Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ immunernæring ved radikal cystektomi (INu-RC)

4. april 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Preoperativ immunernæring hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft: en multisenter, randomisert, åpen parallell gruppestudie

Denne studien vil evaluere effekten av preoperativ oral immunernæring på postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft. Pasienter som får preoperativ immunernæring vil bli sammenlignet med kontroller som får et standard oralt kosttilskudd med høyt kaloriinnhold og høyt proteininnhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon og urinrekonstruksjon er en større kirurgisk prosedyre utført for blærekreft. Litteraturen rapporterer en insidens på 50-88 % og 30-42 % for henholdsvis komplikasjoner av grad (Clavier-Dindo grad I-IV) og alvorlige komplikasjoner (Clavier-Dindo grad ≥III). Ernæringsstatus før radikal cystektomi har vist seg å være en sterk prediktor for 90-dagers dødelighet. Begrepet "immunernæring" refererer til oral eller enteral administrering av spesifikke substrater som omega-3 fettsyrer, arginin og nukleotider. Disse substratene har vist seg å oppregulere vertens immunrespons, modulere inflammatoriske responser og forbedre proteinsyntesen etter kirurgi, med en gunstig innvirkning på postoperative infeksjonsrater og lengden på sykehusopphold ved større abdominal kirurgi. Data om pasienter som gjennomgår radikal cystektomi er knappe, hovedsakelig på grunn av den lille prøvestørrelsen på studiene. Imidlertid antyder tilgjengelige bevis en potensiell gunstig effekt av denne ernæringsintervensjonen hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi. Flere aspekter er fortsatt stort sett uklare, inkludert dosering og tidspunkt for immunernæring og virkningen av preoperativ underernæringsrisiko på effekten av immunernæring. Denne studien vil evaluere effekten av 7 dager med preoperativ immunernæring på postoperative komplikasjoner sammenlignet med pasienter som får standard kosttilskudd med høyt kaloriinnhold og høyt proteininnhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Da Prat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk indikasjon på radikal cystektomi med diagnose av muskelinvasiv blærekreft (hvilken N, hvilken som helst M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekreft eller omfattende ikke-muskelinvasiv blærekreft som ikke kan behandles med endoskopisk kirurgi alene;
  • Vilje til å delta ved å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Deltakelse i en annen studie med kosttilskudd innen 30 dager før og under denne studien
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenter av immunnæring eller standard høy-kalori høy-protein oralt kosttilskudd;
  • Behov for kunstig ernæringsstøtte på grunn av totalt kompromittert spontant matinntak;
  • Diaré med mistanke om malabsorpsjonssyndrom;
  • Manglende evne til å konsumere orale kosttilskudd som en konsekvens av eksisterende sykdom (f. dysfagi) eller andre faktorer (f.eks. språkbarriere, psykologiske lidelser, fravær av hjemmepleier hos avhengige eller eldre pasienter);
  • Nyresvikt med behov for nyreerstatningsterapi;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Type 2 diabetes mellitus som krever insulinbehandling og/eller utilstrekkelig glykemisk kontroll (glykosylert hemoglobin ≥7 % og/eller fastende plasmaglukose ≥150 mg/dL);
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ immunernæring
Preoperativ administrering av et flytende oralt kosttilskudd med høyt kaloriinnhold og høyt protein som inneholder immunnæringsstoffer [Impact® Oral (237 ml per porsjon); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Frankrike]. To enheter Impact® Oral per dag vil bli administrert i 7 dager før operasjonen.
Kosttilskudd: Immunnæring
Denne formelen er beriket på arginin, nukleotider (RNA) og omega-3 fettsyrer og gir, med det foreslåtte terapeutiske volumet (2 enheter per dag), 36 gram protein og 682 kcal/dag.
Andre navn:
  • Impact® Oral
Aktiv komparator: Preoperativ standard oralt kosttilskudd
Preoperativ administrering av et standard flytende oralt ernæringstilskudd med høyt kalori- og høyproteininnhold [Meritene® Proteindrink (200 ml per porsjon); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Frankrike]. To enheter Meritene® Proteindrink per dag vil bli administrert i 7 dager før operasjonen.
Kosttilskudd: Standard oralt kosttilskudd
Denne formelen gir 38 gram protein og 500 kcal/dag med det foreslåtte terapeutiske volumet.
Andre navn:
  • Meritene® drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som utvikler minst én postoperativ komplikasjon (som beskrevet i studieprotokollen: smittsomme, urin-, gastrointestinale og sårrelaterte komplikasjoner)
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som utvikler minst én postoperativ komplikasjon av Clavien-Dindo grad ≥III (som beskrevet i studieprotokollen: smittsomme, urin-, gastrointestinale og sårrelaterte komplikasjoner)
30 dager etter operasjonen
90 dagers alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som utvikler minst én postoperativ komplikasjon av Clavien-Dindo grad ≥III (som beskrevet i studieprotokollen: smittsomme, urin-, gastrointestinale og sårrelaterte komplikasjoner)
90 dager etter operasjonen
30-dagers og 90-dagers smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som utvikler minst én smittsom komplikasjon (som beskrevet i studieprotokollen)
30 og 90 dager etter operasjonen
30-dagers og 90-dagers forekomst av andre medisinske tilstander
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som utvikler minst én annen medisinsk tilstand (som beskrevet i studieprotokollen)
30 og 90 dager etter operasjonen
Tid til gjenoppretting av tarmfunksjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tid fra operasjon til første flatus, teller operasjonsdagen som dag 0
Umiddelbart etter operasjonen
Tid for postoperativ mobilisering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tid fra operasjon til første tur, teller operasjonsdagen som dag 0
Umiddelbart etter operasjonen
Modifikasjoner av muskelstyrke
Tidsramme: Opp sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager
Forskjell i håndgrepsstyrke (gjennomsnitt av tre påfølgende målinger fra dominerende hånd) og i sitt-og-stå-testen
Opp sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager
Vektendringer
Tidsramme: Fra preinnleggsbesøk til 90 dagers oppfølgingsbesøk
Forskjell i kroppsvekt
Fra preinnleggsbesøk til 90 dagers oppfølgingsbesøk
Modifikasjoner av biokjemiske ernæringsindekser
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager
Biokjemiske ernæringsindekser
Inntil sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager
Behov for blodoverføringer
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som gjennomgår blodtransfusjoner (røde blodlegemer, plasma og/eller blodplater)
Umiddelbart etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning hjemme eller til et annet anlegg
Umiddelbart etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Forekomst av uplanlagt re-hospitalisering på grunn av alle årsaker
30 og 90 dager etter operasjonen
30-dagers og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Dødsrate på grunn av alle årsaker
30 og 90 dager etter operasjonen
Samsvar
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
Andel pasienter som bruker ≥80 % av det foreskrevne kosttilskuddet
7 dager før operasjonen
Tolerabilitet (gastrointestinale symptomer relatert til kosttilskudd)
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
Prosentandel av pasienter som opplever minst én moderat-alvorlig uønsket gastrointestinal effekt
7 dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbeidspartnere

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INu-RC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere