Effekten av vitamin D-tilskudd på fosterutfall hos LTBI gravide kvinner (RCT)
7. april 2024 oppdatert av: USMAN JAVED IQBAL, University of the Punjab
Effekten av vitamin D-tilskudd på fosterutfall hos gravide kvinner med latent tuberkuloseinfeksjon: En randomisert kontrollert prøvelse i Lahore-Punjab
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å se effekten av vitamin D-tilskudd på fosterutfall hos gravide kvinner med latent tuberkuloseinfeksjon
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvis vitamin D-tilskudd har noen innvirkning på mors utfall. Hvis vitamin D-tilskudd har noen innvirkning på fosterets resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å se effekten av vitamin D-tilskudd på fosterutfall hos gravide kvinner med latent tuberkuloseinfeksjon.
En tre-arms (parallell) randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført i en høy belastning.
Et beregnet utvalg på 99 (33 i hver gruppe) gravide kvinner med LTBI vil bli registrert basert på forhåndsdefinerte inklusjonskriterier.
Vitamin D-tilskudd vil bli gitt i henhold til studieprotokollene.
Gruppe-A (Ingen intervensjon), Gruppe-B (2000IU/dag), Gruppe-C (4000IU/dag).
For å opprettholde sikkerhetstiltakene gjennom hele studien vil alle studiedeltakerne bli overvåket for hypervitaminose D. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne.
Studien vil bli utført etter godkjenning av etisk vurderingsnemnd(e).
Den endelige analysen vil være basert på effekten av vitamin D-tilskudd på forhåndsdefinerte fosterutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- University of the Punjab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-35 år, allerede påmeldt for levering i spesifiserte omgivelser, kommer regelmessig for svangerskapskontroller med positiv tuberkulin hudtest
Ekskluderingskriterier:
- Historien om aktive T.B
- Bruk av ethvert kosttilskudd som inneholder mer enn 400 IE/dag (10 mcg/dag) vitamin D i løpet av måneden før påmelding;
- Tilstedeværelse av forvekslinger;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe-A (kontrollgruppe)
Deltakere som mottar standard svangerskapsomsorg uten å ha noe D-vitamintilskudd/intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe-B (2000 IE/dag)
Deltakere som får 2000 IE/dag med vitamin-D-tilskudd, i tillegg til å ha standard svangerskapsomsorg
|
Deltakere som får en daglig dose vitamin D-tilskudd
|
|
Eksperimentell: Gruppe-C (4000 IE/dag)
Deltakere som får 4000 IE/dag med vitamin-D-tilskudd, i tillegg til å ha standard svangerskapsomsorg
|
Deltakere som får en daglig dose vitamin D-tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preeklampsi (mors utfall)
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst av svangerskapsforgiftning (prosentandel av kvinner som har proteinuri på urindiptest med blodtrykk > 140/90 mmHg)
|
Tre måneder
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus (mors utfall)
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes (prosentandel av kvinner som har unormal glukoseintoleranse, dvs. fastende glukose > 92mg/dL, etter bruk av 75 g glukosebelastning én time glukose > 180 mg/dL eller to-timers glukose > 153 mg/dL)
|
Tre måneder
|
|
C/seksjonslevering (morsutfall)
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst av keisersnitt (% alder av kvinner som har kirurgisk fødsel av baby via snitt på magen og livmoren)
|
Tre måneder
|
|
Lav fødselsvekt (fosterutfall)
Tidsramme: En måned
|
Forekomst av babyer med lav fødselsvekt (prosentandel av nyfødte som veier <2,5 kg)
|
En måned
|
|
Levering før termin (føtalt utfall)
Tidsramme: En måned
|
Forekomst av for tidlig fødsel (prosentandel levendefødte før 37 fullførte svangerskapsuker)
|
En måned
|
|
Apgar-score (fosterutfall)
Tidsramme: En måned
|
Apgar-score (10-poengs Apgar-score har blitt brukt til å vurdere tilstanden og prognosen til nyfødte spedbarn over hele verden.
Hver av fem lett identifiserbare egenskaper, dvs. hjertefrekvens, respirasjonsanstrengelse, muskeltonus, refleksirritabilitet og farge, vurderes og tildeles en verdi på 0 til 2. Den totale poengsummen er summen av de fem komponentene, og en poengsum på 7 eller høyere indikerer at babyens tilstand er god til utmerket.
Apgar-poengsummen bestemmes ett og fem minutter etter fødsel og er derfor en rask måte å evaluere den fysiske tilstanden til nyfødte spedbarn på.
Av de to poengsummene har fem-minutters poengsum blitt sett på som den bedre prediktoren for overlevelse i spedbarnsalderen.)
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av mors vitamin-D nivåer
Tidsramme: To-tre måneder
|
For å finne ut om de grunnleggende vitamin D-nivåene er modifisert av vitamin D-tilskudd.
(Etter intervensjon betyr vitamin D-nivåer i ng/dl)
|
To-tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rubeena Zakar, PhD, University of the Punjab
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D/185/FIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .