Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-kohdennettu CAR T -soluautotransfuusio toistuvan/refraktorisen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfoblastisen lymfooman hoitoon lapsilla, joilla on CD19+

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhu Xiaofan

Vaiheen II kliininen tutkimus CD19-kimeeriseen antigeenireseptori-T-lymfosyytteihin kohdistuvien autotransfuusioaineiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) CD19-positiivisten lasten hoidossa, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solulymfoblasti-akuutti leukemia /Lymfoblastinen lymfooma

Arvioida BIC-19GG:n, BIC-2019:n, BIC-2219:n turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen/refraktorisen B akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfoblastisen lymfooman hoidossa lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Ei vielä rekrytointia
        • InstituteHBDH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guo Ye
        • Päätutkija:
          • Yang Wenyu
        • Päätutkija:
          • Chen Xiaojuan
        • Päätutkija:
          • Chen Yumei
        • Päätutkija:
          • Ruan Min

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1, ikä 3-18 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), mies ja nainen;

2. Potilaalla diagnosoitiin kliinisesti uusiutunut/refraktorinen B akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfoblastinen lymfoblastinen

Potilaat, joilla on kasvain ja jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

• Täydellinen luuytimen vaste (MRD> 1 %) tai sitä ei saavuteta vähintään 2 standardoidun induktio-kemoterapiajakson jälkeen

Täydellinen vaste molekyylitasolla ja immunologia (joille on ominaista spesifiset molekyylimarkkerit ja immunofenotyypit ennen hoitoa)

potilaat, jotka eivät muuttuneet negatiivisiksi hoidon jälkeen);

  • Uusiutuminen kemoterapian aikana, varhainen uusiutuminen lääkkeen lopettamisen jälkeen (<12 kuukautta) tai myöhäinen uusiutuminen täydellisen remission jälkeen (≥

    12 kuukautta) eivätkä saavuttaneet täydellistä remissiota yhden normaalin induktiohoitojakson jälkeen (MRD> 1 %);

  • Uusiutuminen luuytimensiirron jälkeen;
  • Yksinkertainen luuydin, yksinkertainen ekstramedullaarinen (kivesleukemia, keskushermoston leukemia) tai yhdistetty

uusiutuminen

3. Lansky-pisteet ≥60;

4, hoitoon liittyvä antigeenitestin tulos on positiivinen (CD19/CD20/CD22);

5. Odotettu selviytymisaika tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä on yli 3 kuukautta;

6, HGB≥70g/l (verensiirto);

7, maksan ja munuaisten toiminta, sydän-keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:

  1. kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
  3. Veren happisaturaatio >90 %;

  4. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; ALT ja AST≤2,5 x ULN.-

    Poissulkemiskriteerit:

    • 1, vaikea sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;

      2, joilla on aiemmin ollut vakava keuhkojen vajaatoiminta;

      3. yhdistettynä muihin pitkälle edenneisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin;

      4 yhdistettynä vakavaan infektioon eikä sitä voida tehokkaasti hallita;

      5 yhdistettynä vakavaan autoimmuunisairauteen tai synnynnäiseen immuunivajaukseen;

      6, aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo [HBVDNA] tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCVRNA] positiivinen);

      7, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai kuppainfektio;

      8. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);

      9. Potilailla, joilla oli allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, oli edelleen akuutti graft-versus-host -vaste (GvHD) kuukauden kuluttua immunosuppressanttien käytön lopettamisesta;

      10, muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä potilaat, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CD19-autotransfuusio B-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan lapsilla
Laite: CAR T-soluinjektio
suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen ja tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
KAIKKI CAR-T-soluhoidon saaneiden lasten ennuste
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisremissionopeus
Aikaikkuna: Kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
KAIKKI CAR-T-soluhoitoa saaneiden lasten ORR
Kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja sen vakavuus
12 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhu Xiaofan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa