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근치방광절제술의 수술 전 면역영양 (INu-RC)

2024년 4월 4일 업데이트: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

방광암에 대한 근치 방광절제술을 받는 환자의 수술 전 면역 영양: 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구

본 연구에서는 방광암으로 근치 방광절제술을 받은 환자의 수술 후 합병증에 대한 수술 전 경구 면역영양의 효과를 평가할 것입니다. 수술 전 면역영양요법을 받는 환자는 표준 고칼로리, 고단백질 경구 영양 보충제를 받는 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 림프절 절제술과 요로 재건술을 포함한 근치 방광절제술은 방광암에 시행되는 주요 수술입니다. 문헌에서는 모든 등급의 합병증(Clavier-Dindo 등급 I~IV) 및 중증 합병증(Clavier-Dindo 등급 ≥III)에 대해 각각 50-88% 및 30-42%의 발생률을 보고합니다. 근치 방광절제술 전 영양 상태는 90일 사망률을 예측하는 강력한 인자인 것으로 나타났습니다. "면역 영양"이라는 용어는 오메가-3 지방산, 아르기닌 및 뉴클레오티드와 같은 특정 기질의 경구 또는 장내 투여를 의미합니다. 이러한 기질은 수술 후 숙주 면역 반응을 상향 조절하고 염증 반응을 조절하며 단백질 합성을 개선하는 것으로 나타났으며, 이는 수술 후 감염률과 주요 복부 수술의 입원 기간에 유리한 영향을 미칩니다. 근치 방광절제술을 받은 환자에 대한 데이터는 주로 연구의 표본 크기가 작기 때문에 부족합니다. 그러나 이용 가능한 증거는 근치 방광절제술을 받는 환자에게 이러한 영양 중재가 잠재적으로 유익한 효과가 있음을 시사합니다. 면역영양의 복용량과 시기, 수술 전 영양실조 위험이 면역영양의 효능에 미치는 영향 등 여러 측면은 대체로 불분명한 상태로 남아 있습니다. 이 연구에서는 표준 고칼로리, 고단백질 경구 영양 보충제를 투여받은 환자와 비교하여 수술 후 합병증에 대한 수술 전 7일간의 면역영양 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Da Prat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근육 침습성 방광암(모든 N, 모든 M), BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 무반응 비근육 침윤성 방광암 또는 내시경 수술로 치료할 수 없는 광범위한 비근육 침습성 방광암 진단 시 근치 방광절제술의 수술적 적응증 홀로;
  • 서면 동의서에 서명하여 참여하겠다는 의지.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 본 연구 이전 및 진행 중에 30일 이내에 영양 보충제를 사용한 다른 연구에 참여
  • 면역 영양 성분 또는 표준 고칼로리 고단백 경구 영양 보충제에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
  • 자발적인 음식 섭취가 완전히 저하되어 인공적인 영양 지원이 필요합니다.
  • 흡수장애증후군이 의심되는 설사
  • 기존 질병(예: 연하곤란) 또는 기타 요인(예: 언어 장벽, 심리적 장애, 부양가족 또는 노인 환자의 가정 간병인 부재);
  • 신장 대체 요법이 필요한 신부전;
  • 제1형 당뇨병;
  • 인슐린 요법 및/또는 부적절한 혈당 조절이 필요한 제2형 당뇨병(당화 헤모글로빈 ≥7% 및/또는 공복 혈장 포도당 ≥150mg/dL)
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 면역영양
면역영양소를 함유한 고칼로리, 고단백질 액상 경구 영양 보충제[Impact® Oral(1회 제공량당 237mL); 네슬레 건강 과학 - Creully Sur Seulles - 프랑스]. 하루에 2단위의 Impact® Oral을 수술 전 7일 동안 투여합니다.
건강 보조 식품: 면역영양
이 포뮬라는 아르기닌, 뉴클레오티드(RNA) 및 오메가-3 지방산이 풍부하며 제안된 치료량(1일 2단위), 36g의 단백질 및 682kcal/일을 제공합니다.
다른 이름들:
  • Impact® 경구
활성 비교기: 수술 전 표준 경구 영양 보충제
표준 고칼로리, 고단백질 액상 경구 영양 보충제[Meritene® Protein Drink(1회 제공량당 200mL); 네슬레 건강 과학 - Creully Sur Seulles - 프랑스]. 수술 전 7일 동안 하루에 2단위의 Meritene® 단백질 음료를 투여합니다.
건강 보조 식품: 표준 경구 영양 보충제
이 포뮬라는 제안된 치료량으로 38g의 단백질과 500kcal/일을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 메리틴® 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 합병증(연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로: 감염성, 요로, 위장 및 상처 관련 합병증)이 하나 이상 발생한 환자의 비율
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일간의 심각한 합병증
기간: 수술 후 30일
적어도 하나의 Clavien-Dindo 등급 ≥III 수술 후 합병증(연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로: 감염성, 요로, 위장 및 상처 관련 합병증)이 발생한 환자의 비율
수술 후 30일
90일 동안의 심각한 합병증
기간: 수술 후 90일
적어도 하나의 Clavien-Dindo 등급 ≥III 수술 후 합병증(연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로: 감염성, 요로, 위장 및 상처 관련 합병증)이 발생한 환자의 비율
수술 후 90일
30일 및 90일 감염성 합병증
기간: 수술 후 30일 및 90일
적어도 하나의 감염성 합병증이 발생한 환자의 비율(연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있음)
수술 후 30일 및 90일
30일 및 90일 동안 기타 질병 발생
기간: 수술 후 30일 및 90일
적어도 하나의 다른 질병을 앓고 있는 환자의 비율(연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있음)
수술 후 30일 및 90일
장 기능 회복 시간
기간: 수술 직후
수술부터 첫 번째 방귀까지의 시간(수술일을 0일로 계산)
수술 직후
수술 후 동원까지의 시간
기간: 수술 직후
수술 후 첫 걷기까지의 시간, 수술일을 0일로 계산
수술 직후
근력 수정
기간: 병원 퇴원, 최대 90일 평가
악력(주로 사용하는 손에서 3회 연속 측정의 평균)과 앉은 자세 테스트의 차이
병원 퇴원, 최대 90일 평가
무게 수정
기간: 입원 전 방문부터 90일 후속 방문까지
체중의 차이
입원 전 방문부터 90일 후속 방문까지
생화학적 영양 지수 수정
기간: 병원 퇴원까지, 최대 90일까지 평가
생화학적 영양 지수
병원 퇴원까지, 최대 90일까지 평가
수혈이 필요함
기간: 수술 직후
수혈(적혈구, 혈장 및/또는 혈소판)을 받는 환자의 비율
수술 직후
체류 기간
기간: 수술 직후
병원에 입원한 후 집이나 다른 시설에서 퇴원할 때까지의 시간
수술 직후
재입원율
기간: 수술 후 30일 및 90일
모든 원인으로 인한 계획되지 않은 재입원 발생률
수술 후 30일 및 90일
30일 및 90일 사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
모든 원인으로 인한 사망률
수술 후 30일 및 90일
규정 준수
기간: 수술 7일 전
처방된 보충제의 ≥80%를 섭취하는 환자의 비율
수술 7일 전
내약성(영양보충과 관련된 위장 증상)
기간: 수술 7일 전
중등도~중증 위장관 부작용을 한 번 이상 경험한 환자의 비율
수술 7일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

협력자

IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INu-RC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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