根治的膀胱切除術における術前免疫栄養療法 (INu-RC)
2024年4月4日 更新者：Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
膀胱がんに対する根治的膀胱切除術を受けた患者の術前免疫栄養：多施設共同、無作為化、非盲検、並行グループ研究
この研究では、膀胱癌の根治的膀胱切除術を受けた患者の術後合併症に対する術前の経口免疫栄養の効果を評価します。
術前に免疫栄養を摂取している患者を、標準的な高カロリー、高タンパク質の経口栄養補助食品を摂取している対照と比較します。
調査の概要
詳細な説明
骨盤リンパ節郭清および尿路再建を伴う根治的膀胱切除術は、膀胱がんに対して行われる主要な外科手術です。
文献では、あらゆるグレードの合併症 (Clavier-Dindo グレード I ～ IV) と重篤な合併症 (Clavier-Dindo グレード ≥III) の発生率はそれぞれ 50 ～ 88% と 30 ～ 42% と報告されています。
根治的膀胱切除術前の栄養状態は、90日死亡率の強力な予測因子であることが示されています。
「免疫栄養」という用語は、オメガ-3 脂肪酸、アルギニン、ヌクレオチドなどの特定の基質の経口または経腸投与を指します。
これらの基質は、宿主の免疫反応を上方制御し、炎症反応を調節し、術後のタンパク質合成を改善することが示されており、大規模な腹部手術における術後の感染率と入院期間に好ましい影響を与えます。
根治的膀胱切除術を受けた患者に関するデータは、主に研究のサンプルサイズが小さいため、不足しています。
しかし、入手可能な証拠は、根治的膀胱切除術を受ける患者に対するこの栄養介入の潜在的な有益な効果を示唆しています。
免疫栄養の投与量とタイミング、免疫栄養の有効性に対する術前の栄養失調リスクの影響など、いくつかの側面は依然として不明瞭なままである。
この研究では、標準的な高カロリー、高タンパク質の経口栄養補助食品を摂取している患者と比較して、術前免疫栄養の 7 日間の術後合併症に対する効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Riccardo Caccialanza, MD
- 電話番号：+390382501615
- メール：r.caccialanza@smatteo.pv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentina Da Prat, MD
- 電話番号：+390382501615
- メール：v.daprat@smatteo.pv.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Bettiga Arianna
- メール：bettiga.arianna@hsr.it
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主任研究者：
- Marco Moschini, MD
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Ferrari Alessandra, PharmD
- 電話番号：+390382503689
- メール：alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
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主任研究者：
- Valentina Da Prat, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 筋浸潤性膀胱がん（N、Mのいずれか）、BCG（カルメットゲラン桿菌）非反応性の非筋層浸潤性膀胱がん、または内視鏡手術では治療できない広範囲の筋層浸潤性膀胱がんの診断を伴う根治的膀胱切除術の手術適応一人で;
- 書面によるインフォームドコンセントに署名して参加する意欲があること。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -本研究の直前および期間中の30日以内に、栄養補助食品を摂取した別の研究への参加
- 免疫栄養または標準的な高カロリー、高タンパク質の経口栄養補助食品の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 自発的な食物摂取が完全に損なわれているため、人工的な栄養サポートが必要。
- 吸収不良症候群が疑われる下痢。
- 既存の病気の結果として経口サプリメントを摂取できない（例： 嚥下障害）または他の要因（例：嚥下障害） 言語の壁、精神障害、扶養家族または高齢の患者の在宅介護者の不在）。
- 腎代替療法が必要な腎不全。
- 1型糖尿病。
- インスリン療法および/または不適切な血糖コントロールを必要とする2型糖尿病(グリコシル化ヘモグロビン≧7%および/または空腹時血漿グルコース≧150 mg/dL)。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前免疫栄養
免疫栄養素を含む高カロリー、高タンパク質の液体経口栄養補助食品 [Impact® Oral (1 回分あたり 237 mL)。ネスレ ヘルス サイエンス - クルイ シュル スル - フランス]。
Impact® Oral を 1 日あたり 2 単位、手術前の 7 日間投与します。
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このフォーミュラにはアルギニン、ヌクレオチド (RNA)、オメガ 3 脂肪酸が豊富に含まれており、提案された治療量 (1 日あたり 2 ユニット) で、タンパク質 36 グラムと 1 日あたり 682 kcal を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術前標準経口栄養補助食品
標準的な高カロリー、高タンパク質の液体経口栄養補助食品 [メリテン® プロテイン ドリンク (1 回分 200 mL)] の術前投与。ネスレ ヘルス サイエンス - クルイ シュル スル - フランス]。
手術前の 7 日間、1 日あたり 2 ユニットのメリテン® プロテイン ドリンクが投与されます。
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この処方は、提案された治療量で 38 グラムのタンパク質と 500 kcal/日を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の合併症
時間枠：手術後30日
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少なくとも1つの術後合併症を発症した患者の割合（研究プロトコールに詳述されている：感染性、泌尿器、胃腸、および創傷関連の合併症）
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の重度の合併症
時間枠：手術後30日
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少なくとも1つのClvien-Dindoグレード≧IIIの術後合併症を発症した患者の割合（研究プロトコールに詳述：感染性、泌尿器系、胃腸系、および創傷関連の合併症）
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手術後30日
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90日間の重度の合併症
時間枠：手術後90日
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少なくとも1つのClvien-Dindoグレード≧IIIの術後合併症を発症した患者の割合（研究プロトコールに詳述：感染性、泌尿器系、胃腸系、および創傷関連の合併症）
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手術後90日
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30日および90日の感染性合併症
時間枠：手術後30日後と90日後
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少なくとも1つの感染性合併症を発症している患者の割合（研究計画書に詳細に記載）
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手術後30日後と90日後
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30 日間および 90 日間に他の病状が発生した場合
時間枠：手術後30日後と90日後
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少なくとも1つの他の病状を発症している患者の割合（研究計画書に詳述）
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手術後30日後と90日後
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腸の機能が回復するまでの時間
時間枠：手術直後
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手術日を0日目として、手術から最初の放屁までの時間
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手術直後
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術後の動員までの時間
時間枠：手術直後
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手術日を0日目として、手術から最初の歩行までの時間
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手術直後
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筋力の修正
時間枠：退院まで、最長90日間評価
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握力（利き手からの3回の連続測定の平均）と座位および立位テストの差
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退院まで、最長90日間評価
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重量の変更
時間枠：入学前の訪問から90日後のフォローアップ訪問まで
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体重の違い
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入学前の訪問から90日後のフォローアップ訪問まで
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生化学的栄養指標の変更
時間枠：退院まで、最長90日間評価
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生化学的栄養指標
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退院まで、最長90日間評価
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輸血の必要性
時間枠：手術直後
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輸血を受けている患者の割合（赤血球、血漿、血小板）
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手術直後
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滞在日数
時間枠：手術直後
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入院してから自宅や他の施設に退院するまでの時間
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手術直後
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再入院率
時間枠：手術後30日後と90日後
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あらゆる原因による計画外の再入院の発生率
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手術後30日後と90日後
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30日死亡率と90日死亡率
時間枠：手術後30日後と90日後
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あらゆる原因による死亡率
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手術後30日後と90日後
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コンプライアンス
時間枠：手術の7日前
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処方されたサプリメントの 80% 以上を摂取した患者の割合
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手術の7日前
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忍容性（栄養補助食品に関連した胃腸症状）
時間枠：手術の7日前
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少なくとも 1 つの中等度から重度の胃腸障害を経験している患者の割合
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手術の7日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INu-RC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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