Autotransfuzja komórek T CAR nakierowanych na CD19 w leczeniu nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej/chłoniaka limfoblastycznego z komórek B u dzieci z CD19+
Badanie kliniczne fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności środków do autotransfuzji ukierunkowanych na chimeryczne limfocyty T receptora antygenu CD19 (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) w leczeniu dzieci CD19-dodatnich z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B /Chłoniak limfoblastyczny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiaofan Zhu, MD
- Numer telefonu: 86-21-23909001
- E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Pod-śledczy:
- Jingliao Zhang, MD
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Jeszcze nie rekrutacja
- InstituteHBDH
-
Kontakt:
- Zhu Xiaofan
- Numer telefonu: 86-21-23909001
- E-mail: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Główny śledczy:
- Guo Ye
-
Główny śledczy:
- Yang Wenyu
-
Główny śledczy:
- Chen Xiaojuan
-
Główny śledczy:
- Chen Yumei
-
Główny śledczy:
- Ruan Min
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1, wiek 3-18 lat (w tym wartość graniczna), mężczyźni i kobiety;
2. U pacjenta zdiagnozowano klinicznie nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną B/limfoblastyczną białaczkę limfoblastyczną
Pacjenci z nowotworami, którzy spełniają jeden z następujących warunków:
• Całkowita odpowiedź szpiku (MRD>1%) lub nieosiągnięta po co najmniej 2 kursach standardowej chemioterapii indukcyjnej
Całkowita odpowiedź na poziomie molekularnym i immunologicznym (charakteryzuje się specyficznymi markerami molekularnymi i immunofenotypami przed leczeniem)
pacjentów, nie uzyskano wyniku negatywnego po leczeniu);
Nawrót w trakcie chemioterapii, wczesny nawrót po odstawieniu leku (<12 miesięcy) lub późny nawrót po całkowitej remisji (≥
12 miesięcy) i nie uzyskał całkowitej remisji po 1 cyklu standardowego schematu leczenia indukcyjnego (MRD>1%);
- Nawrót po przeszczepieniu szpiku kostnego;
- Prosty szpik kostny, prosty pozaszpikowy (białaczka jąder, białaczka ośrodkowego układu nerwowego) lub kombinowany
nawrót
3. Wynik Lansky’ego ≥60;
4, wynik testu na antygen związany z leczeniem jest dodatni (CD19/CD20/CD22);
5. Przewidywany okres przeżycia od dnia podpisania świadomej zgody wynosi ponad 3 miesiące;
6, HGB≥70g/L (transfuzja krwi);
7, czynność wątroby i nerek, czynność krążeniowo-oddechowa spełniają następujące wymagania:
- Kreatynina ≤1,5×GGN;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
- Nasycenie krwi tlenem > 90%;
Całkowita bilirubina ≤1,5×GGN; ALT i AST≤2,5 x GGN.-
Kryteria wyłączenia:
1, ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
2, mają w przeszłości poważne zaburzenia czynności płuc;
3. W połączeniu z innymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
4, w połączeniu z poważną infekcją, której nie można skutecznie kontrolować;
5, w połączeniu z poważną chorobą autoimmunologiczną lub wrodzonym niedoborem odporności;
6, aktywne zapalenie wątroby (dodatni kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBVDNA] lub kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [HCVRNA]);
7, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie kiłą;
8. Czy w przeszłości występowała ciężka alergia na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
9. U pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych nadal występowała ostra odpowiedź przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) miesiąc po odstawieniu leków immunosupresyjnych;
10, obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko wzięcia udziału w badaniu lub zakłócić jego wyniki, a także pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Autotransfuzja CD19 w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B u dzieci
|
zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące po wlewie komórek CAR-T
|
Rokowanie WSZYSTKICH dzieci poddanych terapii komórkami CAR-T
|
24 miesiące po wlewie komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Miesiąc po wlewie komórek CAR-T
|
ORR WSZYSTKICH dzieci, które przeszły terapię komórkami CAR-T
|
Miesiąc po wlewie komórek CAR-T
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie
|
12 miesięcy po wlewie komórek CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Chłoniak
- Białaczka
- Chłoniak nieziarniczy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, komórki B
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .