Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve immunovoeding bij radicale cystectomie (INu-RC)

4 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Preoperatieve immunovoeding bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan vanwege blaaskanker: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie

Deze studie zal het effect van preoperatieve orale immunonutritie op postoperatieve complicaties evalueren bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan vanwege blaaskanker. Patiënten die preoperatieve immunovoeding krijgen, zullen worden vergeleken met controles die een standaard oraal voedingssupplement met een hoog caloriegehalte en een hoog eiwitgehalte krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie en urinereconstructie is een grote chirurgische ingreep bij blaaskanker. De literatuur vermeldt een incidentie van respectievelijk 50-88% en 30-42% voor complicaties van elke graad (Clavier-Dindo graad I-IV) en ernstige complicaties (Clavier-Dindo graad ≥III). Er is aangetoond dat de voedingsstatus voorafgaand aan radicale cystectomie een sterke voorspeller is van sterfte na 90 dagen. De term "immunonutritie" verwijst naar de orale of enterale toediening van specifieke substraten zoals omega-3-vetzuren, arginine en nucleotiden. Er is aangetoond dat deze substraten de immuunrespons van de gastheer opreguleren, ontstekingsreacties moduleren en de eiwitsynthese na een operatie verbeteren, met een gunstige invloed op de postoperatieve infectiepercentages en de duur van het ziekenhuisverblijf bij grote buikoperaties. Gegevens over patiënten die radicale cystectomie ondergaan zijn schaars, voornamelijk vanwege de kleine steekproefomvang van de onderzoeken. Het beschikbare bewijs suggereert echter een potentieel gunstig effect van deze voedingsinterventie bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan. Verschillende aspecten blijven grotendeels onduidelijk, waaronder de dosering en het tijdstip van immunonutritie en de impact van preoperatief ondervoedingsrisico op de werkzaamheid van immunonutritie. Deze studie zal het effect van 7 dagen preoperatieve immunonutritie op postoperatieve complicaties evalueren in vergelijking met patiënten die standaard orale voedingssupplementen met een hoog caloriegehalte en een hoog eiwitgehalte krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Da Prat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische indicatie voor radicale cystectomie met diagnose van spierinvasieve blaaskanker (elke N, elke M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker of uitgebreide niet-spierinvasieve blaaskanker die niet kan worden behandeld met endoscopische chirurgie alleen;
  • Bereidheid om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Deelname aan een ander onderzoek met voedingssupplementen binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderhavige onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van immunonutritie of standaard hoogcalorisch eiwitrijk oraal voedingssupplement;
  • Behoefte aan kunstmatige voedingsondersteuning als gevolg van een volledig gecompromitteerde spontane voedselinname;
  • Diarree met vermoedelijk malabsorptiesyndroom;
  • Onvermogen om orale supplementen te consumeren als gevolg van een reeds bestaande ziekte (bijv. dysfagie) of andere factoren (bijv. taalbarrière, psychische stoornissen, afwezigheid van een thuisverzorger bij afhankelijke of oudere patiënten);
  • Nierfalen met noodzaak van nierfunctievervangende therapie;
  • Type 1-diabetes mellitus;
  • Type 2 diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie en/of onvoldoende glykemische controle nodig is (geglycosyleerde hemoglobine ≥7% en/of nuchtere plasmaglucose ≥150 mg/dl);
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve immunovoeding
Preoperatieve toediening van een calorierijk, eiwitrijk vloeibaar oraal voedingssupplement dat immunonutriënten bevat [Impact® Oral (237 ml per portie); Nestlé Gezondheidswetenschappen - Creully Sur Seulles - Frankrijk]. Twee eenheden Impact® Oral per dag worden gedurende 7 dagen vóór de operatie toegediend.
Voedingssupplement: Immunovoeding
Deze formule is verrijkt met arginine, nucleotiden (RNA) en omega-3-vetzuren en levert bij het voorgestelde therapeutische volume (2 eenheden per dag) 36 gram eiwit en 682 kcal/dag op.
Andere namen:
  • Impact® oraal
Actieve vergelijker: Preoperatief standaard oraal voedingssupplement
Preoperatieve toediening van een standaard, calorierijk en eiwitrijk vloeibaar oraal voedingssupplement [Meritene® Protein Drink (200 ml per portie); Nestlé Gezondheidswetenschappen - Creully Sur Seulles - Frankrijk]. Twee eenheden Meritene® Protein Drink per dag worden gedurende 7 dagen vóór de operatie toegediend.
Voedingssupplement: Standaard oraal voedingssupplement
Deze formule levert 38 gram eiwit en 500 kcal/dag met het voorgestelde therapeutische volume.
Andere namen:
  • Meritene® Drink

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat ten minste één postoperatieve complicatie ontwikkelt (zoals beschreven in het onderzoeksprotocol: infectieuze, urinaire, gastro-intestinale en wondgerelateerde complicaties)
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat ten minste één postoperatieve complicatie van Clavien-Dindo graad ≥III ontwikkelt (zoals beschreven in het onderzoeksprotocol: infectieuze, urinaire, gastro-intestinale en wondgerelateerde complicaties)
30 dagen na de operatie
Ernstige complicaties van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat ten minste één postoperatieve complicatie van Clavien-Dindo graad ≥III ontwikkelt (zoals beschreven in het onderzoeksprotocol: infectieuze, urinaire, gastro-intestinale en wondgerelateerde complicaties)
90 dagen na de operatie
30-daagse en 90-daagse infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat ten minste één infectieuze complicatie ontwikkelt (zoals beschreven in het onderzoeksprotocol)
30 en 90 dagen na de operatie
30 dagen en 90 dagen voorkomen van andere medische aandoeningen
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat ten minste één andere medische aandoening ontwikkelt (zoals beschreven in het onderzoeksprotocol)
30 en 90 dagen na de operatie
Tijd tot herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Tijd vanaf operatie tot eerste flatus, waarbij de dag van de operatie als dag 0 wordt geteld
Direct na de operatie
Tijd voor postoperatieve mobilisatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Tijd vanaf de operatie tot de eerste wandeling, waarbij de dag van de operatie als dag 0 wordt geteld
Direct na de operatie
Aanpassingen aan de spierkracht
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Verschil in handgreepsterkte (gemiddelde van drie opeenvolgende metingen van de dominante hand) en in de zit-sta-test
Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Gewichtswijzigingen
Tijdsspanne: Van pre-opnamebezoek tot 90 dagen vervolgbezoek
Verschil in lichaamsgewicht
Van pre-opnamebezoek tot 90 dagen vervolgbezoek
Wijzigingen in biochemische voedingsindexen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Biochemische voedingsindexen
Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Noodzaak van bloedtransfusies
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Percentage patiënten dat bloedtransfusies ondergaat (rode bloedcellen, plasma en/of bloedplaatjes)
Direct na de operatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag thuis of naar een andere instelling
Direct na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Incidentie van ongeplande heropname in het ziekenhuis vanwege alle oorzaken
30 en 90 dagen na de operatie
Sterfte na 30 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Sterftecijfer door alle oorzaken
30 en 90 dagen na de operatie
Naleving
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie
Percentage patiënten dat ≥80% van het voorgeschreven supplement consumeert
7 dagen vóór de operatie
Verdraagbaarheid (gastro-intestinale symptomen gerelateerd aan voedingssupplement)
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie
Percentage patiënten dat ten minste één matig-ernstig nadelige gastro-intestinale effecten ondervindt
7 dagen vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Medewerkers

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INu-RC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren