Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autotransfuze CAR T buněk cílená na CD19 pro léčbu rekurentní/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu u dětí s CD19+

3. dubna 2024 aktualizováno: Zhu Xiaofan

Fáze II klinické studie o bezpečnosti a účinnosti autotransfuzních látek cílených na lymfocyty T chimérického antigenního receptoru CD19 (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) při léčbě CD19-pozitivních dětí s recidivou/refrakterní akutní lymfoblastickou B-buňkou /Lymfoblastický lymfom

Zhodnotit bezpečnost a účinnost BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 v léčbě relabující/refrakterní B akutní lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu u dětí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Zatím nenabíráme
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo Ye
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Wenyu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Xiaojuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Yumei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruan Min

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1, věk 3-18 let (včetně hraniční hodnoty), muž a žena;

2. Pacient byl klinicky diagnostikován jako relabující/refrakterní B akutní lymfoblastická leukémie/lymfoblastická lymfoblastická

Pacienti s nádory, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

• Kompletní odpověď kostní dřeně (MRD>1 %) nebo není dosaženo po alespoň 2 cyklech standardizovaného indukčního režimu chemoterapie

Kompletní odpověď na molekulární úrovni a imunologii (charakterizovaná specifickými molekulárními markery a imunofenotypy před léčbou)

Pacienti, po léčbě se nezměnili negativně);

  • Recidiva během chemoterapie, časná recidiva po vysazení léku (<12 měsíců) nebo pozdní recidiva po kompletní remisi (≥

    12 měsíců) a nedosáhli kompletní remise po 1 cyklu standardního indukčního režimu (MRD>1 %);

  • Recidiva po transplantaci kostní dřeně;
  • Jednoduchá kostní dřeň, jednoduchá extramedulární (testikulární leukémie, leukémie centrálního nervového systému) nebo kombinovaná

rerudescence

3. Lansky skóre ≥60;

4, výsledek testu na antigen související s léčbou je pozitivní (CD19/CD20/CD22);

5. Předpokládaná doba přežití od data podpisu informovaného souhlasu je delší než 3 měsíce;

6, HGB≥70 g/l (krevní transfuze);

7, funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

  1. kreatinin ≤1,5×ULN;
  2. Ejekční frakce levé komory ≥50 %;
  3. Nasycení krve kyslíkem > 90 %;

  4. Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; ALT a AST≤2,5 x ULN.-

    Kritéria vyloučení:

    • 1, těžká srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory <50 %;

      2, mají v anamnéze závažné poškození funkce plic;

      3. v kombinaci s jinými pokročilými maligními nádory;

      4, v kombinaci se závažnou infekcí a nelze účinně kontrolovat;

      5, v kombinaci se závažným autoimunitním onemocněním nebo vrozenou imunitní nedostatečností;

      6, aktivní hepatitida (pozitivní deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBVDNA] nebo ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCVRNA]);

      7, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce syfilis;

      8. mít v anamnéze těžkou alergii na biologické přípravky (včetně antibiotik);

      9. Pacienti s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk měli ještě měsíc po vysazení imunosupresiv akutní odpověď štěpu proti hostiteli (GvHD);

      10, přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, stejně jako u pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Autotransfuze CD19 pro B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii u dětí
Přístroj: Injekce T buněk CAR
intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez události
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Prognóza VŠECH dětí, které podstoupily terapii CAR-T buňkami
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise
Časové okno: Jeden měsíc po infuzi CAR-T buněk
ORR VŠECH dětí, které podstoupily terapii CAR-T buňkami
Jeden měsíc po infuzi CAR-T buněk
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Výskyt nežádoucích jevů a jejich závažnost
12 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhu Xiaofan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B Lymfoblastický lymfom

Klinické studie na Injekce T buněk CAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit