CD19-riktad CAR T-cellsautotransfusion för behandling av återkommande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi/lymfoblastiskt lymfom hos barn med CD19+
Fas II klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av autotransfusionsmedel inriktade på CD19 chimära antigenreceptor T-lymfocyter (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) vid behandling av CD19-positiva barn med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfoblastisk lymfocyter /Lymphoblastiskt lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiaofan Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-21-23909001
- E-post: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Underutredare:
- Jingliao Zhang, MD
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Har inte rekryterat ännu
- InstituteHBDH
-
Kontakt:
- Zhu Xiaofan
- Telefonnummer: 86-21-23909001
- E-post: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Huvudutredare:
- Guo Ye
-
Huvudutredare:
- Yang Wenyu
-
Huvudutredare:
- Chen Xiaojuan
-
Huvudutredare:
- Chen Yumei
-
Huvudutredare:
- Ruan Min
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1, ålder 3-18 år (inklusive gränsvärde), man och kvinna;
2. Patienten diagnostiserades kliniskt som recidiverande/refraktär B akut lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfoblastisk
Patienter med tumörer som uppfyller något av följande villkor:
• Fullständigt märgsvar (MRD>1%) eller inte uppnått efter minst 2 kurer med standardiserad induktionsbehandling med kemoterapi
Fullständig respons på molekylär nivå och immunologi (kännetecknas av specifika molekylära markörer och immunfenotyper före behandling)
patienter, blev inte negativa efter behandling);
Återfall under kemoterapi, tidigt återfall efter utsättning av läkemedel (<12 månader) eller sent återfall efter fullständig remission (≥
12 månader) och uppnådde inte fullständig remission efter 1 kur med standardinduktionsregim (MRD>1%);
- Återfall efter benmärgstransplantation;
- Enkel benmärg, enkel extramedullär (testikelleukemi, leukemi i centrala nervsystemet) eller kombinerad
återväxt
3. Lansky-poäng ≥60;
4, det behandlingsrelaterade antigentestresultatet är positivt (CD19/CD20/CD22);
5. Den förväntade överlevnadsperioden från undertecknandet av det informerade samtycket är mer än 3 månader;
6, HGB≥70g/L (blodtransfusion);
7, lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion uppfyller följande krav:
- Kreatinin ≤1,5×ULN;
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50%;
- Syremättnad i blodet >90%;
Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; ALT och AST≤2,5 x ULN.-
Exklusions kriterier:
1, allvarlig hjärtinsufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion <50%;
2, har en historia av allvarlig lungfunktionsnedsättning;
3. Kombinerat med andra avancerade maligna tumörer;
4, i kombination med allvarlig infektion och kan inte effektivt kontrolleras;
5, kombinerat med allvarlig autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist;
6, aktiv hepatit (hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra [HBVDNA] eller hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCVRNA] positiv);
7, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller syfilisinfektion;
8. Har en historia av allvarlig allergi mot biologiska produkter (inklusive antibiotika);
9. Patienter med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hade fortfarande akut graft-versus-host-svar (GvHD) en månad efter utsättande av immunsuppressivt läkemedel;
10, förekomsten av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för att delta i studien eller störa studieresultaten, samt patienter som av utredaren bedöms olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CD19 autotransfusion för B-cells akut lymfoblastisk leukemi hos barn
|
intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad och händelsefri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
Prognosen för ALLA barn som genomgått CAR-T cellterapi
|
24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total remissionshastighet
Tidsram: En månad efter CAR-T-cellinfusion
|
ORR för ALLA barn som genomgick CAR-T cellterapi
|
En månad efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
Förekomst av biverkningar och dess svårighetsgrad
|
12 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .