Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä immuno-ravitsemus radikaalissa kystectomiassa (INu-RC)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Leikkausta edeltävä immuuniravitsemus potilailla, joille tehdään radikaali rakkosyövän kystektomia: monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen oraalisen immunoravitsemuksen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia virtsarakon syövän vuoksi. Potilaita, jotka saavat ennen leikkausta immunoravitsemushoitoa, verrataan verrokkeihin, jotka saavat tavallista korkeakalorista ja proteiinipitoista oraalista ravintolisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen kystektomia, johon liittyy lantion imusolmukkeiden dissektio ja virtsan rekonstruktio, on tärkeä virtsarakon syövän kirurginen toimenpide. Kirjallisuudessa kerrotaan, että minkä tahansa asteen komplikaatioiden (Clavier-Dindo aste I-IV) ja vakavien komplikaatioiden (Clavier-Dindo aste ≥ III) ilmaantuvuus on 50-88 % ja 30-42 %. Ravitsemustilan ennen radikaalia kystectomiaa on osoitettu olevan vahva ennustaja 90 päivän kuolleisuudesta. Termi "immunoravitsemus" viittaa spesifisten substraattien, kuten omega-3-rasvahappojen, arginiinin ja nukleotidien, oraaliseen tai enteraaliseen antoon. Näiden substraattien on osoitettu säätelevän isännän immuunivastetta, moduloivan tulehdusvasteita ja parantavan proteiinisynteesiä leikkauksen jälkeen, millä on suotuisa vaikutus leikkauksen jälkeisiin infektiomääriin ja sairaalahoidon pituuteen suuressa vatsaleikkauksessa. Radikaaliin kystectomiaan joutuvista potilaista on vähän tietoa, mikä johtuu pääasiassa tutkimusten pienen otoksen koosta. Saatavilla olevat todisteet viittaavat kuitenkin tämän ravitsemustoimenpiteen mahdolliseen hyödylliseen vaikutukseen potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia. Useat näkökohdat ovat suurelta osin epäselviä, mukaan lukien immunoravitsemuksen annostus ja ajoitus sekä preoperatiivisen aliravitsemuksen riskin vaikutus immuuniravitsemuksen tehokkuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 7 päivää ennen leikkausta kestäneen immunoravitsemuksen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaisia ​​korkeakalorisia ja proteiinipitoisia suun kautta otettavia ravintolisät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentina Da Prat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurginen indikaatio radikaaliin kystectomiaan, jossa diagnosoidaan lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (mikä tahansa N, mikä tahansa M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin) ei-responsiivinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai laaja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jota ei voida hoitaa endoskooppisella leikkauksella yksin;
  • Osallistumisvalmius allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen ravintolisillä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia immunoravitsemuksen komponenteille tai tavalliselle korkeakaloriselle, korkeaproteiiniselle oraaliselle ravintolisälle;
  • Keinotekoisen ravitsemuksen tuen tarve täysin vaarantuneen spontaanin ruoan saannin vuoksi;
  • Ripuli, johon liittyy epäilty imeytymishäiriö;
  • Kyvyttömyys käyttää suun kautta otettavia lisäravinteita jo olemassa olevan sairauden vuoksi (esim. dysfagia) tai muut tekijät (esim. kielimuuri, psyykkiset häiriöt, kotihoitajan puuttuminen huollettavana olevilla tai iäkkäillä potilailla);
  • Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy munuaiskorvaushoidon tarve;
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa ja/tai riittämätöntä glukoositasapainoa (glykosyloitunut hemoglobiini ≥7 % ja/tai plasman paastoglukoosi ≥150 mg/dl);
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen immunoravitsemus
Runsaskalorisen, runsaasti proteiinia sisältävän nestemäisen, immunoravinteita sisältävän ravintolisän antaminen ennen leikkausta [Impact® Oral (237 ml annosta kohti); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Ranska]. Kaksi Impact® Oralia -yksikköä päivässä annetaan 7 päivän ajan ennen leikkausta.
Ravintolisä: Immuuniravitsemus
Tämä kaava on rikastettu arginiinilla, nukleotideilla (RNA) ja omega-3-rasvahapoilla, ja se tarjoaa ehdotetulla terapeuttisella tilavuudella (2 yksikköä päivässä) 36 grammaa proteiinia ja 682 kcal/päivä.
Muut nimet:
  • Impact® Oral
Active Comparator: Leikkausta edeltävä tavallinen oraalinen ravintolisä
Normaalin korkeakalorisen ja proteiinipitoisen nestemäisen oraalisen ravintolisän antaminen ennen leikkausta [Meritene® Protein Drink (200 ml annosta kohti); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Ranska]. Kaksi yksikköä Meritene® Protein Drinkiä päivässä annetaan 7 päivän ajan ennen leikkausta.
Ravintolisä: Tavallinen suun kautta otettava ravintolisä
Tämä kaava tarjoaa 38 grammaa proteiinia ja 500 kcal/päivä ehdotetulla terapeuttisella tilavuudella.
Muut nimet:
  • Meritene® juoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy vähintään yksi postoperatiivinen komplikaatio (kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu: infektio-, virtsa-, maha-suolikanava- ja haavakomplikaatiot)
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy vähintään yksi Clavien-Dindo asteen ≥III postoperatiivinen komplikaatio (kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu: infektio-, virtsa-, maha-suolikanavan ja haavaan liittyvät komplikaatiot)
30 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy vähintään yksi Clavien-Dindo asteen ≥III postoperatiivinen komplikaatio (kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu: infektio-, virtsa-, maha-suolikanavan ja haavaan liittyvät komplikaatiot)
90 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän ja 90 päivän infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy vähintään yksi infektiokomplikaatio (kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu)
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän ja 90 päivän muiden sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi muu sairaus (kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu)
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Suolen toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta ensimmäiseen ilmavatsaan, kun leikkauspäivä lasketaan päiväksi 0
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta ensimmäiseen kävelyyn, kun leikkauspäivä lasketaan päiväksi 0
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Lihasvoiman muutokset
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö, arvioitu jopa 90 päivään
Ero käden otteen voimakkuudessa (kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo hallitsevasta kädestä) ja istuma-seisomatestissä
Sairaalasta lähtö, arvioitu jopa 90 päivään
Painon muutokset
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä 90 päivän seurantakäyntiin
Ero ruumiinpainossa
Aloituskäynnistä 90 päivän seurantakäyntiin
Biokemiallisten ravitsemusindeksien muutokset
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna 90 päivään asti
Biokemialliset ravitsemusindeksit
Sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna 90 päivään asti
Verensiirtojen tarve
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään verensiirto (punasolut, plasma ja/tai verihiutaleet)
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Aika sairaalaan saapumisesta kotiin tai muuhun laitokseen
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikista syistä johtuva suunnittelematon uudelleen sairaalahoito
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta
Prosenttiosuus potilaista, jotka nauttivat ≥ 80 % määrätystä lisäravinnosta
7 päivää ennen leikkausta
Siedettävyys (ravintolisään liittyvät maha-suolikanavan oireet)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea ruoansulatuskanavan haittavaikutus
7 päivää ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Yhteistyökumppanit

IRCCS Ospedale San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INu-RC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa