CD19靶向CAR T细胞自体输血治疗CD19+儿童复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴细胞淋巴瘤
靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞的自体输血药物（BIC-19GG、BIC-2019、BIC-2219）治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病儿童的安全性和有效性的II期临床研究/淋巴母细胞淋巴瘤
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Xiaofan Zhu, MD
- 电话号码：86-21-23909001
- 邮箱：xfzhu@ihcams.ac.cn
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副研究员：
- Jingliao Zhang, MD
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 尚未招聘
- InstituteHBDH
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接触：
- Zhu Xiaofan
- 电话号码：86-21-23909001
- 邮箱：xfzhu@ihcams.ac.cn
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首席研究员：
- Guo Ye
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首席研究员：
- Yang Wenyu
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首席研究员：
- Chen Xiaojuan
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首席研究员：
- Chen Yumei
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首席研究员：
- Ruan Min
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1、年龄3-18岁（含界限值），男女不限；
2.患者临床诊断为复发/难治性B型急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞性白血病
符合下列条件之一的肿瘤患者：
• 完全骨髓缓解（MRD>1%）或在至少 2 个标准化诱导方案化疗疗程后未达到
分子水平和免疫学完全缓解（以治疗前的特定分子标记和免疫表型为特征）
患者，治疗后未转阴）；
化疗期间复发、停药后早期复发（<12个月）或完全缓解后晚期复发（≥
12个月）且标准诱导方案1个疗程后未达到完全缓解（MRD>1%）；
- 骨髓移植后复发；
- 单纯骨髓、单纯髓外（睾丸白血病、中枢神经系统白血病）或合并
复发
3.兰斯基评分≥60分；
4、治疗相关抗原检测结果阳性（CD19/CD20/CD22）；
5、自知情同意书签署之日起预计生存期3个月以上；
6、HGB≥70g/L（输血）；
7、肝肾功能、心肺功能符合下列要求：
- 肌酐≤1.5×ULN；
- 左心室射血分数≥50%；
- 血氧饱和度>90%；
总胆红素≤1.5×ULN； ALT 和 AST≤2.5 x ULN.-
排除标准：
1、严重心功能不全，左心室射血分数<50%；
2、有严重肺功能损害史；
3.合并其他晚期恶性肿瘤；
4、合并严重感染且不能得到有效控制的；
5、合并严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷者；
6、活动性肝炎（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBVDNA]或丙型肝炎病毒核糖核酸[HCVRNA]阳性）；
7、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或梅毒感染；
8.有生物制品（包括抗生素）严重过敏史；
9.异基因造血干细胞移植患者停用免疫抑制剂1个月后仍出现急性移植物抗宿主反应（GvHD）；
10、存在其他可能增加参加研究风险或干扰研究结果的严重身体或精神疾病或实验室检查异常，以及研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CD19自体输血治疗儿童B细胞急性淋巴细胞白血病
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静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期和无事件生存期
大体时间：CAR-T细胞输注后24个月
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接受CAR-T细胞治疗的ALL儿童的预后
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CAR-T细胞输注后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率
大体时间：CAR-T细胞输注后1个月
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接受 CAR-T 细胞治疗的所有儿童的 ORR
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CAR-T细胞输注后1个月
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不良事件
大体时间：CAR-T细胞输注后12个月
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不良事件的发生率及其严重程度
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CAR-T细胞输注后12个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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