Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immuno-Nutrition préopératoire en cystectomie radicale (INu-RC)

4 avril 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Immunonutrition préopératoire chez les patients subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie : une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupe parallèle

Cette étude évaluera l'effet de l'immunonutrition orale préopératoire sur les complications postopératoires chez les patients subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie. Les patients recevant une immunonutrition préopératoire seront comparés à des témoins recevant un supplément nutritionnel oral standard riche en calories et en protéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cystectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien et reconstruction urinaire est une intervention chirurgicale majeure réalisée pour le cancer de la vessie. La littérature rapporte une incidence de 50 à 88 % et de 30 à 42 % pour les complications de tout grade (grades de Clavier-Dindo I à IV) et les complications sévères (grade de Clavier-Dindo ≥III), respectivement. Il a été démontré que l'état nutritionnel avant la cystectomie radicale est un puissant prédicteur de mortalité à 90 jours. Le terme « immunonutrition » fait référence à l'administration orale ou entérale de substrats spécifiques tels que les acides gras oméga-3, l'arginine et les nucléotides. Il a été démontré que ces substrats régulent positivement la réponse immunitaire de l’hôte, modulent les réponses inflammatoires et améliorent la synthèse des protéines après une intervention chirurgicale, avec un impact favorable sur les taux d’infection postopératoires et la durée du séjour à l’hôpital en cas de chirurgie abdominale majeure. Les données sur les patients subissant une cystectomie radicale sont rares, principalement en raison de la petite taille de l'échantillon des études. Cependant, les preuves disponibles suggèrent un effet bénéfique potentiel de cette intervention nutritionnelle chez les patients subissant une cystectomie radicale. Plusieurs aspects restent largement flous, notamment le dosage et le calendrier de l'immunonutrition et l'impact du risque de malnutrition préopératoire sur l'efficacité de l'immunonutrition. Cette étude évaluera l'effet de 7 jours d'immunonutrition préopératoire sur les complications postopératoires par rapport aux patients recevant des suppléments nutritionnels oraux standard riches en calories et en protéines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Da Prat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication chirurgicale de la cystectomie radicale avec diagnostic de cancer de la vessie invasif musculaire (n'importe quel N, n'importe quel M), BCG (Bacille de Calmette-Guérin) - cancer de la vessie non invasif musculaire insensible ou cancer de la vessie étendu non invasif musculaire qui ne peut pas être traité par chirurgie endoscopique seul;
  • Volonté de participer en signant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Participation à une autre étude avec des compléments nutritionnels dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux composants de l'immunonutrition ou à un supplément nutritionnel oral standard riche en calories et en protéines ;
  • Nécessité d’un soutien nutritionnel artificiel en raison d’un apport alimentaire spontané totalement compromis ;
  • Diarrhée avec suspicion de syndrome de malabsorption ;
  • Incapacité de consommer des suppléments oraux en raison d'une maladie préexistante (par ex. dysphagie) ou d'autres facteurs (par ex. barrière de la langue, troubles psychologiques, absence d'aide à domicile chez les patients dépendants ou âgés) ;
  • Insuffisance rénale avec nécessité d'un traitement de remplacement rénal ;
  • Diabète sucré de type 1 ;
  • Diabète sucré de type 2 nécessitant une insulinothérapie et/ou un contrôle glycémique inadéquat (hémoglobine glycosylée ≥7 % et/ou glycémie à jeun ≥150 mg/dL) ;
  • Incapacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunonutrition préopératoire
Administration préopératoire d'un supplément nutritionnel oral liquide riche en calories et en protéines contenant des immunonutriments [Impact® Oral (237 ml par portion) ; Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - France]. Deux unités d'Impact® Oral par jour seront administrées pendant 7 jours avant la chirurgie.
Complément alimentaire: Immunonutrition
Cette formule est enrichie en arginine, nucléotides (ARN) et acides gras oméga-3 et apporte, au volume thérapeutique proposé (2 unités par jour), 36 grammes de protéines et 682 kcal/jour.
Autres noms:
  • Impact® Orale
Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral standard préopératoire
Administration préopératoire d'un supplément nutritionnel oral liquide standard riche en calories et en protéines [Boisson protéinée Meritene® (200 ml par portion) ; Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - France]. Deux unités de Meritene® Protein Drink par jour seront administrées pendant 7 jours avant la chirurgie.
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel oral standard
Cette formule apporte 38 grammes de protéines et 500 kcal/jour avec le volume thérapeutique proposé.
Autres noms:
  • Boisson Meritene®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Pourcentage de patients développant au moins une complication postopératoire (telle que détaillée dans le protocole de l'étude : complications infectieuses, urinaires, gastro-intestinales et liées à la plaie)
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications sévères à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Pourcentage de patients développant au moins une complication postopératoire de grade Clavien-Dindo ≥III (telle que détaillée dans le protocole de l'étude : complications infectieuses, urinaires, gastro-intestinales et liées à la plaie)
30 jours après l'opération
Complications graves à 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients développant au moins une complication postopératoire de grade Clavien-Dindo ≥III (telle que détaillée dans le protocole de l'étude : complications infectieuses, urinaires, gastro-intestinales et liées à la plaie)
90 jours après la chirurgie
Complications infectieuses à 30 et 90 jours
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients développant au moins une complication infectieuse (telle que détaillée dans le protocole de l'étude)
30 et 90 jours après la chirurgie
Apparition d'autres problèmes médicaux dans les 30 et 90 jours
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients développant au moins une autre condition médicale (telle que détaillée dans le protocole de l'étude)
30 et 90 jours après la chirurgie
Temps nécessaire à la récupération de la fonction intestinale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et les premiers flatulences en comptant le jour de l'intervention chirurgicale comme jour 0
Immédiatement après la chirurgie
Temps de mobilisation postopératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et la première marche en comptant le jour de l'intervention chirurgicale comme jour 0
Immédiatement après la chirurgie
Modifications de la force musculaire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
Différence de force de préhension de la main (moyenne de trois mesures consécutives de la main dominante) et du test assis-debout
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
Modifications de poids
Délai: De la visite de préadmission à la visite de suivi à 90 jours
Différence de poids corporel
De la visite de préadmission à la visite de suivi à 90 jours
Modifications des indices nutritionnels biochimiques
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
Index nutritionnels biochimiques
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
Besoin de transfusions sanguines
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Pourcentage de patients recevant des transfusions sanguines (globules rouges, plasma et/ou plaquettes)
Immédiatement après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie à domicile ou dans un autre établissement
Immédiatement après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Incidence des réhospitalisations imprévues, toutes causes confondues
30 et 90 jours après la chirurgie
Mortalité à 30 et 90 jours
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Taux de mortalité toutes causes confondues
30 et 90 jours après la chirurgie
Conformité
Délai: 7 jours avant l'opération
Pourcentage de patients consommant ≥80 % du supplément prescrit
7 jours avant l'opération
Tolérance (symptômes gastro-intestinaux liés au supplément nutritionnel)
Délai: 7 jours avant l'opération
Pourcentage de patients présentant au moins un effet gastro-intestinal indésirable modéré à sévère
7 jours avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaborateurs

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INu-RC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner