Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunożywienie przedoperacyjne w radykalnej cystektomii (INu-RC)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Przedoperacyjne immunożywienie u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych

W badaniu tym oceniany będzie wpływ przedoperacyjnego doustnego immunożywienia na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne immunożywienie zostaną porównani z grupą kontrolną otrzymującą standardowy, wysokokaloryczny, wysokobiałkowy doustny suplement diety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy i rekonstrukcją układu moczowego jest poważnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w przypadku raka pęcherza moczowego. W literaturze podaje się częstość występowania powikłań dowolnego stopnia (stopień Claviera-Dindo I-IV) i powikłań ciężkich (stopień Claviera-Dindo ≥III) na poziomie 50-88% i 30-42%. Wykazano, że stan odżywienia przed radykalną cystektomią jest silnym czynnikiem prognostycznym 90-dniowej śmiertelności. Termin „immunonutricja” odnosi się do doustnego lub dojelitowego podawania określonych substratów, takich jak kwasy tłuszczowe omega-3, arginina i nukleotydy. Wykazano, że substraty te zwiększają odpowiedź immunologiczną gospodarza, modulują odpowiedź zapalną i poprawiają syntezę białek po operacji, co ma korzystny wpływ na częstość infekcji pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu w przypadku dużych operacji jamy brzusznej. Dane dotyczące pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii są skąpe, głównie ze względu na małą liczebność próby. Dostępne dowody sugerują jednak potencjalny korzystny wpływ tej interwencji żywieniowej u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii. Kilka aspektów pozostaje w dużej mierze niejasnych, w tym dawkowanie i czas immunożywienia oraz wpływ ryzyka niedożywienia przed operacją na skuteczność immunożywienia. W badaniu tym oceniany będzie wpływ 7-dniowego przedoperacyjnego immunożywienia na powikłania pooperacyjne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe, wysokokaloryczne, wysokobiałkowe doustne suplementy diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Da Prat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania chirurgiczne do radykalnej cystektomii z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (dowolne N, dowolne M), raka pęcherza moczowego niereagującego na leczenie BCG (Bacillus Calmette-Guerin) lub rozległego raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśni, którego nie można leczyć chirurgią endoskopową sam;
  • Chęć udziału poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Udział w innym badaniu z suplementami diety w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki immunożywienia lub standardowy wysokokaloryczny, wysokobiałkowy doustny suplement diety;
  • Konieczność wspomagania sztucznego żywienia ze względu na całkowicie upośledzone spontaniczne przyjmowanie pokarmu;
  • Biegunka z podejrzeniem zespołu złego wchłaniania;
  • Niemożność przyjmowania suplementów doustnych na skutek istniejącej wcześniej choroby (np. dysfagia) lub inne czynniki (np. bariera językowa, zaburzenia psychiczne, brak opiekuna domowego u pacjentów niesamodzielnych lub starszych);
  • Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego;
  • cukrzyca typu 1;
  • cukrzyca typu 2 wymagająca insulinoterapii i/lub niedostatecznej kontroli glikemii (hemoglobina glikozylowana ≥7% i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥150 mg/dl);
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjne immunożywienie
Przedoperacyjne podanie wysokokalorycznego, wysokobiałkowego, płynnego, doustnego suplementu diety zawierającego immunoskładniki [Impact® Oral (237 ml na porcję); Nestlé Health Science – Creully Sur Seulles – Francja]. Dwie jednostki Impact® Oral dziennie będą podawane przez 7 dni przed zabiegiem.
Suplement diety: Immunożywienie
Formuła wzbogacona w argininę, nukleotydy (RNA) i kwasy tłuszczowe omega-3 dostarcza w proponowanej objętości terapeutycznej (2 jednostki dziennie) 36 gramów białka i 682 kcal/dzień.
Inne nazwy:
  • Impact® Doustnie
Aktywny komparator: Standardowy doustny suplement diety przedoperacyjny
Przedoperacyjne podanie standardowego, wysokokalorycznego, wysokobiałkowego, płynnego suplementu diety [Meritene® Protein Drink (200 ml na porcję); Nestlé Health Science – Creully Sur Seulles – Francja]. Dwie jednostki napoju białkowego Meritene® dziennie będą podawane przez 7 dni przed zabiegiem.
Suplement diety: Standardowy doustny suplement diety
Formuła dostarcza 38 gramów białka i 500 kcal/dzień przy proponowanej objętości terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • Napój Meritene®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe powikłania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne (jak wyszczególniono w protokole badania: powikłania infekcyjne, moczowe, żołądkowo-jelitowe i związane z ranami)
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe ciężkie powikłania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne stopnia Clavien-Dindo ≥III (jak szczegółowo opisano w protokole badania: powikłania infekcyjne, moczowe, żołądkowo-jelitowe i związane z ranami)
30 dni po zabiegu
Ciężkie powikłania trwające 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne stopnia Clavien-Dindo ≥III (jak szczegółowo opisano w protokole badania: powikłania infekcyjne, moczowe, żołądkowo-jelitowe i związane z ranami)
90 dni po operacji
Powikłania infekcyjne 30-dniowe i 90-dniowe
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie infekcyjne (jak szczegółowo opisano w protokole badania)
30 i 90 dni po zabiegu
30-dniowe i 90-dniowe występowanie innych schorzeń
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się co najmniej jedna inna choroba (określona w protokole badania)
30 i 90 dni po zabiegu
Czas przywrócić funkcję jelit
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Czas od operacji do pierwszego wzdęcia, licząc dzień operacji jako dzień 0
Zaraz po zabiegu
Czas na mobilizację pooperacyjną
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Czas od operacji do pierwszego spaceru, licząc dzień operacji jako dzień 0
Zaraz po zabiegu
Modyfikacje siły mięśniowej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, ocenianego do 90 dni
Różnica w sile uścisku dłoni (średnia z trzech kolejnych pomiarów ręki dominującej) i w teście siedzenia i stania
Do wypisu ze szpitala, ocenianego do 90 dni
Modyfikacje wagi
Ramy czasowe: Od wizyty przed przyjęciem do wizyty kontrolnej po 90 dniach
Różnica w masie ciała
Od wizyty przed przyjęciem do wizyty kontrolnej po 90 dniach
Modyfikacje biochemicznych wskaźników żywieniowych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Biochemiczne wskaźniki żywieniowe
Do wypisu ze szpitala, oceniany do 90 dni
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Odsetek pacjentów poddawanych transfuzji krwi (czerwonych krwinek, osocza i/lub płytek krwi)
Zaraz po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu w domu lub w innej placówce
Zaraz po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
30 i 90 dni po zabiegu
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
30 i 90 dni po zabiegu
Zgodność
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Odsetek pacjentów spożywających ≥80% przepisanego suplementu
7 dni przed operacją
Tolerancja (objawy żołądkowo-jelitowe związane z suplementem diety)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno umiarkowanie ciężkie działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
7 dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Współpracownicy

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INu-RC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Immunożywienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj