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Präoperative Immunernährung bei radikaler Zystektomie (INu-RC)

4. April 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Präoperative Immunernährung bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen: eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie

In dieser Studie wird die Wirkung der präoperativen oralen Immunernährung auf postoperative Komplikationen bei Patienten untersucht, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen. Patienten, die eine präoperative Immunernährung erhalten, werden mit Kontrollpersonen verglichen, die ein standardmäßiges orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Kalorien- und Proteingehalt erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion und Harnrekonstruktion ist ein wichtiger chirurgischer Eingriff bei Blasenkrebs. In der Literatur wird eine Inzidenz von 50–88 % bzw. 30–42 % für Komplikationen jeglichen Grades (Clavier-Dindo-Grad I–IV) bzw. schwere Komplikationen (Clavier-Dindo-Grad ≥III) angegeben. Es hat sich gezeigt, dass der Ernährungszustand vor der radikalen Zystektomie ein starker Prädiktor für die 90-Tage-Mortalität ist. Der Begriff „Immunernährung“ bezieht sich auf die orale oder enterale Verabreichung spezifischer Substrate wie Omega-3-Fettsäuren, Arginin und Nukleotide. Es wurde gezeigt, dass diese Substrate die Immunantwort des Wirts hochregulieren, Entzündungsreaktionen modulieren und die Proteinsynthese nach der Operation verbessern, was sich günstig auf die postoperativen Infektionsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei größeren Bauchoperationen auswirkt. Daten zu Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, sind rar, hauptsächlich aufgrund der geringen Stichprobengröße der Studien. Die verfügbaren Erkenntnisse deuten jedoch auf einen möglichen positiven Effekt dieser Ernährungsintervention bei Patienten hin, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen. Mehrere Aspekte bleiben weitgehend unklar, darunter die Dosierung und der Zeitpunkt der Immunernährung sowie der Einfluss des präoperativen Mangelernährungsrisikos auf die Wirksamkeit der Immunernährung. In dieser Studie wird die Wirkung einer 7-tägigen präoperativen Immunernährung auf postoperative Komplikationen im Vergleich zu Patienten, die standardmäßige orale Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Kalorien- und Proteingehalt erhalten, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Da Prat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Indikation zur radikalen Zystektomie mit der Diagnose eines muskelinvasiven Blasenkrebses (beliebiger N, beliebiger M), eines auf BCG (Bacillus Calmette-Guerin) reagierenden nicht muskelinvasiven Blasenkrebses oder eines ausgedehnten nicht muskelinvasiven Blasenkrebses, der nicht mit endoskopischer Chirurgie behandelt werden kann allein;
  • Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an einer weiteren Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile von Immunnutrition oder standardmäßigen kalorienreichen und proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Bedarf an künstlicher Ernährungsunterstützung aufgrund völlig beeinträchtigter spontaner Nahrungsaufnahme;
  • Durchfall mit Verdacht auf Malabsorptionssyndrom;
  • Unfähigkeit zur Einnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln aufgrund einer Vorerkrankung (z. B. Dysphagie) oder andere Faktoren (z.B. Sprachbarriere, psychische Störungen, Fehlen einer häuslichen Pflegekraft bei pflegebedürftigen oder älteren Patienten);
  • Nierenversagen mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Diabetes mellitus Typ 2, der eine Insulintherapie und/oder unzureichende Blutzuckerkontrolle erfordert (glykosyliertes Hämoglobin ≥ 7 % und/oder Nüchternplasmaglukose ≥ 150 mg/dl);
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Immunernährung
Präoperative Verabreichung eines flüssigen oralen Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Kaloriengehalt und hohem Proteingehalt, das Immunnährstoffe enthält [Impact® Oral (237 ml pro Portion); Nestlé Health Science – Creully Sur Seulles – Frankreich]. Vor der Operation werden 7 Tage lang zwei Einheiten Impact® Oral pro Tag verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Diese Formel ist mit Arginin, Nukleotiden (RNA) und Omega-3-Fettsäuren angereichert und liefert bei der vorgeschlagenen therapeutischen Menge (2 Einheiten pro Tag) 36 Gramm Protein und 682 kcal/Tag.
Andere Namen:
  • Impact® Oral
Aktiver Komparator: Präoperatives Standard-Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen
Präoperative Verabreichung eines standardmäßigen flüssigen oralen Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Kalorien- und Proteingehalt [Meritene® Protein Drink (200 ml pro Portion); Nestlé Health Science – Creully Sur Seulles – Frankreich]. Zwei Einheiten Meritene® Protein Drink pro Tag werden 7 Tage lang vor der Operation verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardmäßige orale Nahrungsergänzung
Diese Formel liefert 38 Gramm Protein und 500 kcal/Tag mit dem vorgeschlagenen therapeutischen Volumen.
Andere Namen:
  • Meritene®-Getränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eine postoperative Komplikation auftritt (wie im Studienprotokoll beschrieben: infektiöse, Harnwegs-, Magen-Darm- und wundbedingte Komplikationen)
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage schwere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Operation mindestens eine Clavien-Dindo-Komplikation ≥ III auftritt (wie im Studienprotokoll beschrieben: infektiöse, urologische, gastrointestinale und wundbezogene Komplikationen)
30 Tage nach der Operation
90 Tage schwere Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Operation mindestens eine Clavien-Dindo-Komplikation ≥ III auftritt (wie im Studienprotokoll beschrieben: infektiöse, urologische, gastrointestinale und wundbezogene Komplikationen)
90 Tage nach der Operation
30-Tage- und 90-Tage-Infektionskomplikationen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eine infektiöse Komplikation auftritt (wie im Studienprotokoll beschrieben)
30 und 90 Tage nach der Operation
30-tägiges und 90-tägiges Auftreten anderer Erkrankungen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eine weitere Erkrankung auftritt (wie im Studienprotokoll beschrieben)
30 und 90 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum ersten Blähungen, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gezählt wird
Unmittelbar nach der Operation
Zeit für die postoperative Mobilisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum ersten Spaziergang, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gezählt wird
Unmittelbar nach der Operation
Modifikationen der Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage
Unterschied in der Handgriffstärke (Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen der dominanten Hand) und im Sitz-Steh-Test
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage
Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Vom Besuch vor der Aufnahme bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
Unterschied im Körpergewicht
Vom Besuch vor der Aufnahme bis zum 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
Modifikationen der biochemischen Ernährungsindizes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 90 Tage
Biochemische Ernährungsindizes
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 90 Tage
Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die sich Bluttransfusionen (rote Blutkörperchen, Plasma und/oder Blutplättchen) unterziehen
Unmittelbar nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung zu Hause oder in eine andere Einrichtung
Unmittelbar nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Häufigkeit ungeplanter erneuter Krankenhauseinweisungen aus allen möglichen Gründen
30 und 90 Tage nach der Operation
30-Tage- und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate aufgrund aller Ursachen
30 und 90 Tage nach der Operation
Einhaltung
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
Prozentsatz der Patienten, die ≥80 % der verschriebenen Nahrungsergänzung konsumieren
7 Tage vor der Operation
Verträglichkeit (Magen-Darm-Beschwerden im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln)
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eine mittelschwere bis schwere Magen-Darm-Störung auftritt
7 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INu-RC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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