Autotransfusão de células T CAR direcionadas a CD19 para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico recorrente/refratário de células B em crianças com CD19+
Estudo clínico de fase II sobre a segurança e eficácia de agentes de autotransfusão direcionados a linfócitos T receptores de antígeno quimérico CD19 (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) no tratamento de crianças positivas para CD19 com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refratária /Linfoma linfoblástico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Xiaofan Zhu, MD
- Número de telefone: 86-21-23909001
- E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn
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Subinvestigador:
- Jingliao Zhang, MD
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Ainda não está recrutando
- InstituteHBDH
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Contato:
- Zhu Xiaofan
- Número de telefone: 86-21-23909001
- E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn
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Investigador principal:
- Guo Ye
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Investigador principal:
- Yang Wenyu
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Investigador principal:
- Chen Xiaojuan
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Investigador principal:
- Chen Yumei
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Investigador principal:
- Ruan Min
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1, idade de 3 a 18 anos (incluindo valor limite), masculino e feminino;
2. O paciente foi clinicamente diagnosticado como leucemia linfoblástica aguda B recidivante/refratária/leucemia linfoblástica linfoblástica
Pacientes com tumores que atendem a uma das seguintes condições:
• Resposta medular completa (MRD>1%) ou não alcançada após pelo menos 2 ciclos de regime de quimioterapia de indução padronizado
Resposta completa em nível molecular e imunológico (caracterizada por marcadores moleculares específicos e imunofenótipos antes do tratamento)
Pacientes, não ficaram negativos após o tratamento);
Recorrência durante a quimioterapia, recorrência precoce após suspensão do medicamento (<12 meses) ou recorrência tardia após remissão completa (≥
12 meses) e não alcançou remissão completa após 1 ciclo de regime de indução padrão (DRM>1%);
- Recorrência após transplante de medula óssea;
- Medula óssea simples, extramedular simples (leucemia testicular, leucemia do sistema nervoso central) ou combinada
recrudescência
3. Pontuação de Lansky ≥60;
4, o resultado do teste de antígeno relacionado ao tratamento é positivo (CD19/CD20/CD22);
5. O período de sobrevivência esperado a partir da data de assinatura do consentimento informado é superior a 3 meses;
6, HGB≥70g/L (transfusão de sangue);
7, função hepática e renal, função cardiopulmonar atendem aos seguintes requisitos:
- Creatinina ≤1,5×ULN;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
- Saturação de oxigênio no sangue >90%;
Bilirrubina total ≤1,5×ULN; ALT e AST≤2,5 x ULN.-
Critério de exclusão:
1, insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
2, têm histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
3. Combinado com outros tumores malignos avançados;
4, combinado com infecção grave e não pode ser controlado de forma eficaz;
5, combinado com doença autoimune grave ou deficiência imunológica congênita;
6, hepatite ativa (ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B [HBVDNA] ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite C [HCVRNA] positivo);
7, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida, ou infecção por sífilis;
8.Ter histórico de alergia grave a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
9. Pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ainda apresentavam resposta aguda do enxerto contra hospedeiro (GvHD) um mês após a descontinuação do imunossupressor;
10, a presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como pacientes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Autotransfusão de CD19 para leucemia linfoblástica aguda de células B em crianças
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injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global e sobrevida livre de eventos
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
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O prognóstico de TODAS as crianças submetidas à terapia com células CAR-T
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24 meses após a infusão de células CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de remissão
Prazo: Um mês após a infusão de células CAR-T
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A ORR de TODAS as crianças submetidas à terapia com células CAR-T
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Um mês após a infusão de células CAR-T
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses após a infusão de células CAR-T
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Incidência de eventos adversos e sua gravidade
|
12 meses após a infusão de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células B
Outros números de identificação do estudo
- BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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