Autotransfusion de cellules CAR T ciblées sur CD19 pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë/lymphome lymphoblastique récurrent/réfractaire à cellules B chez les enfants atteints de CD19+
Étude clinique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité des agents d'autotransfusion ciblant les lymphocytes T du récepteur de l'antigène chimérique CD19 (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) dans le traitement des enfants CD19 positifs atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute/réfractaire /Lymphome lymphoblastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Xiaofan Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-23909001
- E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Sous-enquêteur:
- Jingliao Zhang, MD
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Pas encore de recrutement
- InstituteHBDH
-
Contact:
- Zhu Xiaofan
- Numéro de téléphone: 86-21-23909001
- E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Chercheur principal:
- Guo Ye
-
Chercheur principal:
- Yang Wenyu
-
Chercheur principal:
- Chen Xiaojuan
-
Chercheur principal:
- Chen Yumei
-
Chercheur principal:
- Ruan Min
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1, âgé de 3 à 18 ans (y compris la valeur limite), homme et femme ;
2. Le patient a été cliniquement diagnostiqué comme étant une leucémie lymphoblastique aiguë B en rechute/réfractaire/lymphoblastique lymphoblastique.
Patients atteints de tumeurs qui remplissent l'une des conditions suivantes :
• Réponse médullaire complète (MRD> 1 %) ou non obtenue après au moins 2 cycles de chimiothérapie d'induction standardisée.
Réponse complète au niveau moléculaire et immunologique (caractérisée par des marqueurs moléculaires spécifiques et des immunophénotypes avant le traitement)
Les patients ne sont pas devenus négatifs après le traitement) ;
Récidive pendant la chimiothérapie, récidive précoce après l'arrêt du médicament (<12 mois) ou récidive tardive après une rémission complète (≥
12 mois) et n'a pas obtenu de rémission complète après 1 cure d'induction standard (MRD>1 %) ;
- Récidive après transplantation de moelle osseuse ;
- Moelle osseuse simple, extramédullaire simple (leucémie testiculaire, leucémie du système nerveux central) ou combinée
recrudescence
3. Score de Lansky ≥60 ;
4, le résultat du test d'antigène lié au traitement est positif (CD19/CD20/CD22) ;
5. La période de survie attendue à compter de la date de signature du consentement éclairé est supérieure à 3 mois ;
6, HGB≥70g/L (transfusion sanguine) ;
7, la fonction hépatique et rénale, la fonction cardiopulmonaire répondent aux exigences suivantes :
- Créatinine ≤ 1,5 × LSN ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % ;
- Saturation en oxygène du sang > 90 % ;
Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST≤2,5 x LSN.-
Critère d'exclusion:
1, insuffisance cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % ;
2, avez des antécédents d'altération grave de la fonction pulmonaire ;
3. Combiné avec d’autres tumeurs malignes avancées ;
4, associé à une infection grave et ne peut être contrôlé efficacement ;
5, associé à une maladie auto-immune grave ou à un déficit immunitaire congénital ;
6, hépatite active (acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B [ADNHBV] ou acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARNVHC] positif) ;
7, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou infection par la syphilis ;
8. avez des antécédents d'allergie sévère aux produits biologiques (y compris les antibiotiques) ;
9. Les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques présentaient toujours une réponse aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) un mois après l'arrêt des immunosuppresseurs ;
10, la présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies dans les tests de laboratoire susceptibles d'augmenter le risque de participation à l'étude ou d'interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Autotransfusion CD19 pour la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B chez l'enfant
|
injection intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale et survie sans événement
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Le pronostic de TOUS les enfants ayant subi une thérapie cellulaire CAR-T
|
24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission global
Délai: Un mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
L'ORR de TOUS les enfants ayant subi une thérapie cellulaire CAR-T
|
Un mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Incidence des événements indésirables et leur gravité
|
12 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, cellule B
Autres numéros d'identification d'étude
- BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .