Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутотрансфузия CAR T-клеток, нацеленная на CD19, для лечения рецидивирующего/рефрактерного B-клеточного острого лимфобластного лейкоза/лимфобластной лимфомы у детей с CD19+

3 апреля 2024 г. обновлено: Zhu Xiaofan

Клиническое исследование фазы II по безопасности и эффективности аутотрансфузионных агентов, нацеленных на Т-лимфоциты химерного антигенного рецептора CD19 (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) при лечении CD19-положительных детей с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом /Лимфобластная лимфома

Оценить безопасность и эффективность BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 при лечении рецидивирующего/рефрактерного острого лимфобластного лейкоза/лимфобластной лимфомы типа B у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiaofan Zhu, MD
          • Номер телефона: 86-21-23909001
          • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn
        • Младший исследователь:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Еще не набирают
        • InstituteHBDH
        • Контакт:
          • Zhu Xiaofan
          • Номер телефона: 86-21-23909001
          • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Guo Ye
        • Главный следователь:
          • Yang Wenyu
        • Главный следователь:
          • Chen Xiaojuan
        • Главный следователь:
          • Chen Yumei
        • Главный следователь:
          • Ruan Min

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1, возраст 3–18 лет (включая граничное значение), мужчины и женщины;

2. Клинически у пациента был диагностирован рецидивирующий/рефрактерный острый лимфобластный лейкоз B/лимфобластный лимфобластный лейкоз.

Пациенты с опухолями, отвечающими одному из следующих условий:

• Полный ответ костного мозга (MRD>1%) или не достигается после как минимум 2 курсов стандартизированной химиотерапии по индукционному режиму.

Полный ответ на молекулярном уровне и иммунологии (характеризуется специфическими молекулярными маркерами и иммунофенотипами до лечения)

Пациенты, не ставшие отрицательными после лечения);

  • Рецидив во время химиотерапии, ранний рецидив после отмены препарата (<12 месяцев) или поздний рецидив после полной ремиссии (≥

    12 мес) и не достигли полной ремиссии после 1 курса стандартной индукционной схемы (MRD>1%);

  • Рецидив после трансплантации костного мозга;
  • Простой костномозговой, простой экстрамедуллярный (лейкоз яичек, лейкоз ЦНС) или комбинированный

возобновление

3. Оценка по Лански ≥60;

4, результат теста на антиген, связанный с лечением, положительный (CD19/CD20/CD22);

5. Ожидаемый период выживания с даты подписания информированного согласия составляет более 3 месяцев;

6, HGB≥70 г/л (переливание крови);

7, функция печени и почек, сердечно-легочная функция отвечают следующим требованиям:

  1. Креатинин ≤1,5×ВГН;
  2. Фракция выброса левого желудочка ≥50%;
  3. Насыщение крови кислородом >90%;

  4. Общий билирубин ≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ≤2,5 x ВГН.-

    Критерий исключения:

    • 1 — тяжелая сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка <50%;

      2 имеют в анамнезе тяжелые нарушения функции легких;

      3. В сочетании с другими распространенными злокачественными опухолями;

      4, в сочетании с серьезной инфекцией и не поддается эффективному контролю;

      5, в сочетании с серьезным аутоиммунным заболеванием или врожденным иммунодефицитом;

      6, активный гепатит (положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В [HBVDNA] или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С [HCVRNA]);

      7, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или инфекция сифилиса;

      8. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на биологические препараты (в том числе на антибиотики);

      9. У пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток все еще наблюдался острый ответ «трансплантат против хозяина» (РТПХ) через месяц после прекращения приема иммунодепрессантов;

      10, наличие других серьезных физических или психических заболеваний или отклонений в результатах лабораторных исследований, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациентов, признанных исследователем непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аутотрансфузия CD19 при остром В-клеточном лимфобластном лейкозе у детей
Устройство: Инъекция CAR-Т-клеток
внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость и бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: Через 24 месяца после инфузии CAR-T-клеток
Прогноз для ВСЕХ детей, прошедших CAR-T-клеточную терапию
Через 24 месяца после инфузии CAR-T-клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ремиссии
Временное ограничение: Через месяц после инфузии CAR-T-клеток
ЧОО ВСЕХ детей, прошедших CAR-T-клеточную терапию
Через месяц после инфузии CAR-T-клеток
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток
Частота нежелательных явлений и их тяжесть
Через 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhu Xiaofan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться