Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační imunovýživa u radikální cystektomie (INu-RC)

4. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Předoperační imunovýživa u pacientů podstupujících radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře: multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie

Tato studie bude hodnotit vliv předoperační perorální imunonutrice na pooperační komplikace u pacientů podstupujících radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře. Pacienti, kteří dostávají předoperační imunonutrici, budou porovnáni s kontrolami, které dostávají standardní vysoce kalorický perorální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin a rekonstrukcí močového měchýře je hlavní chirurgický zákrok prováděný u rakoviny močového měchýře. Literatura uvádí výskyt 50–88 % a 30–42 % komplikací jakéhokoli stupně (Clavier-Dindo stupeň I-IV) a závažných komplikací (Clavier-Dindo stupeň ≥III). Nutriční stav před radikální cystektomií se ukázal jako silný prediktor 90denní mortality. Termín "imunonutrice" se týká orálního nebo enterálního podávání specifických substrátů, jako jsou omega-3 mastné kyseliny, arginin a nukleotidy. Bylo prokázáno, že tyto substráty upregulují imunitní odpověď hostitele, modulují zánětlivé reakce a zlepšují syntézu proteinů po operaci, s příznivým dopadem na míru pooperačních infekcí a délku hospitalizace u velkých břišních operací. Údaje o pacientech podstupujících radikální cystektomii jsou vzácné, zejména kvůli malé velikosti vzorku studií. Dostupné důkazy však naznačují potenciální příznivý účinek této nutriční intervence u pacientů podstupujících radikální cystektomii. Několik aspektů zůstává do značné míry nejasných, včetně dávkování a načasování imunonutrice a dopadu rizika předoperační malnutrice na účinnost imunonutrice. Tato studie bude hodnotit vliv 7denní předoperační imunonutrice na pooperační komplikace ve srovnání s pacienty užívajícími standardní vysoce kalorické, vysoce proteinové perorální výživové doplňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Da Prat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická indikace k radikální cystektomii s diagnózou svalového invazivního karcinomu močového měchýře (jakýkoli N, jakýkoli M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin) – nereagujícího nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo rozsáhlého neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře, který nelze léčit endoskopickou operací sama;
  • Ochota zúčastnit se podepsáním písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na jiné studii s doplňky výživy během 30 dnů před a během této studie
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na složky imunovýživy nebo standardní vysoce kalorický perorální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin;
  • Potřeba podpory umělé výživy v důsledku zcela narušeného spontánního příjmu potravy;
  • Průjem s podezřením na malabsorpční syndrom;
  • Neschopnost užívat perorální doplňky jako důsledek již existujícího onemocnění (např. dysfagie) nebo jiné faktory (např. jazyková bariéra, psychické poruchy, absence domácího pečovatele u závislých nebo starších pacientů);
  • Selhání ledvin s potřebou renální substituční terapie;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • Diabetes mellitus 2. typu vyžadující inzulínovou terapii a/nebo nedostatečnou kontrolu glykémie (glykosylovaný hemoglobin ≥7 % a/nebo plazmatická glukóza nalačno ≥150 mg/dl);
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační imunonutrice
Předoperační podání vysoce kalorického, vysoce proteinového tekutého perorálního výživového doplňku obsahujícího imunonutrienty [Impact® Oral (237 ml na porci); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Francie]. Dvě jednotky Impact® Oral denně budou podávány po dobu 7 dnů před operací.
Doplněk stravy: Imunonutrice
Tato formule je obohacena o arginin, nukleotidy (RNA) a omega-3 mastné kyseliny a poskytuje při navrhovaném terapeutickém objemu (2 jednotky denně) 36 gramů bílkovin a 682 kcal/den.
Ostatní jména:
  • Impact® Oral
Aktivní komparátor: Předoperační standardní perorální výživový doplněk
Předoperační podání standardního vysoce kalorického a vysoce proteinového tekutého perorálního výživového doplňku [Meritene® Protein Drink (200 ml na porci); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Francie]. Dvě jednotky Meritene® Protein Drink denně budou podávány po dobu 7 dnů před operací.
Doplněk stravy: Standardní perorální výživový doplněk
Tento vzorec poskytuje 38 gramů bílkovin a 500 kcal/den s navrhovaným terapeutickým objemem.
Ostatní jména:
  • Nápoj Meritene®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvine alespoň jedna pooperační komplikace (jak je podrobně uvedeno v protokolu studie: infekční, močové, gastrointestinální komplikace a komplikace související s ranou)
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní těžké komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvinula alespoň jedna pooperační komplikace Clavien-Dindo stupně ≥III (jak je podrobně popsáno v protokolu studie: infekční, močové, gastrointestinální komplikace a komplikace související s ranou)
30 dní po operaci
90denní těžké komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvinula alespoň jedna pooperační komplikace Clavien-Dindo stupně ≥III (jak je podrobně popsáno v protokolu studie: infekční, močové, gastrointestinální komplikace a komplikace související s ranou)
90 dní po operaci
30denní a 90denní infekční komplikace
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Procento pacientů, u kterých se rozvine alespoň jedna infekční komplikace (jak je podrobně uvedeno v protokolu studie)
30 a 90 dnů po operaci
30denní a 90denní výskyt jiných zdravotních stavů
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Procento pacientů, u kterých se vyvinul alespoň jeden další zdravotní stav (jak je podrobně uvedeno v protokolu studie)
30 a 90 dnů po operaci
Čas k obnovení funkce střev
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba od operace do prvního flatusu, počítá se den operace jako den 0
Bezprostředně po operaci
Čas do pooperační mobilizace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba od operace do první procházky, počítá se den operace jako den 0
Bezprostředně po operaci
Modifikace svalové síly
Časové okno: Po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Rozdíl v síle úchopu ruky (průměr tří po sobě jdoucích měření od dominantní ruky) a v testu sedni a vstaň
Po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Úpravy hmotnosti
Časové okno: Od návštěvy před přijetím až po 90denní následnou návštěvu
Rozdíl v tělesné hmotnosti
Od návštěvy před přijetím až po 90denní následnou návštěvu
Biochemické úpravy nutričních indexů
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Biochemické nutriční indexy
Do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Potřeba krevních transfuzí
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Procento pacientů podstupujících krevní transfuze (červené krvinky, plazma a/nebo krevní destičky)
Bezprostředně po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z domova nebo do jiného zařízení
Bezprostředně po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Výskyt neplánované opětovné hospitalizace ze všech příčin
30 a 90 dnů po operaci
30denní a 90denní mortalita
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
30 a 90 dnů po operaci
Dodržování
Časové okno: 7 dní před operací
Procento pacientů, kteří konzumují ≥ 80 % předepsaného doplňku
7 dní před operací
Snášenlivost (gastrointestinální příznaky související s výživovým doplňkem)
Časové okno: 7 dní před operací
Procento pacientů s alespoň jedním středně závažným až závažným nežádoucím gastrointestinálním účinkem
7 dní před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INu-RC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit