Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív immuntáplálkozás radikális cisztectomiában (INu-RC)

2024. április 4. frissítette: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Műtét előtti immuntáplálkozás a hólyagrák miatt radikális cisztektómián átesett betegeknél: többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat

Ez a tanulmány értékelni fogja a preoperatív orális immuntáplálkozás hatását a posztoperatív szövődményekre azoknál a betegeknél, akiknek hólyagrák miatt radikális cisztektómiája esik át. A preoperatív immuntáplálkozásban részesülő betegeket összehasonlítják a standard magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú orális táplálékkiegészítőt kapó kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kismedencei nyirokcsomók disszekciójával és a vizelet rekonstrukciójával járó radikális cisztektómia a húgyhólyagrák fő sebészeti beavatkozása. A szakirodalom 50-88%-os, illetve 30-42%-os incidenciáról számol be bármilyen fokú szövődmény (Clavier-Dindo I-IV fokozat) és súlyos szövődmények (Clavier-Dindo ≥III fokozat) előfordulása. A radikális cisztektómia előtti tápláltsági állapotról kimutatták, hogy a 90 napos mortalitás erős előrejelzője. Az „immuntáplálkozás” kifejezés specifikus szubsztrátok, például omega-3 zsírsavak, arginin és nukleotidok orális vagy enterális beadását jelenti. Kimutatták, hogy ezek a szubsztrátok fokozzák a gazdaszervezet immunválaszát, modulálják a gyulladásos válaszokat és javítják a fehérjeszintézist a műtét után, ami kedvező hatással van a posztoperatív fertőzési rátára és a kórházi tartózkodás hosszára nagyobb hasi műtétek esetén. A radikális cystectomián átesett betegekről kevés adat áll rendelkezésre, elsősorban a vizsgálatok kis mintaszáma miatt. A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy ez a táplálkozási beavatkozás potenciális jótékony hatást gyakorolhat a radikális cisztectomián átesett betegekre. Számos szempont továbbra is nagyrészt tisztázatlan, beleértve az immuntáplálkozás adagolását és időzítését, valamint a preoperatív alultápláltság kockázatának az immuntáplálkozás hatékonyságára gyakorolt ​​hatását. Ez a tanulmány értékeli a 7 napos preoperatív immuntáplálkozás hatását a posztoperatív szövődményekre, összehasonlítva a standard magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú orális táplálék-kiegészítőket kapó betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Da Prat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radikális cystectomia műtéti indikációja izom-invazív hólyagrák (bármilyen N, bármely M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-re nem reagáló, nem izominvazív hólyagrák vagy kiterjedt, nem izom-invazív hólyagrák diagnosztizálásával, amely endoszkópos műtéttel nem kezelhető egyedül;
  • Részvételi hajlandóság írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Részvétel egy másik vizsgálatban táplálék-kiegészítőkkel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az immuntáplálkozás vagy a szokásos, magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú orális táplálék-kiegészítő összetevőivel szemben;
  • Mesterséges táplálkozási támogatás szükségessége a teljesen veszélyeztetett spontán táplálékfelvétel miatt;
  • Hasmenés felszívódási zavar gyanújával;
  • A szájon át szedhető étrend-kiegészítők fogyasztásának képtelensége egy meglévő betegség következtében (pl. dysphagia) vagy egyéb tényezők (pl. nyelvi akadály, pszichés zavarok, otthoni gondozó hiánya eltartott vagy idős betegeknél);
  • Veseelégtelenség vesepótló kezelés szükségességével;
  • 1-es típusú diabetes mellitus;
  • 2-es típusú diabetes mellitus, amely inzulinterápiát és/vagy nem megfelelő glikémiás kontrollt igényel (glikozilált hemoglobin ≥7% és/vagy éhomi plazma glükóz ≥150 mg/dl);
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív immuntáplálkozás
Magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú folyékony orális táplálék-kiegészítő, amely immuntápanyagokat tartalmaz [Impact® Oral (237 ml adagonként); Nestlé Egészségtudomány – Creully Sur Seulles – Franciaország]. Napi két egység Impact® Oral-t kell beadni a műtét előtt 7 napig.
Étrend-kiegészítő: Immuntáplálkozás
Ez a formula argininben, nukleotidokban (RNS) és omega-3 zsírsavakban gazdag, és a javasolt terápiás mennyiséggel (2 egység naponta) 36 gramm fehérjét és 682 kcal/napot biztosít.
Más nevek:
  • Impact® Orális
Aktív összehasonlító: Preoperatív standard orális táplálék-kiegészítő
Normál magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú folyékony orális táplálék-kiegészítő műtét előtti beadása [Meritene® Protein Drink (200 ml adagonként); Nestlé Egészségtudomány – Creully Sur Seulles – Franciaország]. Napi két egység Meritene® Protein Drink-t kell beadni a műtét előtt 7 napig.
Étrend-kiegészítő: Standard orális táplálék-kiegészítő
Ez a formula 38 gramm fehérjét és 500 kcal/napot biztosít a javasolt terápiás mennyiség mellett.
Más nevek:
  • Meritene® ital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy posztoperatív szövődmény alakult ki (a vizsgálati protokoll szerint: fertőző, húgyúti, gyomor-bélrendszeri és sebekkel kapcsolatos szövődmények)
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos súlyos szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy Clavien-Dindo fokozatú ≥III posztoperatív szövődmény alakult ki (a vizsgálati protokoll szerint: fertőző, húgyúti, gyomor-bélrendszeri és sebekkel kapcsolatos szövődmények)
30 nappal a műtét után
90 napos súlyos szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy Clavien-Dindo fokozatú ≥III posztoperatív szövődmény alakult ki (a vizsgálati protokoll szerint: fertőző, húgyúti, gyomor-bélrendszeri és sebekkel kapcsolatos szövődmények)
90 nappal a műtét után
30 napos és 90 napos fertőző szövődmények
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy fertőző szövődmény alakult ki (a vizsgálati protokoll szerint)
30 és 90 nappal a műtét után
Egyéb egészségügyi állapotok 30 napos és 90 napos előfordulása
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy másik egészségügyi állapot alakult ki (a vizsgálati protokoll szerint)
30 és 90 nappal a műtét után
A bélműködés helyreállításának ideje
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A műtéttől az első flatusig eltelt idő, a műtét napját 0-nak számítva
Közvetlenül a műtét után
A posztoperatív mobilizáció ideje
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A műtéttől az első gyaloglásig eltelt idő, a műtét napját 0-nak számítva
Közvetlenül a műtét után
Izomerő-módosítások
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, 90 napig értékelik
Különbség a kézfogás erejében (három egymást követő mérés átlaga a domináns kéztől) és az ülő-állás tesztben
Kórházi elbocsátásig, 90 napig értékelik
Súlymódosítások
Időkeret: A felvétel előtti látogatástól a 90 napos utánkövetési látogatásig
Különbség a testsúlyban
A felvétel előtti látogatástól a 90 napos utánkövetési látogatásig
Biokémiai táplálkozási indexek módosításai
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, 90 napig értékelik
Biokémiai táplálkozási indexek
Kórházi elbocsátásig, 90 napig értékelik
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Vérátömlesztésen (vörösvértestek, plazma és/vagy vérlemezkék) átesett betegek százalékos aránya
Közvetlenül a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A kórházi felvételtől az otthoni vagy másik intézménybe való hazabocsátásig eltelt idő
Közvetlenül a műtét után
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
Minden okból kifolyólag előforduló nem tervezett ismételt kórházi kezelés
30 és 90 nappal a műtét után
30 napos és 90 napos halálozás
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
Minden ok miatti halálozási arány
30 és 90 nappal a műtét után
Megfelelés
Időkeret: 7 nappal a műtét előtt
Azon betegek százalékos aránya, akik az előírt kiegészítés ≥80%-át fogyasztják
7 nappal a műtét előtt
Tolerálhatóság (táplálék-kiegészítővel kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetek)
Időkeret: 7 nappal a műtét előtt
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy közepesen súlyos vagy súlyos gasztrointesztinális mellékhatás jelentkezik
7 nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Együttműködők

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INu-RC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel