Indvirkning af vitamin D-tilskud på føtomaternelle resultater hos LTBI gravide kvinder (RCT)
7. april 2024 opdateret af: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Indvirkning af vitamin D-tilskud på føtomaternelle resultater hos gravide kvinder med latent tuberkuloseinfektion: Et randomiseret kontrolleret forsøg i Lahore-Punjab
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at se effekten af D-vitamintilskud på føtomaternelle resultater hos gravide kvinder med latent tuberkuloseinfektion
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
Hvis D-vitamintilskud har nogen indflydelse på moderens resultater. Hvis D-vitamintilskud har nogen indflydelse på fosterets resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at se virkningen af vitamin D-tilskud på fosterudfald hos gravide kvinder med latent tuberkuloseinfektion.
Et tre-arms (parallel) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført i en høj-byrde indstilling.
En beregnet prøve på 99 (33 i hver gruppe) gravide kvinder med LTBI vil blive tilmeldt baseret på foruddefinerede inklusionskriterier.
D-vitamintilskud vil blive givet i henhold til undersøgelsens protokoller.
Gruppe-A (ingen intervention), gruppe-B (2000 IE/dag), gruppe-C (4000 IE/dag).
For at opretholde sikkerhedsforanstaltningerne under hele undersøgelsen vil alle undersøgelsens deltagere blive overvåget for hypervitaminose D. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.
Undersøgelsen vil blive gennemført efter godkendelse af etisk bedømmelsesudvalg.
Den endelige analyse vil være baseret på effekten af D-vitamintilskud på foruddefinerede fosterresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- University of the Punjab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-35 år, som allerede er tilmeldt levering i de specificerede omgivelser, der regelmæssigt kommer til prænatal kontrol med positiv tuberkulin hudtest
Ekskluderingskriterier:
- Historien om aktive T.B
- Brug af ethvert kosttilskud, der indeholder mere end 400 IE/dag (10 mcg/dag) D-vitamin inden for måneden før tilmelding;
- Tilstedeværelse af eventuelle confounders;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe-A (kontrolgruppe)
Deltagere, der modtager standard prænatal pleje uden at have noget D-vitamintilskud/intervention
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe-B (2000 IE/dag)
Deltagere, der modtager 2000 IE/dag af vitamin-D-tilskud, ud over at have standard prænatal pleje
|
Deltagerne får en daglig dosis D-vitamintilskud
|
|
Eksperimentel: Gruppe-C (4000 IE/dag)
Deltagere, der modtager 4000 IE/dag af vitamin-D-tilskud, ud over at have standard prænatal pleje
|
Deltagerne får en daglig dosis D-vitamintilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi (moderligt resultat)
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst af præeklampsi (procentdel af kvinder, der har proteinuri på urindiptest med blodtryk > 140/90 mmHg)
|
Tre måneder
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus (moderens udfald)
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes (procentdel af kvinder, der har unormal glukoseintolerance, dvs. fastende glukose > 92 mg/dL, efter brug af 75 g glukosebelastning en-times glukose > 180 mg/dL eller 2-timers glukose > 153 mg/dL)
|
Tre måneder
|
|
C/Sektion levering (moderlige resultater)
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst af kejsersnit (% alder af kvinder, der får kirurgisk fødsel af baby via snit på mave og livmoder)
|
Tre måneder
|
|
Lav fødselsvægt (føtalt resultat)
Tidsramme: En måned
|
Forekomst af babyer med lav fødselsvægt (procentdel af nyfødte, der vejer <2,5 kg)
|
En måned
|
|
Forudgående levering (føtalt resultat)
Tidsramme: En måned
|
Forekomst af præterm fødsel (procentdel af levende fødte før 37 afsluttede svangerskabsuger)
|
En måned
|
|
Apgar-score (føtalt resultat)
Tidsramme: En måned
|
Apgar-score (10-points Apgar-score er blevet brugt til at vurdere tilstanden og prognosen for nyfødte spædbørn over hele verden.
Hver af fem let identificerbare karakteristika, dvs. hjertefrekvens, åndedrætsanstrengelse, muskeltonus, refleksirritabilitet og farve, vurderes og tildeles en værdi på 0 til 2. Den samlede score er summen af de fem komponenter og en score på 7 eller højere indikerer, at barnets tilstand er god til fremragende.
Apgar-scoren bestemmes et og fem minutter efter fødslen og er derfor en hurtig måde at evaluere den fysiske tilstand hos nyfødte spædbørn.
Af de to scoringer er de fem minutter lange score blevet betragtet som den bedre forudsigelse for overlevelse i spædbarnsalderen.)
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af moderens D-vitaminniveauer
Tidsramme: To-tre måneder
|
For at afgøre, om D-vitaminniveauet i udgangspunktet ændres ved D-vitamintilskud.
(Efter intervention gennemsnitligt vitamin-D niveauer i ng/dl)
|
To-tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D/185/FIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .