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Inmunonutrición preoperatoria en cistectomía radical (INu-RC)

4 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Inmunonutrición preoperatoria en pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga: un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos

Este estudio evaluará el efecto de la inmunonutrición oral preoperatoria sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga. Los pacientes que reciben inmunonutrición preoperatoria se compararán con los controles que reciben un suplemento nutricional oral estándar rico en calorías y proteínas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cistectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos y reconstrucción urinaria es un procedimiento quirúrgico importante que se realiza para el cáncer de vejiga. La literatura informa una incidencia del 50-88% y del 30-42% para complicaciones de cualquier grado (grado I-IV de Clavier-Dindo) y complicaciones graves (grado ≥III de Clavier-Dindo), respectivamente. Se ha demostrado que el estado nutricional previo a la cistectomía radical es un fuerte predictor de mortalidad a los 90 días. El término "inmunonutrición" se refiere a la administración oral o enteral de sustratos específicos como ácidos grasos omega-3, arginina y nucleótidos. Se ha demostrado que estos sustratos regulan positivamente la respuesta inmune del huésped, modulan las respuestas inflamatorias y mejoran la síntesis de proteínas después de la cirugía, con un impacto favorable en las tasas de infección posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria en cirugía abdominal mayor. Los datos sobre pacientes sometidos a cistectomía radical son escasos, principalmente debido al pequeño tamaño de la muestra de los estudios. Sin embargo, la evidencia disponible sugiere un posible efecto beneficioso de esta intervención nutricional en pacientes sometidos a cistectomía radical. Varios aspectos siguen sin estar claros, incluida la dosis y el momento de la inmunonutrición y el impacto del riesgo de desnutrición preoperatoria en la eficacia de la inmunonutrición. Este estudio evaluará el efecto de 7 días de inmunonutrición preoperatoria sobre las complicaciones posoperatorias. en comparación con pacientes que reciben suplementos nutricionales orales estándar ricos en calorías y proteínas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Valentina Da Prat, MD
  • Número de teléfono: +390382501615
  • Correo electrónico: v.daprat@smatteo.pv.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentina Da Prat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación quirúrgica para cistectomía radical con diagnóstico de cáncer de vejiga con invasión muscular (cualquier N, cualquier M), cáncer de vejiga sin invasión muscular que no responde al BCG (Bacillus Calmette-Guérin) o cáncer de vejiga extenso sin invasión muscular que no puede tratarse con cirugía endoscópica solo;
  • Voluntad de participar mediante la firma del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Participación en otro estudio con suplementos nutricionales dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a los componentes de la inmunonutrición o al suplemento nutricional oral estándar rico en calorías y proteínas;
  • Necesidad de apoyo nutricional artificial debido a una ingesta espontánea de alimentos totalmente comprometida;
  • Diarrea con sospecha de síndrome de malabsorción;
  • Incapacidad para consumir suplementos orales como consecuencia de una enfermedad preexistente (p. ej. disfagia) u otros factores (p. ej. barrera del idioma, trastornos psicológicos, ausencia de cuidador domiciliario en pacientes dependientes o ancianos);
  • Insuficiencia renal con necesidad de terapia de reemplazo renal;
  • Diabetes mellitus tipo 1;
  • Diabetes mellitus tipo 2 que requiere terapia con insulina y/o control glucémico inadecuado (hemoglobina glicosilada ≥7% y/o glucosa plasmática en ayunas ≥150 mg/dL);
  • Incapacidad para dar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunonutrición preoperatoria
Administración preoperatoria de un suplemento nutricional oral líquido rico en calorías y proteínas que contiene inmunonutrientes [Impact® Oral (237 ml por porción); Nestlé Ciencias de la Salud - Creully Sur Seulles - Francia]. Se administrarán dos unidades de Impact® Oral por día durante 7 días antes de la cirugía.
Suplemento dietético: Inmunonutrición
Esta fórmula está enriquecida en arginina, nucleótidos (ARN) y ácidos grasos omega-3 y aporta, con el volumen terapéutico propuesto (2 unidades al día), 36 gramos de proteínas y 682 kcal/día.
Otros nombres:
  • Impacto® Oral
Comparador activo: Suplemento nutricional oral estándar preoperatorio
Administración preoperatoria de un suplemento nutricional oral líquido estándar rico en calorías y proteínas [Bebida proteica Meritene® (200 ml por porción); Nestlé Ciencias de la Salud - Creully Sur Seulles - Francia]. Se administrarán dos unidades de Meritene® Protein Drink al día durante 7 días antes de la cirugía.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral estándar
Esta fórmula aporta 38 gramos de proteínas y 500 kcal/día con el volumen terapéutico propuesto.
Otros nombres:
  • Bebida Meritene®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que desarrollan al menos una complicación postoperatoria (como se detalla en el protocolo del estudio: complicaciones infecciosas, urinarias, gastrointestinales y relacionadas con las heridas)
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones graves a 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que desarrollan al menos una complicación postoperatoria de grado ≥III de Clavien-Dindo (como se detalla en el protocolo del estudio: complicaciones infecciosas, urinarias, gastrointestinales y relacionadas con las heridas)
30 días después de la cirugía
Complicaciones graves a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que desarrollan al menos una complicación postoperatoria de grado ≥III de Clavien-Dindo (como se detalla en el protocolo del estudio: complicaciones infecciosas, urinarias, gastrointestinales y relacionadas con las heridas)
90 días después de la cirugía
Complicaciones infecciosas a los 30 y 90 días.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que desarrollaron al menos una complicación infecciosa (como se detalla en el protocolo del estudio)
30 y 90 días después de la cirugía
Aparición de otras afecciones médicas a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que desarrollan al menos otra afección médica (como se detalla en el protocolo del estudio)
30 y 90 días después de la cirugía
Tiempo hasta la recuperación de la función intestinal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta el primer flato contando el día de la cirugía como día 0
Inmediatamente después de la cirugía
Tiempo hasta la movilización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta la primera caminata contando el día de la cirugía como día 0
Inmediatamente después de la cirugía
Modificaciones de fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, valorada hasta 90 días
Diferencia en la fuerza de prensión manual (media de tres mediciones consecutivas de la mano dominante) y en la prueba de sentarse y pararse
Hasta el alta hospitalaria, valorada hasta 90 días
Modificaciones de peso
Periodo de tiempo: Desde la visita previa al ingreso hasta la visita de seguimiento a los 90 días
Diferencia en peso corporal
Desde la visita previa al ingreso hasta la visita de seguimiento a los 90 días
Modificaciones de los índices nutricionales bioquímicos.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días
Índices nutricionales bioquímicos.
Hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días
Necesidad de transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Porcentaje de pacientes sometidos a transfusiones de sangre (glóbulos rojos, plasma y/o plaquetas)
Inmediatamente después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta en casa o en otro centro
Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
Incidencia de rehospitalización no planificada por todas las causas
30 y 90 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad por todas las causas.
30 y 90 días después de la cirugía
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
Porcentaje de pacientes que consumen ≥80% del suplemento prescrito
7 días antes de la cirugía
Tolerabilidad (síntomas gastrointestinales relacionados con el suplemento nutricional)
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
Porcentaje de pacientes que experimentan al menos un efecto gastrointestinal adverso moderado a grave
7 días antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Colaboradores

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INu-RC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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