CD19-målrettet CAR T-celle autotransfusjon for behandling av tilbakevendende/refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom hos barn med CD19+
Fase II klinisk studie om sikkerheten og effekten av autotransfusjonsmidler rettet mot CD19 kimære antigenreseptor T-lymfocytter (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) i behandling av CD19-positive barn med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfoblastisk lymfoblast /Lymphoblastisk lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Xiaofan Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-21-23909001
- E-post: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Underetterforsker:
- Jingliao Zhang, MD
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Har ikke rekruttert ennå
- InstituteHBDH
-
Ta kontakt med:
- Zhu Xiaofan
- Telefonnummer: 86-21-23909001
- E-post: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Hovedetterforsker:
- Guo Ye
-
Hovedetterforsker:
- Yang Wenyu
-
Hovedetterforsker:
- Chen Xiaojuan
-
Hovedetterforsker:
- Chen Yumei
-
Hovedetterforsker:
- Ruan Min
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1, alder 3-18 år (inkludert grenseverdi), mann og kvinne;
2. Pasienten ble klinisk diagnostisert som residiverende/refraktær B akutt lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfatisk
Pasienter med svulster som oppfyller en av følgende betingelser:
• Komplett margrespons (MRD>1 %) eller ikke oppnådd etter minst 2 kurer med standardisert induksjonsregime kjemoterapi
Fullstendig respons på molekylært nivå og immunologi (preget av spesifikke molekylære markører og immunfenotyper før behandling)
Pasienter, ble ikke negative etter behandling);
Residiv under kjemoterapi, tidlig tilbakefall etter medikamentavbrudd (<12 måneder) eller sent tilbakefall etter fullstendig remisjon (≥
12 måneder) og oppnådde ikke fullstendig remisjon etter 1 kur med standard induksjonsregime (MRD>1 %);
- Tilbakefall etter benmargstransplantasjon;
- Enkel benmarg, enkel ekstramedullær (testikkelukemi, sentralnervesystemleukemi) eller kombinert
gjengang
3. Lansky-score ≥60;
4, det behandlingsrelaterte antigentestresultatet er positivt (CD19/CD20/CD22);
5. Den forventede overlevelsesperioden fra signeringsdatoen for det informerte samtykket er mer enn 3 måneder;
6, HGB≥70g/L (blodoverføring);
7, lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon oppfyller følgende krav:
- Kreatinin ≤1,5×ULN;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
- Oksygenmetning i blodet >90 %;
Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN.-
Ekskluderingskriterier:
1, alvorlig hjerteinsuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
2, har en historie med alvorlig nedsatt lungefunksjon;
3. Kombinert med andre avanserte ondartede svulster;
4, kombinert med alvorlig infeksjon og kan ikke kontrolleres effektivt;
5, kombinert med alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt;
6, aktiv hepatitt (hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre [HBVDNA] eller hepatitt C virus ribonukleinsyre [HCVRNA] positiv);
7, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller syfilisinfeksjon;
8. Har en historie med alvorlig allergi mot biologiske produkter (inkludert antibiotika);
9. Pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hadde fortsatt akutt graft-versus-host respons (GvHD) en måned etter seponering av immunsuppressivt middel;
10, tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for å delta i studien eller forstyrre studieresultatene, samt pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CD19 autotransfusjon for B-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn
|
intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse og hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter CAR-T-celleinfusjon
|
Prognosen til ALLE barn som gjennomgikk CAR-T celleterapi
|
24 måneder etter CAR-T-celleinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet remisjonsrate
Tidsramme: En måned etter CAR-T-celleinfusjon
|
ORR for ALLE barn som gjennomgikk CAR-T-celleterapi
|
En måned etter CAR-T-celleinfusjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter CAR-T-celleinfusjon
|
Forekomst av uønskede hendelser og dens alvorlighetsgrad
|
12 måneder etter CAR-T-celleinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .