Autotransfusión de células T con CAR dirigidas a CD19 para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda o el linfoma linfoblástico de células B recurrentes / refractarios en niños con CD19 +
Estudio clínico de fase II sobre la seguridad y eficacia de agentes de autotransfusión dirigidos a linfocitos T del receptor del antígeno quimérico CD19 (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) en el tratamiento de niños CD19 positivos con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria /Linfoma linfoblástico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Xiaofan Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-21-23909001
- Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn
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Sub-Investigador:
- Jingliao Zhang, MD
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Aún no reclutando
- InstituteHBDH
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Contacto:
- Zhu Xiaofan
- Número de teléfono: 86-21-23909001
- Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn
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Investigador principal:
- Guo Ye
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Investigador principal:
- Yang Wenyu
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Investigador principal:
- Chen Xiaojuan
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Investigador principal:
- Chen Yumei
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Investigador principal:
- Ruan Min
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1, de 3 a 18 años (incluido el valor límite), hombres y mujeres;
2. El paciente fue diagnosticado clínicamente como leucemia linfoblástica aguda B/leucemia linfoblástica linfoblástica en recaída/refractaria.
Pacientes con tumores que cumplan alguna de las siguientes condiciones:
• Respuesta medular completa (ERM>1%) o no lograda después de al menos 2 ciclos de quimioterapia de régimen de inducción estandarizada
Respuesta completa a nivel molecular e inmunológico (caracterizada por marcadores moleculares específicos e inmunofenotipos previos al tratamiento)
pacientes, no resultaron negativos después del tratamiento);
Recurrencia durante la quimioterapia, recurrencia temprana después de la retirada del fármaco (<12 meses) o recurrencia tardía después de la remisión completa (≥
12 meses) y no logró una remisión completa después de 1 ciclo de régimen de inducción estándar (ERM>1%);
- Recurrencia después del trasplante de médula ósea;
- Médula ósea simple, extramedular simple (leucemia testicular, leucemia del sistema nervioso central) o combinada
recrudecimiento
3. Puntuación de Lansky ≥60;
4, el resultado de la prueba de antígeno relacionado con el tratamiento es positivo (CD19/CD20/CD22);
5. El período de supervivencia esperado desde la fecha de la firma del consentimiento informado es superior a 3 meses;
6, HGB≥70 g/L (transfusión de sangre);
7, función hepática y renal, la función cardiopulmonar cumple con los siguientes requisitos:
- Creatinina ≤1,5 × LSN;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
- Saturación de oxígeno en sangre >90%;
Bilirrubina total ≤1,5 × LSN; ALT y AST≤2,5 x LSN.-
Criterio de exclusión:
1, insuficiencia cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
2, tienen antecedentes de deterioro grave de la función pulmonar;
3. Combinado con otros tumores malignos avanzados;
4, combinado con una infección grave y no puede controlarse eficazmente;
5, combinado con enfermedades autoinmunes graves o inmunodeficiencia congénita;
6, hepatitis activa (ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B [ADNHBV] o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [ARNHC] positivo);
7, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, o infección por sífilis;
8. Tiene antecedentes de alergia grave a productos biológicos (incluidos antibióticos);
9. Los pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas todavía tenían una respuesta aguda de injerto contra huésped (EICH) un mes después de la interrupción del inmunosupresor;
10, la presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Autotransfusión de CD19 para la leucemia linfoblástica aguda de células B en niños
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Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global y supervivencia libre de eventos.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
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El pronóstico de TODOS los niños que se sometieron a terapia con células CAR-T
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24 meses después de la infusión de células CAR-T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión general
Periodo de tiempo: Un mes después de la infusión de células CAR-T
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La ORR de TODOS los niños que se sometieron a terapia con células CAR-T
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Un mes después de la infusión de células CAR-T
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión de células CAR-T
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Incidencia de eventos adversos y su gravedad.
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12 meses después de la infusión de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
Otros números de identificación del estudio
- BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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