CD19+の小児における再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫の治療のためのCD19標的CAR T細胞自己輸血
再発/難治性B細胞性急性リンパ性白血病のCD19陽性小児の治療におけるCD19キメラ抗原受容体Tリンパ球（BIC-19GG、BIC-2019、BIC-2219）を標的とする自己輸血薬の安全性と有効性に関する第II相臨床研究/リンパ芽球性リンパ腫
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Xiaofan Zhu, MD
- 電話番号：86-21-23909001
- メール：xfzhu@ihcams.ac.cn
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副調査官：
- Jingliao Zhang, MD
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- まだ募集していません
- InstituteHBDH
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コンタクト：
- Zhu Xiaofan
- 電話番号：86-21-23909001
- メール：xfzhu@ihcams.ac.cn
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主任研究者：
- Guo Ye
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主任研究者：
- Yang Wenyu
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主任研究者：
- Chen Xiaojuan
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主任研究者：
- Chen Yumei
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主任研究者：
- Ruan Min
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1、年齢3歳以上18歳未満（境界値を含む）の男女。
2. 患者は臨床的に再発/難治性B型急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ芽球性と診断された
以下の条件のいずれかを満たす腫瘍を有する患者：
• 完全骨髄反応（MRD>1%）、または標準化された導入レジメン化学療法を少なくとも 2 コース行った後に達成されない
分子レベルおよび免疫学での完全な応答（治療前の特定の分子マーカーおよび免疫表現型によって特徴付けられる）
患者は治療後に陰性化しなかった）。
化学療法中の再発、薬物中止後の早期再発（12か月未満）、または完全寛解後の晩期再発（≧
12か月）、標準導入療法の1コース後でも完全寛解には達しなかった（MRD>1%）。
- 骨髄移植後の再発。
- 単純骨髄、単純髄外（精巣白血病、中枢神経系白血病）、またはその複合型
再発
3. ランスキースコア ≥60。
4、治療関連抗原検査結果が陽性（CD19/CD20/CD22）である。
5. インフォームドコンセントの署名日からの予想生存期間が 3 か月以上である。
6、HGB≧70g/L（輸血）。
7、肝臓と腎臓の機能、心肺機能は次の要件を満たします。
- クレアチニン ≤1.5×ULN;
- 左心室駆出率≧50%。
- 血中酸素飽和度 >90%;
総ビリルビン ≤1.5×ULN; ALT および AST ≤2.5 x ULN.-
除外基準:
1、重度の心不全、左心室駆出率<50%。
2、重度の肺機能障害の病歴がある。
3. 他の進行性悪性腫瘍との併用。
4、重篤な感染症を合併しており、効果的に制御できない。
5、重篤な自己免疫疾患または先天性免疫不全を合併している。
6、活動性肝炎（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸[HBVDNA]またはC型肝炎ウイルスリボ核酸[HCVRNA]陽性）。
7、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または梅毒感染。
8. 生物由来製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴がある。
9. 同種造血幹細胞移植を受けた患者は、免疫抑制剤中止後 1 か月後も急性移植片対宿主反応 (GvHD) を示した。
10、その他の重篤な身体的または精神的疾患の存在、あるいは研究参加のリスクを高めるか研究結果を妨げる可能性のある臨床検査値の異常、および研究者が研究参加に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：小児のB細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するCD19自己輸血
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静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間とイベントフリー生存期間
時間枠：CAR-T細胞注入後24か月
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CAR-T細胞療法を受けたすべての小児の予後
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CAR-T細胞注入後24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後1か月
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CAR-T細胞療法を受けたすべての小児のORR
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CAR-T細胞注入後1か月
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有害事象
時間枠：CAR-T細胞注入後12か月
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有害事象の発生率とその重症度
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CAR-T細胞注入後12か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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