Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-målrettet CAR T-celle autotransfusion til behandling af tilbagevendende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom hos børn med CD19+

3. april 2024 opdateret af: Zhu Xiaofan

Fase II klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autotransfusionsmidler rettet mod CD19 kimæriske antigenreceptor T-lymfocytter (BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219) i behandlingen af ​​CD19-positive børn med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfoblastisk lymfocytter /Lymphoblastisk lymfom

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær B akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom hos børn

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guo Ye
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Wenyu
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Xiaojuan
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Yumei
        • Ledende efterforsker:
          • Ruan Min

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1, alder 3-18 år (inklusive grænseværdi), mand og kvinde;

2. Patienten blev klinisk diagnosticeret som recidiverende/refraktær B akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfoblastisk

Patienter med tumorer, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

• Fuldstændig marvrespons (MRD>1%) eller ikke opnået efter mindst 2 forløb med standardiseret induktionsregimen kemoterapi

Komplet respons på molekylært niveau og immunologi (kendetegnet ved specifikke molekylære markører og immunfænotyper før behandling)

Patienter, blev ikke negative efter behandling);

  • Tilbagefald under kemoterapi, tidligt tilbagefald efter medicinabstinens (<12 måneder) eller sent tilbagefald efter fuldstændig remission (≥

    12 måneder) og opnåede ikke fuldstændig remission efter 1 forløb med standardinduktionsregimen (MRD>1 %);

  • Gentagelse efter knoglemarvstransplantation;
  • Simpel knoglemarv, simpel ekstramedullær (testikel leukæmi, centralnervesystem leukæmi) eller kombineret

genkomst

3. Lansky-score ≥60;

4, det behandlingsrelaterede antigentestresultat er positivt (CD19/CD20/CD22);

5. Den forventede overlevelsesperiode fra underskrivelsesdatoen for det informerede samtykke er mere end 3 måneder;

6, HGB≥70g/L (blodtransfusion);

7, lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion opfylder følgende krav:

  1. Kreatinin ≤1,5×ULN;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%;
  3. Blods iltmætning >90%;

  4. Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN.-

    Ekskluderingskriterier:

    • 1, alvorlig hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%;

      2, har en historie med alvorlig lungefunktionsnedsættelse;

      3. Kombineret med andre avancerede maligne tumorer;

      4, kombineret med alvorlig infektion og kan ikke kontrolleres effektivt;

      5, kombineret med alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt;

      6, aktiv hepatitis (hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre [HBVDNA] eller hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCVRNA] positiv);

      7, human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) eller syfilis infektion;

      8. Har en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika);

      9. Patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation havde stadig akut graft-versus-host respons (GvHD) en måned efter seponering af immunsuppressiv medicin;

      10, tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, samt patienter, som undersøgeren skønner uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CD19 autotransfusion for B-celle akut lymfatisk leukæmi hos børn
Enhed: CAR T-celle injektion
intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse og begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T celleinfusion
Prognosen for ALLE børn, der gennemgik CAR-T-celleterapi
24 måneder efter CAR-T celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate
Tidsramme: En måned efter CAR-T-celleinfusion
ORR for ALLE børn, der gennemgik CAR-T-celleterapi
En måned efter CAR-T-celleinfusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og dens sværhedsgrad
12 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhu Xiaofan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner