Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ immunnutrition vid radikal cystektomi (INu-RC)

4 april 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Preoperativ immunnutrition hos patienter som genomgår radikal cystektomi för blåscancer: en multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie

Denna studie kommer att utvärdera effekten av preoperativ oral immunnutrition på postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår radikal cystektomi för cancer i urinblåsan. Patienter som får preoperativ immunnutrition kommer att jämföras med kontroller som får ett oralt näringstillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion och urinrekonstruktion är ett stort kirurgiskt ingrepp som utförs för cancer i urinblåsan. Litteraturen rapporterar en incidens på 50-88% och 30-42% för eventuella komplikationer (Clavier-Dindo grad I-IV) respektive svåra komplikationer (Clavier-Dindo grad ≥III). Näringsstatus före radikal cystektomi har visat sig vara en stark prediktor för 90-dagars dödlighet. Termen "immunnutrition" avser oral eller enteral administrering av specifika substrat såsom omega-3-fettsyror, arginin och nukleotider. Dessa substrat har visat sig uppreglera värdens immunsvar, modulera inflammatoriska svar och förbättra proteinsyntesen efter operation, med en gynnsam inverkan på postoperativa infektionsfrekvenser och längden på sjukhusvistelse vid större bukkirurgi. Data om patienter som genomgår radikal cystektomi är knappa, främst på grund av studiernas lilla urvalsstorlek. De tillgängliga bevisen tyder dock på en potentiell fördelaktig effekt av denna näringsinsats hos patienter som genomgår radikal cystektomi. Flera aspekter är fortfarande i stort sett oklara, inklusive doseringen och tidpunkten för immunnäring och effekten av preoperativ undernäringsrisk på effektiviteten av immunnäring. Denna studie kommer att utvärdera effekten av 7 dagars preoperativ immunnutrition på postoperativa komplikationer jämfört med patienter som får standard kosttillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Moschini, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentina Da Prat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation på radikal cystektomi med diagnos av muskelinvasiv blåscancer (valfritt N, valfritt M), BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-reagerande icke-muskelinvasiv blåscancer eller omfattande icke-muskelinvasiv blåscancer som inte kan behandlas med endoskopisk kirurgi ensam;
  • Vilja att delta genom att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Deltagande i en annan studie med kosttillskott inom 30 dagar före och under den aktuella studien
  • Känd överkänslighet eller allergi mot komponenter av immunnäring eller standardmässigt högkalori högprotein oralt näringstillskott;
  • Behov av artificiellt näringsstöd på grund av totalt komprometterat spontant matintag;
  • Diarré med misstänkt malabsorptionssyndrom;
  • Oförmåga att konsumera orala kosttillskott som en konsekvens av redan existerande sjukdom (t. dysfagi) eller andra faktorer (t.ex. språkbarriär, psykologiska störningar, frånvaro av en hemvårdare hos beroende eller äldre patienter);
  • Njursvikt med behov av njurersättningsterapi;
  • Typ 1 diabetes mellitus;
  • Typ 2-diabetes mellitus som kräver insulinbehandling och/eller otillräcklig glykemisk kontroll (glykosylerat hemoglobin ≥7 % och/eller fasteplasmaglukos ≥150 mg/dL);
  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ immunnutrition
Preoperativ administrering av ett flytande oralt näringstillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein innehåll som innehåller immunnäringsämnen [Impact® Oral (237 ml per portion); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Frankrike]. Två enheter Impact® Oral per dag kommer att administreras i 7 dagar före operationen.
Kosttillskott: Immunnutrition
Denna formel är berikad med arginin, nukleotider (RNA) och omega-3-fettsyror och ger, med den föreslagna terapeutiska volymen (2 enheter per dag), 36 gram protein och 682 kcal/dag.
Andra namn:
  • Impact® Oral
Aktiv komparator: Preoperativ standard oralt näringstillskott
Preoperativ administrering av ett standard flytande oralt näringstillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein [Meritene® Protein Drink (200 ml per portion); Nestlé Health Science - Creully Sur Seulles - Frankrike]. Två enheter Meritene® Proteindrink per dag kommer att administreras i 7 dagar före operationen.
Kosttillskott: Standard oralt näringstillskott
Denna formel ger 38 gram protein och 500 kcal/dag med den föreslagna terapeutiska volymen.
Andra namn:
  • Meritene® dryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Procentandel av patienter som utvecklar minst en postoperativ komplikation (enligt beskrivningen i studieprotokollet: infektionskomplikationer, urinvägs-, gastrointestinala och sårrelaterade komplikationer)
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars svåra komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Procentandel av patienter som utvecklar minst en Clavien-Dindo grad ≥III postoperativ komplikation (enligt studieprotokollet: infektions-, urin-, gastrointestinala och sårrelaterade komplikationer)
30 dagar efter operationen
90 dagars svåra komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Procentandel av patienter som utvecklar minst en Clavien-Dindo grad ≥III postoperativ komplikation (enligt studieprotokollet: infektions-, urin-, gastrointestinala och sårrelaterade komplikationer)
90 dagar efter operationen
30-dagars och 90-dagars infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Andel patienter som utvecklar minst en infektionskomplikation (enligt beskrivningen i studieprotokollet)
30 och 90 dagar efter operationen
30-dagars och 90-dagars förekomst av andra medicinska tillstånd
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Andel patienter som utvecklar minst ett annat medicinskt tillstånd (enligt beskrivningen i studieprotokollet)
30 och 90 dagar efter operationen
Dags för återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Tid från operation till första flatus räknar operationsdagen som dag 0
Omedelbart efter operationen
Dags för postoperativ mobilisering
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Tid från operation till första promenad räknar operationsdagen som dag 0
Omedelbart efter operationen
Modifieringar av muskelstyrka
Tidsram: Upp sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar
Skillnad i handgreppsstyrka (medelvärde av tre på varandra följande mätningar från dominerande hand) och i sitt-och-stå-testet
Upp sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar
Viktändringar
Tidsram: Från förbesök till 90 dagars uppföljningsbesök
Skillnad i kroppsvikt
Från förbesök till 90 dagars uppföljningsbesök
Ändringar av biokemiska näringsindex
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar
Biokemiska näringsindex
Fram till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar
Behov av blodtransfusioner
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Andel av patienter som genomgår blodtransfusioner (röda blodkroppar, plasma och/eller blodplättar)
Omedelbart efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning i hemmet eller till annan inrättning
Omedelbart efter operationen
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Förekomst av oplanerad återinläggning på grund av alla orsaker
30 och 90 dagar efter operationen
30-dagars och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Dödlighet på grund av alla orsaker
30 och 90 dagar efter operationen
Efterlevnad
Tidsram: 7 dagar före operationen
Andel patienter som konsumerar ≥80 % av det ordinerade tillägget
7 dagar före operationen
Tolerabilitet (gastrointestinala symtom relaterade till kosttillskott)
Tidsram: 7 dagar före operationen
Andel av patienter som upplever minst en måttlig till svår biverkning i mag-tarmkanalen
7 dagar före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbetspartners

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INu-RC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera