Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное иммунопитание при радикальной цистэктомии (INu-RC)

4 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Предоперационное иммунопитание у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря: многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах

В этом исследовании будет оценено влияние предоперационного перорального иммунопитания на послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря. Пациентов, получающих предоперационное иммунопитание, сравнивают с контрольной группой, получающей стандартную высококалорийную пероральную пищевую добавку с высоким содержанием белка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная цистэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов и реконструкцией мочевого пузыря является основной хирургической процедурой, выполняемой при раке мочевого пузыря. В литературе сообщается о частоте осложнений любой степени тяжести (класс I-IV по Clavier-Dindo) и тяжелых осложнений (степень I-IV по Clavier-Dindo) и тяжелых осложнений (≥III степени по Clavier-Dindo) в 50–88% и 30–42% соответственно. Было показано, что статус питания перед радикальной цистэктомией является сильным предиктором 90-дневной смертности. Термин «иммунопитание» относится к пероральному или энтеральному введению специфических субстратов, таких как жирные кислоты омега-3, аргинин и нуклеотиды. Было показано, что эти субстраты усиливают иммунный ответ хозяина, модулируют воспалительные реакции и улучшают синтез белка после операции, оказывая благоприятное влияние на уровень послеоперационных инфекций и продолжительность пребывания в больнице при обширных абдоминальных операциях. Данных о пациентах, перенесших радикальную цистэктомию, недостаточно, главным образом из-за небольшого размера выборки исследований. Однако имеющиеся данные свидетельствуют о потенциальном положительном эффекте этого диетического вмешательства у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию. Некоторые аспекты остаются в значительной степени неясными, включая дозировку и время иммунопитания, а также влияние предоперационного риска недостаточности питания на эффективность иммунопитания. В этом исследовании будет оцениваться влияние 7-дневного предоперационного иммунопитания на послеоперационные осложнения по сравнению с пациентами, получающими стандартные высококалорийные пероральные пищевые добавки с высоким содержанием белка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Riccardo Caccialanza, MD
  • Номер телефона: +390382501615
  • Электронная почта: r.caccialanza@smatteo.pv.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Da Prat, MD
  • Номер телефона: +390382501615
  • Электронная почта: v.daprat@smatteo.pv.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valentina Da Prat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хирургическое показание к радикальной цистэктомии с диагнозом мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (любой N, любой M), не реагирующего на БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена) немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря или обширного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, который не поддается лечению эндоскопической хирургией. один;
  • Готовность участвовать путем подписания письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Участие в другом исследовании с использованием пищевых добавок в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на компоненты иммунопитания или стандартную высококалорийную высокобелковую пероральную пищевую добавку;
  • Потребность в поддержке искусственного питания в связи с полностью нарушенным самостоятельным приемом пищи;
  • Диарея с подозрением на синдром мальабсорбции;
  • Невозможность принимать пероральные добавки вследствие ранее существовавшего заболевания (например, дисфагия) или другие факторы (например, языковой барьер, психологические расстройства, отсутствие лица, осуществляющего уход на дому за иждивенцами или пожилыми пациентами);
  • Почечная недостаточность с необходимостью заместительной почечной терапии;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • Сахарный диабет 2 типа, требующий инсулинотерапии и/или неадекватного контроля гликемии (гликозилированный гемоглобин ≥7% и/или глюкоза плазмы натощак ≥150 мг/дл);
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационное иммунопитание
Предоперационный прием высококалорийной жидкой пищевой добавки с высоким содержанием белка для перорального применения, содержащей иммунонутриенты [Impact® Oral (237 мл на порцию); Nestlé Health Science – Крелли-сюр-Сёлль – Франция]. Две дозы Impact® Oral в день будут вводиться в течение 7 дней до операции.
Диетическая добавка: Иммунопитание
Эта формула обогащена аргинином, нуклеотидами (РНК) и жирными кислотами омега-3 и обеспечивает в предлагаемом терапевтическом объеме (2 единицы в день) 36 граммов белка и 682 ккал/день.
Другие имена:
  • Impact® Оральный
Активный компаратор: Предоперационная стандартная пищевая добавка для перорального применения
Предоперационный прием стандартной высококалорийной и высокобелковой жидкой пищевой добавки для перорального применения [Протеиновый напиток Меритена® (200 мл на порцию); Nestlé Health Science – Крелли-сюр-Сёлль – Франция]. Две порции протеинового напитка Meritene® в день назначаются в течение 7 дней до операции.
Диетическая добавка: Стандартная пищевая добавка для перорального применения
Эта формула обеспечивает 38 граммов белка и 500 ккал/день в предлагаемом терапевтическом объеме.
Другие имена:
  • Меритене® Напиток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Процент пациентов, у которых развилось хотя бы одно послеоперационное осложнение (как указано в протоколе исследования: инфекционные, мочевые, желудочно-кишечные и раневые осложнения).
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные тяжелые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Процент пациентов, у которых развилось хотя бы одно послеоперационное осложнение ≥III степени по Clavien-Dindo (как указано в протоколе исследования: инфекционные, мочевые, желудочно-кишечные и раневые осложнения)
30 дней после операции
90-дневные тяжелые осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Процент пациентов, у которых развилось хотя бы одно послеоперационное осложнение ≥III степени по Clavien-Dindo (как указано в протоколе исследования: инфекционные, мочевые, желудочно-кишечные и раневые осложнения)
90 дней после операции
30-дневные и 90-дневные инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Процент пациентов, у которых развилось хотя бы одно инфекционное осложнение (как указано в протоколе исследования)
30 и 90 дней после операции
30-дневное и 90-дневное возникновение других заболеваний
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Процент пациентов, у которых развилось хотя бы одно другое заболевание (как указано в протоколе исследования)
30 и 90 дней после операции
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: Сразу после операции
Время от операции до появления первых газов, считая день операции как день 0.
Сразу после операции
Время послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: Сразу после операции
Время от операции до первой прогулки, считая день операции как день 0.
Сразу после операции
Модификации мышечной силы
Временное ограничение: Выписка из больницы, рассчитанная до 90 дней
Разница в силе захвата руки (среднее значение трех последовательных измерений доминирующей руки) и в тесте сидя и стоя
Выписка из больницы, рассчитанная до 90 дней
Модификации веса
Временное ограничение: От визита до госпитализации до контрольного визита через 90 дней
Разница в массе тела
От визита до госпитализации до контрольного визита через 90 дней
Модификации биохимических показателей питания
Временное ограничение: До выписки из больницы, оценивается до 90 дней
Биохимические показатели питания
До выписки из больницы, оценивается до 90 дней
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Сразу после операции
Процент пациентов, перенесших переливание крови (эритроцитов, плазмы и/или тромбоцитов)
Сразу после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Сразу после операции
Время от госпитализации до выписки дома или в другое учреждение
Сразу после операции
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Частота незапланированной повторной госпитализации по всем причинам
30 и 90 дней после операции
30-дневная и 90-дневная смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Смертность от всех причин
30 и 90 дней после операции
Согласие
Временное ограничение: За 7 дней до операции
Процент пациентов, потребляющих ≥80% назначенной добавки
За 7 дней до операции
Переносимость (желудочно-кишечные симптомы, связанные с пищевой добавкой)
Временное ограничение: За 7 дней до операции
Процент пациентов, испытывающих хотя бы одно умеренное или тяжелое неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечный тракт
За 7 дней до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Соавторы

IRCCS Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INu-RC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться