Влияние добавок витамина D на фето-материнские исходы у беременных женщин с ЛТИ (RCT)
7 апреля 2024 г. обновлено: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Влияние добавок витамина D на фето-материнские исходы у беременных женщин со латентной туберкулезной инфекцией: рандомизированное контролируемое исследование в Лахоре и Пенджабе
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить влияние добавок витамина D на плодородственные исходы у беременных женщин с латентной туберкулезной инфекцией.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Оказывает ли добавление витамина D какое-либо влияние на материнские исходы. Оказывает ли добавление витамина D какое-либо влияние на исходы плода?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния добавок витамина D на фето-материнские исходы у беременных женщин с латентной туберкулезной инфекцией.
В условиях высокой нагрузки будет проведено трехгрупповое (параллельное) рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Расчетная выборка из 99 (по 33 в каждой группе) беременных женщин с ЛТИ будет включена на основе заранее определенных критериев включения.
Добавки витамина D будут вводиться в соответствии с протоколами исследования.
Группа-А (без вмешательства), Группа-Б (2000 МЕ/день), Группа-С (4000 МЕ/день).
Для соблюдения мер безопасности на протяжении всего исследования все участники исследования будут контролироваться на предмет гипервитаминоза D. От всех участников будет получено информированное согласие.
Исследование будет проводиться после одобрения совета(ов) по этической экспертизе.
Окончательный анализ будет основан на влиянии добавок витамина D на заранее определенные фето-материнские исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54600
- University of the Punjab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-35 лет, уже записанные на роды в указанных условиях, регулярно приходящие на дородовые осмотры с положительной туберкулиновой кожной пробой.
Критерий исключения:
- История активного туберкулеза
- Использование любой пищевой добавки, содержащей более 400 МЕ/день (10 мкг/день) витамина D, в течение месяца до включения в исследование;
- Наличие каких-либо искажающих факторов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа-А (Контрольная группа)
Участники, получающие стандартную дородовую помощь без каких-либо добавок/вмешательства витамина D.
|
|
|
Экспериментальный: Группа-Б (2000МЕ/день)
Участники, получающие 2000 МЕ витамина D в день в дополнение к стандартному дородовому уходу.
|
Участники, получающие ежедневную дозу добавок витамина D
|
|
Экспериментальный: Группа-С (4000МЕ/день)
Участники, получающие 4000 МЕ витамина D в день в дополнение к стандартному дородовому уходу.
|
Участники, получающие ежедневную дозу добавок витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия (материнский исход)
Временное ограничение: Три месяца
|
Частота преэклампсии (процент женщин, имеющих протеинурию при тесте мочи с артериальным давлением > 140/90 мм рт. ст.)
|
Три месяца
|
|
Гестационный сахарный диабет (исход для матери)
Временное ограничение: Три месяца
|
Заболеваемость гестационного диабета (процент женщин с аномальной непереносимостью глюкозы, т.е. уровень глюкозы натощак > 92 мг/дл, после употребления 75 г глюкозы, нагрузка глюкозой в течение часа > 180 мг/дл или уровень глюкозы в течение двух часов > 153 мг/дл)
|
Три месяца
|
|
Роды кесарева сечения (исходы материнства)
Временное ограничение: Три месяца
|
Частота кесарева сечения (% возраста женщин, родивших ребенка хирургическим путем через разрез на животе и матке)
|
Три месяца
|
|
Низкая масса тела при рождении (исход плода)
Временное ограничение: Один месяц
|
Заболеваемость новорожденных с низкой массой тела при рождении (процент новорожденных с массой тела <2,5 кг)
|
Один месяц
|
|
Преждевременные роды (исход плода)
Временное ограничение: Один месяц
|
Частота преждевременных родов (процент живорождений до 37 полных недель беременности)
|
Один месяц
|
|
Оценка по шкале Апгар (исход плода)
Временное ограничение: Один месяц
|
Шкала Апгар (10-балльная шкала Апгар используется для оценки состояния и прогноза новорожденных во всем мире.
Оценивается каждая из пяти легко идентифицируемых характеристик, т. е. частота сердечных сокращений, дыхательное усилие, мышечный тонус, рефлекторная возбудимость и цвет кожи, и им присваивается значение от 0 до 2. Общий балл представляет собой сумму пяти компонентов и балл от 7 или выше. указывает на то, что состояние ребенка от хорошего до отличного.
Оценка по шкале Апгар определяется через одну и пять минут после родов и, следовательно, является быстрым способом оценки физического состояния новорожденных.
Из двух результатов пятиминутный результат стал считаться лучшим показателем выживания в младенчестве.)
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня витамина D у матери
Временное ограничение: Два-три месяца
|
Определить, изменяются ли базовые уровни витамина D при приеме добавок витамина D.
(После вмешательства средние уровни витамина D в нг/дл)
|
Два-три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D/185/FIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .