CD19-riktad CAR T-cellsautotransfusion för behandling av återkommande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi/lymfoblastiskt lymfom hos barn med CD19+

Inklusionskriterier:

1, ålder 3-18 år (inklusive gränsvärde), man och kvinna;

2. Patienten diagnostiserades kliniskt som recidiverande/refraktär B akut lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfoblastisk

Patienter med tumörer som uppfyller något av följande villkor:

• Fullständigt märgsvar (MRD>1%) eller inte uppnått efter minst 2 kurer med standardiserad induktionsbehandling med kemoterapi

Fullständig respons på molekylär nivå och immunologi (kännetecknas av specifika molekylära markörer och immunfenotyper före behandling)

patienter, blev inte negativa efter behandling);

• Återfall under kemoterapi, tidigt återfall efter utsättning av läkemedel (<12 månader) eller sent återfall efter fullständig remission (≥

  12 månader) och uppnådde inte fullständig remission efter 1 kur med standardinduktionsregim (MRD>1%);

• Återfall efter benmärgstransplantation;
• Enkel benmärg, enkel extramedullär (testikelleukemi, leukemi i centrala nervsystemet) eller kombinerad

återväxt

3. Lansky-poäng ≥60;

4, det behandlingsrelaterade antigentestresultatet är positivt (CD19/CD20/CD22);

5. Den förväntade överlevnadsperioden från undertecknandet av det informerade samtycket är mer än 3 månader;

6, HGB≥70g/L (blodtransfusion);

7, lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion uppfyller följande krav:

1. Kreatinin ≤1,5×ULN;
2. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50%;
3. Syremättnad i blodet >90%;

4. Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; ALT och AST≤2,5 x ULN.-

   Exklusions kriterier:

   • 1, allvarlig hjärtinsufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion <50%;

     2, har en historia av allvarlig lungfunktionsnedsättning;

     3. Kombinerat med andra avancerade maligna tumörer;

     4, i kombination med allvarlig infektion och kan inte effektivt kontrolleras;

     5, kombinerat med allvarlig autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist;

     6, aktiv hepatit (hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra [HBVDNA] eller hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCVRNA] positiv);

     7, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller syfilisinfektion;

     8. Har en historia av allvarlig allergi mot biologiska produkter (inklusive antibiotika);

     9. Patienter med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hade fortfarande akut graft-versus-host-svar (GvHD) en månad efter utsättande av immunsuppressivt läkemedel;

     10, förekomsten av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för att delta i studien eller störa studieresultaten, samt patienter som av utredaren bedöms olämpliga för att delta i studien.