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Autotrasfusione di cellule CAR T con bersaglio CD19 per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico ricorrente/refrattario a cellule B nei bambini con CD19+

3 aprile 2024 aggiornato da: Zhu Xiaofan

Studio clinico di fase II sulla sicurezza e l'efficacia degli agenti di autotrasfusione mirati ai linfociti T del recettore dell'antigene chimerico CD19 (BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219) nel trattamento di bambini CD19 positivi con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria /Linfoma linfoblastico

Valutare la sicurezza e l'efficacia di BIC-19GG, BIC-2019, BIC-2219 nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico B recidivato/refrattario nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jingliao Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Non ancora reclutamento
        • InstituteHBDH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo Ye
        • Investigatore principale:
          • Yang Wenyu
        • Investigatore principale:
          • Chen Xiaojuan
        • Investigatore principale:
          • Chen Yumei
        • Investigatore principale:
          • Ruan Min

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1, età 3-18 anni (compreso il valore limite), maschio e femmina;

2. Al paziente è stata diagnosticata clinicamente una leucemia linfoblastica acuta di tipo B recidivante/refrattaria/leucemia linfoblastica linfoblastica

Pazienti con tumori che soddisfano una delle seguenti condizioni:

• Risposta midollare completa (MRD>1%) o non raggiunta dopo almeno 2 cicli di chemioterapia con regime di induzione standardizzato

Risposta completa a livello molecolare e immunologico (caratterizzata da marcatori molecolari specifici e immunofenotipi prima del trattamento)

I pazienti non sono diventati negativi dopo il trattamento);

  • Recidiva durante la chemioterapia, recidiva precoce dopo la sospensione del farmaco (<12 mesi) o recidiva tardiva dopo remissione completa (≥

    12 mesi) e non hanno raggiunto la remissione completa dopo 1 ciclo di regime di induzione standard (MRD>1%);

  • Recidiva dopo trapianto di midollo osseo;
  • Midollo osseo semplice, extramidollare semplice (leucemia testicolare, leucemia del sistema nervoso centrale) o combinato

recrudescenza

3. Punteggio Lansky ≥60;

4, il risultato del test dell'antigene correlato al trattamento è positivo (CD19/CD20/CD22);

5. Il periodo di sopravvivenza previsto dalla data della firma del consenso informato è superiore a 3 mesi;

6, HGB≥70 g/L (trasfusione di sangue);

7, funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Creatinina ≤1,5×ULN;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%;
  3. Saturazione di ossigeno nel sangue >90%;

  4. Bilirubina totale ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤ 2,5 x ULN.-

    Criteri di esclusione:

    • 1, insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;

      2, hanno una storia di grave compromissione della funzionalità polmonare;

      3. Combinato con altri tumori maligni avanzati;

      4, combinato con infezioni gravi e non può essere controllato efficacemente;

      5, combinato con gravi malattie autoimmuni o immunodeficienza congenita;

      6, epatite attiva (acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B [HBVDNA] o acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCVRNA] positivo);

      7, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) o infezione da sifilide;

      8. Avere una storia di grave allergia ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);

      9. I pazienti con trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche presentavano ancora una risposta acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) un mese dopo la sospensione dell'immunosoppressore;

      10, la presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che possano aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Autotrasfusione di CD19 per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B nei bambini
Dispositivo: Iniezione di cellule CAR T
iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T
La prognosi di TUTTI i bambini sottoposti a terapia con cellule CAR-T
24 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione globale
Lasso di tempo: Un mese dopo l’infusione di cellule CAR-T
L’ORR di TUTTI i bambini sottoposti a terapia con cellule CAR-T
Un mese dopo l’infusione di cellule CAR-T
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T
Incidenza degli eventi avversi e loro gravità
12 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Xiaofan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIC-19GG, BIC-2019,BIC-2219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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