Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op CD19 gerichte CAR T-celautotransfusie voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom bij kinderen met CD19+

3 april 2024 bijgewerkt door: Zhu Xiaofan

Fase II klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van autotransfusiemiddelen gericht op CD19 chimere antigeenreceptor T-lymfocyten (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) bij de behandeling van CD19-positieve kinderen met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie /Lymfoblastisch lymfoom

Om de veiligheid en werkzaamheid van BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 te evalueren bij de behandeling van recidiverende/refractaire B acute lymfatische leukemie/lymfoblastisch lymfoom bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Nog niet aan het werven
        • InstituteHBDH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo Ye
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Wenyu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Xiaojuan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Yumei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruan Min

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1, leeftijd 3-18 jaar (inclusief grenswaarde), man en vrouw;

2. Bij de patiënt werd klinisch gediagnosticeerd als recidiverende/refractaire B acute lymfatische leukemie/lymfoblastische lymfatische leukemie

Patiënten met tumoren die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

• Volledige beenmergrespons (MRD>1%) of niet bereikt na ten minste 2 kuren met gestandaardiseerde inductiechemotherapie

Volledige respons op moleculair niveau en immunologie (gekarakteriseerd door specifieke moleculaire markers en immunofenotypes voorafgaand aan de behandeling)

Patiënten werden na de behandeling niet negatief);

  • Recidief tijdens chemotherapie, vroeg recidief na stopzetting van het geneesmiddel (<12 maanden) of laat recidief na volledige remissie (≥

    12 maanden) en bereikte geen volledige remissie na 1 kuur met standaard inductieregime (MRD>1%);

  • Herhaling na beenmergtransplantatie;
  • Eenvoudig beenmerg, eenvoudige extramedullaire (testiculaire leukemie, leukemie van het centrale zenuwstelsel) of gecombineerd

heropflakkering

3. Lansky-score ≥60;

4, het behandelingsgerelateerde antigeentestresultaat is positief (CD19/CD20/CD22);

5. De verwachte overlevingsperiode vanaf de ondertekeningsdatum van de geïnformeerde toestemming bedraagt ​​meer dan 3 maanden;

6, HGB≥70g/L (bloedtransfusie);

7, lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie voldoen aan de volgende eisen:

  1. Creatinine ≤1,5×ULN;
  2. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥50%;
  3. Bloedzuurstofverzadiging >90%;

  4. Totaal bilirubine ≤1,5×ULN; ALT en AST≤2,5 x ULN.-

    Uitsluitingscriteria:

    • 1, ernstige hartinsufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie <50%;

      2, een voorgeschiedenis hebben van ernstige longfunctiestoornissen;

      3. Gecombineerd met andere geavanceerde kwaadaardige tumoren;

      4, gecombineerd met ernstige infecties en kunnen niet effectief worden gecontroleerd;

      5, gecombineerd met ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immuundeficiëntie;

      6, actieve hepatitis (hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur [HBVDNA] of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCVRNA] positief);

      7, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of syfilisinfectie;

      8. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie voor biologische producten (waaronder antibiotica);

      9. Patiënten met een allogene hematopoietische stamceltransplantatie hadden één maand na stopzetting van het immunosuppressivum nog steeds een acute graft-versus-host-respons (GvHD);

      10, de aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CD19-autotransfusie voor B-cel acute lymfatische leukemie bij kinderen
Apparaat: CAR T-cel injectie
intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving en gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na CAR-T-celinfusie
De prognose van ALLE kinderen die CAR-T-celtherapie hebben ondergaan
24 maanden na CAR-T-celinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal remissiepercentage
Tijdsspanne: Eén maand na CAR-T-celinfusie
De ORR van ALLE kinderen die CAR-T-celtherapie hebben ondergaan
Eén maand na CAR-T-celinfusie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na CAR-T-celinfusie
Incidentie van bijwerkingen en de ernst ervan
12 maanden na CAR-T-celinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhu Xiaofan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren