此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

根治性膀胱切除术中的术前免疫营养 (INu-RC)

2024年4月4日 更新者：Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

膀胱癌根治性膀胱切除术患者的术前免疫营养：一项多中心、随机、开放标签、平行组研究

本研究将评估术前口服免疫营养对膀胱癌根治性膀胱切除术患者术后并发症的影响。 将接受术前免疫营养的患者与接受标准高热量、高蛋白口服营养补充剂的对照患者进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

根治性膀胱切除术结合盆腔淋巴结清扫和泌尿系统重建是膀胱癌的主要外科手术。 文献报道任何级别并发症（Clavier-Dindo I-IV 级）和严重并发症（Clavier-Dindo ≥ III 级）的发生率分别为 50-88% 和 30-42%。 根治性膀胱切除术前的营养状况已被证明是 90 天死亡率的有力预测因素。 术语“免疫营养”是指特定底物例如omega-3脂肪酸、精氨酸和核苷酸的口服或肠内施用。 这些底物已被证明可以上调宿主免疫反应，调节炎症反应并改善术后蛋白质合成，对腹部大手术的术后感染率和住院时间产生有利影响。 接受根治性膀胱切除术的患者的数据很少，主要是由于研究样本量较小。 然而，现有证据表明这种营养干预对接受根治性膀胱切除术的患者具有潜在的有益作用。 有几个方面仍不清楚，包括免疫营养的剂量和时间以及术前营养不良风险对免疫营养功效的影响。 本研究将评估与接受标准高热量、高蛋白口服营养补充剂的患者相比，7 天的术前免疫营养对术后并发症的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valentina Da Prat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为肌层浸润性膀胱癌（任何 N、任何 M）、卡介苗（卡介苗）无反应的非肌层浸润性膀胱癌或无法通过内镜手术治疗的广泛性非肌层浸润性膀胱癌的根治性膀胱切除术的手术指征独自的;
  • 愿意通过签署书面知情同意书参与。

排除标准：

  • 年龄<18岁；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项营养补充剂研究
  • 已知对免疫营养成分或标准高热量高蛋白口服营养补充剂过敏或过敏；
  • 由于自发食物摄入完全受损，需要人工营养支持；
  • 疑似吸收不良综合征的腹泻；
  • 由于先前存在的疾病（例如，糖尿病）而无法服用口服补充剂 吞咽困难）或其他因素（例如 语言障碍、心理障碍、受抚养患者或老年患者缺乏家庭护理人员）；
  • 肾功能衰竭，需要肾脏替代治疗；
  • 1型糖尿病；
  • 需要胰岛素治疗和/或血糖控制不足的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白≥7% 和/或空腹血糖≥150 mg/dL）；
  • 无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术前免疫营养
术前服用含有免疫营养素的高热量、高蛋白液体口服营养补充剂 [Impact® Oral（每份 237 mL）；雀巢健康科学 - Creully Sur Seulles - 法国]。 手术前 7 天每天服用两单位 Impact® Oral。
膳食补充剂：免疫营养
该配方富含精氨酸、核苷酸 (RNA) 和 omega-3 脂肪酸，并按照建议的治疗量（每天 2 单位）提供 36 克蛋白质和 682 kcal/天。
其他名称：
  • Impact® 口服
有源比较器：术前标准口服营养补充剂
术前给予标准高热量高蛋白液体口服营养补充剂[Meritene®蛋白质饮料（每份200毫升）；雀巢健康科学 - Creully Sur Seulles - 法国]。 手术前 7 天每天服用两单位 Meritene® 蛋白质饮料。
膳食补充剂：标准口服营养补充剂
该配方提供 38 克蛋白质和 500 kcal/天的建议治疗量。
其他名称：
  • Meritene® 饮料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天并发症
大体时间：手术后30天
发生至少一种术后并发症的患者百分比（如研究方案中详述：感染、泌尿、胃肠道和伤口相关并发症）
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天严重并发症
大体时间：手术后30天
发生至少一种 Clavien-Dindo 级 ≥ III 级术后并发症的患者百分比（如研究方案中详述：感染、泌尿、胃肠道和伤口相关并发症）
手术后30天
90天严重并发症
大体时间：手术后90天
发生至少一种 Clavien-Dindo 级 ≥ III 级术后并发症的患者百分比（如研究方案中详述：感染、泌尿、胃肠道和伤口相关并发症）
手术后90天
30 天和 90 天感染并发症
大体时间：术后30天和90天
出现至少一种感染性并发症的患者百分比（如研究方案中详述）
术后30天和90天
30 天和 90 天内发生的其他医疗状况
大体时间：术后30天和90天
患有至少一种其他疾病的患者百分比（如研究方案中详述）
术后30天和90天
肠道功能恢复时间
大体时间：手术后立即
从手术到第一次排气的时间以手术当天为第0天
手术后立即
术后活动时间
大体时间：手术后立即
从手术到首次行走的时间以手术当天为第 0 天
手术后立即
肌肉力量修改
大体时间：出院为止，评估时间最长为 90 天
握力（惯用手连续三次测量的平均值）和坐立测试的差异
出院为止，评估时间最长为 90 天
重量修改
大体时间：从入院前访视到 90 天随访
体重差异
从入院前访视到 90 天随访
生化营养指标修改
大体时间：直至出院，评估最长 90 天
生化营养指标
直至出院，评估最长 90 天
需要输血
大体时间：手术后立即
接受输血（红细胞、血浆和/或血小板）的患者百分比
手术后立即
停留时间
大体时间：手术后立即
从入院到出院回家或前往其他机构的时间
手术后立即
再入院率
大体时间：术后30天和90天
由于各种原因导致计划外再住院的发生率
术后30天和90天
30 天和 90 天死亡率
大体时间：术后30天和90天
各种原因造成的死亡率
术后30天和90天
遵守
大体时间：手术前7天
服用处方补充剂 ≥80% 的患者百分比
手术前7天
耐受性（与营养补充相关的胃肠道症状）
大体时间：手术前7天
经历至少一种中度至重度不良胃肠道反应的患者百分比
手术前7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

合作者

IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INu-RC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅