitkomsten bij zwangere vrouwen met een latente tuberculose-infectie te onderzoeken.
Er zal een drie-armige (parallelle) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd in een omgeving met hoge lasten.
Een berekende steekproef van 99 (33 in elke groep) zwangere vrouwen met LTBI zal worden ingeschreven op basis van vooraf gedefinieerde inclusiecriteria.
Vitamine D-suppletie zal worden gegeven volgens de onderzoeksprotocollen.
Groep-A (geen interventie), groep-B (2000 IE/dag), groep-C (4000 IE/dag).
Om de veiligheidsmaatregelen gedurende het gehele onderzoek te handhaven zullen alle studiedeelnemers worden gecontroleerd op hypervitaminose D. Van alle deelnemers zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de ethische toetsingscommissie(s).
De uiteindelijke analyse zal gebaseerd zijn op het effect van vitamine D-suppletie op vooraf gedefinieerde foetomaternale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- University of the Punjab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar, die al ingeschreven zijn voor een bevalling in de gespecificeerde setting en regelmatig voor prenatale controles komen met een positieve tuberculinehuidtest
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve T.B
- Gebruik van een voedingssupplement dat meer dan 400 IE/dag (10 mcg/dag) vitamine D bevat binnen de maand vóór inschrijving;
- Aanwezigheid van eventuele confounders;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep-A (controlegroep)
Deelnemers die standaard prenatale zorg ontvangen zonder enige vitamine D-suppletie/interventie
|
|
|
Experimenteel: Groep B (2000 IE/dag)
Deelnemers die 2000 IE/dag vitamine D-suppletie kregen, naast de standaard prenatale zorg
|
Deelnemers kregen een dagelijkse dosis vitamine D-suppletie
|
|
Experimenteel: Groep-C (4000IU/dag)
Deelnemers die 4000 IE/dag vitamine D-suppletie kregen, naast de standaard prenatale zorg
|
Deelnemers kregen een dagelijkse dosis vitamine D-suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-eclampsie (maternale uitkomst)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Incidentie van pre-eclampsie (percentage vrouwen met proteïnurie bij urine-diptest met bloeddruk > 140/90 mmHg)
|
Drie maanden
|
|
Zwangerschapsdiabetes Mellitus (Maternale uitkomst)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Incidentie van zwangerschapsdiabetes (percentage vrouwen met abnormale glucose-intolerantie, d.w.z. nuchtere glucose > 92 mg/dl, na gebruik van 75 g glucose gedurende één uur glucose > 180 mg/dl of twee uur glucose > 153 mg/dl)
|
Drie maanden
|
|
Bevalling keizersnede (maternale uitkomsten)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Incidentie van keizersnede (% leeftijd van vrouwen die een chirurgische bevalling van de baby ondergaan via een incisie in de buik en de baarmoeder)
|
Drie maanden
|
|
Laag geboortegewicht (foetale uitkomst)
Tijdsspanne: Een maand
|
Incidentie van baby’s met een laag geboortegewicht (percentage pasgeborenen met een gewicht <2,5 kg)
|
Een maand
|
|
Vroegtijdige bevalling (foetale uitkomst)
Tijdsspanne: Een maand
|
Incidentie van vroeggeboorte (percentage levendgeborenen vóór 37 voltooide zwangerschapsweken)
|
Een maand
|
|
Apgarscore (foetale uitkomst)
Tijdsspanne: Een maand
|
Apgar-scores (De Apgar-score van 10 punten is gebruikt om de toestand en prognose van pasgeboren baby's over de hele wereld te beoordelen.
Elk van de vijf gemakkelijk herkenbare kenmerken, namelijk hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, reflexprikkelbaarheid en kleur, wordt beoordeeld en krijgt een waarde van 0 tot 2 toegewezen. De totale score is de som van de vijf componenten en een score van 7 of hoger. geeft aan dat de toestand van de baby goed tot uitstekend is.
De Apgar-score wordt één en vijf minuten na de bevalling bepaald en is daarmee een snelle manier om de fysieke conditie van pasgeboren baby’s te beoordelen.
Van de twee scores wordt de vijfminutenscore beschouwd als de betere voorspeller van overleving in de kindertijd.)
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de vitamine D-spiegels van de moeder
Tijdsspanne: Twee-drie maanden
|
Om te bepalen of de uitgangswaarde van vitamine D wordt gewijzigd door vitamine D-suppletie.
(Gemiddelde vitamine D-spiegels na interventie in ng/dl)
|
Twee-drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D/185/FIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .