Imunonutrição pré-operatória em cistectomia radical (INu-RC)
4 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Imunonutrição pré-operatória em pacientes submetidos à cistectomia radical para câncer de bexiga: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos
Este estudo avaliará o efeito da imunonutrição oral pré-operatória nas complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à cistectomia radical por câncer de bexiga.
Os pacientes que recebem imunonutrição pré-operatória serão comparados aos controles que recebem um suplemento nutricional oral padrão de alto teor calórico e rico em proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos e reconstrução urinária é um procedimento cirúrgico importante realizado para o câncer de bexiga.
A literatura relata uma incidência de 50-88% e 30-42% para complicações de qualquer grau (grau Clavier-Dindo I-IV) e complicações graves (grau Clavier-Dindo ≥III), respectivamente.
O estado nutricional antes da cistectomia radical demonstrou ser um forte preditor de mortalidade em 90 dias.
O termo "imunonutrição" refere-se à administração oral ou entérica de substratos específicos, tais como ácidos gordos ómega-3, arginina e nucleótidos.
Foi demonstrado que esses substratos regulam positivamente a resposta imune do hospedeiro, modulam as respostas inflamatórias e melhoram a síntese protéica após a cirurgia, com um impacto favorável nas taxas de infecção pós-operatória e no tempo de internação hospitalar em grandes cirurgias abdominais.
Os dados sobre pacientes submetidos à cistectomia radical são escassos, principalmente devido ao pequeno tamanho amostral dos estudos.
No entanto, as evidências disponíveis sugerem um potencial efeito benéfico desta intervenção nutricional em pacientes submetidos à cistectomia radical.
Vários aspectos permanecem pouco claros, incluindo a dosagem e o momento da imunonutrição e o impacto do risco de desnutrição pré-operatória na eficácia da imunonutrição.
Este estudo avaliará o efeito de 7 dias de imunonutrição pré-operatória nas complicações pós-operatórias em comparação com pacientes que recebem suplementos nutricionais orais padrão de alto teor calórico e rico em proteínas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Caccialanza, MD
- Número de telefone: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Da Prat, MD
- Número de telefone: +390382501615
- E-mail: v.daprat@smatteo.pv.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Bettiga Arianna
- E-mail: bettiga.arianna@hsr.it
-
Investigador principal:
- Marco Moschini, MD
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Ferrari Alessandra, PharmD
- Número de telefone: +390382503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
-
Investigador principal:
- Valentina Da Prat, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação cirúrgica para cistectomia radical com diagnóstico de câncer de bexiga invasivo muscular (qualquer N, qualquer M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin) - câncer de bexiga não invasivo muscular não responsivo ou câncer de bexiga não invasivo muscular extenso que não pode ser tratado com cirurgia endoscópica sozinho;
- Disponibilidade para participar assinando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participação em outro estudo com suplementos nutricionais nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a componentes da imunonutrição ou suplemento nutricional oral padrão de alto teor calórico e rico em proteínas;
- Necessidade de suporte nutricional artificial devido à ingestão alimentar espontânea totalmente comprometida;
- Diarréia com suspeita de síndrome de má absorção;
- Incapacidade de consumir suplementos orais como consequência de doença pré-existente (por ex. disfagia) ou outros fatores (por ex. barreira linguística, distúrbios psicológicos, ausência de cuidador domiciliar em pacientes dependentes ou idosos);
- Insuficiência renal com necessidade de terapia renal substitutiva;
- diabetes mellitus tipo 1;
- diabetes mellitus tipo 2 com necessidade de terapia com insulina e/ou controle glicêmico inadequado (hemoglobina glicosilada ≥7% e/ou glicemia plasmática em jejum ≥150 mg/dL);
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunonutrição pré-operatória
Administração pré-operatória de suplemento nutricional oral líquido de alto teor calórico e rico em proteínas contendo imunonutrientes [Impact® Oral (237 mL por porção); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - França].
Duas unidades de Impact® Oral por dia serão administradas durante 7 dias antes da cirurgia.
|
Esta fórmula é enriquecida em arginina, nucleótidos (RNA) e ácidos gordos ómega-3 e fornece, com o volume terapêutico proposto (2 unidades por dia), 36 gramas de proteína e 682 kcal/dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Suplemento nutricional oral padrão pré-operatório
Administração pré-operatória de um suplemento nutricional oral líquido padrão de alto teor calórico e rico em proteínas [Meritene® Protein Drink (200 mL por porção); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - França].
Duas unidades de Meritene® Protein Drink por dia serão administradas durante 7 dias antes da cirurgia.
|
Esta fórmula fornece 38 gramas de proteína e 500 kcal/dia com o volume terapêutico proposto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram pelo menos uma complicação pós-operatória (conforme detalhado no protocolo do estudo: complicações infecciosas, urinárias, gastrointestinais e relacionadas à ferida)
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações graves em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram pelo menos uma complicação pós-operatória de grau Clavien-Dindo ≥III (conforme detalhado no protocolo do estudo: complicações infecciosas, urinárias, gastrointestinais e relacionadas a feridas)
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Complicações graves em 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram pelo menos uma complicação pós-operatória de grau Clavien-Dindo ≥III (conforme detalhado no protocolo do estudo: complicações infecciosas, urinárias, gastrointestinais e relacionadas a feridas)
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Complicações infecciosas em 30 e 90 dias
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram pelo menos uma complicação infecciosa (conforme detalhado no protocolo do estudo)
|
30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Ocorrência de outras condições médicas em 30 e 90 dias
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem pelo menos uma outra condição médica (conforme detalhado no protocolo do estudo)
|
30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Hora de recuperar a função intestinal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Tempo desde a cirurgia até o primeiro flato contando o dia da cirurgia como dia 0
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Hora de mobilização pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Tempo desde a cirurgia até a primeira caminhada contando o dia da cirurgia como dia 0
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Modificações de força muscular
Prazo: Até alta hospitalar, avaliada em até 90 dias
|
Diferença na força de preensão manual (média de três medidas consecutivas da mão dominante) e no teste de sentar e levantar
|
Até alta hospitalar, avaliada em até 90 dias
|
|
Modificações de peso
Prazo: Da visita de pré-admissão à visita de acompanhamento de 90 dias
|
Diferença no peso corporal
|
Da visita de pré-admissão à visita de acompanhamento de 90 dias
|
|
Modificações nos índices nutricionais bioquímicos
Prazo: Até a alta hospitalar, avaliado em até 90 dias
|
Índices nutricionais bioquímicos
|
Até a alta hospitalar, avaliado em até 90 dias
|
|
Necessidade de transfusões de sangue
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes submetidos a transfusões de sangue (glóbulos vermelhos, plasma e/ou plaquetas)
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Tempo desde a admissão hospitalar até a alta em casa ou em outro estabelecimento
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Taxa de readmissão
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Incidência de reinternação não planejada devido a todas as causas
|
30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Mortalidade em 30 e 90 dias
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
|
30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Conformidade
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que consomem ≥80% do suplemento prescrito
|
7 dias antes da cirurgia
|
|
Tolerabilidade (sintomas gastrointestinais relacionados ao suplemento nutricional)
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que apresentam pelo menos um efeito gastrointestinal adverso moderado a grave
|
7 dias antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INu-RC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .