CD19+ 소아의 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종 치료를 위한 CD19 표적 CAR T 세포 자가 수혈
재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 앓는 CD19 양성 소아 치료에서 CD19 키메라 항원 수용체 T 림프구(BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219)를 표적으로 하는 자가 수혈제의 안전성 및 유효성에 대한 제2상 임상 연구 /림프구성 림프종
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Xiaofan Zhu, MD
- 전화번호: 86-21-23909001
- 이메일: xfzhu@ihcams.ac.cn
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부수사관:
- Jingliao Zhang, MD
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 아직 모집하지 않음
- InstituteHBDH
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연락하다:
- Zhu Xiaofan
- 전화번호: 86-21-23909001
- 이메일: xfzhu@ihcams.ac.cn
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수석 연구원:
- Guo Ye
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수석 연구원:
- Yang Wenyu
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수석 연구원:
- Chen Xiaojuan
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수석 연구원:
- Chen Yumei
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수석 연구원:
- Ruan Min
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1, 3~18세(경계값 포함), 남성 및 여성;
2. 환자는 임상적으로 재발성/불응성 B급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프구성 백혈병으로 진단되었습니다.
다음 중 하나에 해당하는 종양 환자:
• 완전 골수 반응(MRD>1%) 또는 표준화된 유도 요법 화학 요법의 최소 2 과정 후에 달성되지 않음
분자 수준 및 면역학에서 완전한 반응(치료 전 특정 분자 표지 및 면역 표현형이 특징)
환자는 치료 후 음성으로 변하지 않았습니다);
화학요법 중 재발, 약물 중단 후 조기 재발(<12개월) 또는 완전 관해 후 후기 재발(≥
12개월) 표준 유도 요법 1회 과정 후에도 완전 관해를 달성하지 못했습니다(MRD>1%).
- 골수 이식 후 재발;
- 단순 골수, 단순 골수외(고환 백혈병, 중추신경계 백혈병) 또는 복합
재발
3. 랜스키 점수 ≥60;
4, 치료 관련 항원 검사 결과가 양성(CD19/CD20/CD22)입니다.
5. 사전 동의서 서명일로부터 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
6, HGB≥70g/L(수혈);
7, 간 및 신장 기능, 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
- 좌심실 박출률 ≥50%;
- 혈액 산소 포화도 >90%;
총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤2.5 x ULN.-
제외 기준:
1, 심각한 심부전, 좌심실 박출률 <50%;
2, 심각한 폐 기능 장애의 병력이 있습니다.
3. 다른 진행성 악성 종양과 결합;
4, 심각한 감염과 결합하여 효과적으로 통제할 수 없습니다.
5, 심각한 자가면역 질환 또는 선천성 면역 결핍증과 결합된 경우;
6, 활동성 간염(B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산[HBVDNA] 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCVRNA] 양성);
7, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 또는 매독 감염;
8. 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
9. 동종이형 조혈모세포 이식 환자는 면역억제제 중단 1개월 후에도 여전히 급성 이식편대숙주반응(GvHD)을 나타냈습니다.
10, 연구 참여의 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 검사에서의 이상이 존재하는 경우 및 시험자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 어린이의 B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19 자가 수혈
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정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 및 무사건 생존
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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CAR-T 세포 치료를 받은 모든 어린이의 예후
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 관해율
기간: CAR-T 세포 주입 후 1개월
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CAR-T 세포 치료를 받은 모든 어린이의 ORR
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CAR-T 세포 주입 후 1개월
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부작용
기간: CAR-T 세포 주입 후 12개월
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이상반응 발생률 및 심각도
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CAR-T 세포 주입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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