R-CPDに対するUESへのボツリヌス毒素注射 (BOTUS R-CPD)
2025年12月1日 更新者：AZ Delta
逆行性輪状咽頭筋機能不全に対する上部食道括約筋へのボツリヌス毒素注射：前向き二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、二重盲検プラセボ対照研究で上部食道括約筋へのボツリヌス毒素注射の効果を評価することです。 研究者らは、短期（BT 注射後 1 ～ 20 週間）および長期（BT 注射後 48 週間）における症状への影響を評価したいと考えています。
これは前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照研究です。 症状を評価するアンケートは数回にわたって記入されます。 20週目に、患者や研究者の失明を解除することなく、症状の再評価が行われます。 失敗した場合（BTまたはプラセボ、臨床的改善が見られない、または改善が50％未満と定義される）には、非盲検での積極的治療（BT）による2回目の処置を受ける機会が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 非常に効果的な避妊方法の使用。単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に故障率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の IUD、真の性的禁欲など 治験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えること、または精管切除されたパートナーとの約束。
- 18歳から65歳まで
- げっぷができない。付随する症状（膨満感、鼓腸、ゴロゴロ音など）の有無に関わらず、治療を検討するほど厄介な症状である。
- げっぷ誘発試験による高分解能インピーダンス圧力測定に関する典型的な所見 (Karlien Raymenants et al、DDW 2023)
除外基準:
- 参加者はげっぷ反射を妨げる可能性のある上部消化管の手術歴がある（逆流防止手術など）。
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害
- 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある事前または同時治療は、治験責任医師の裁量で決定されます。
- 該当する場合: 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、適切で効果の高い避妊薬を使用していない女性
- 治験薬（IMP）またはデバイスを使用した別の介入試験への参加
- 65 歳以上。 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシン注射
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A 型ボツリヌス毒素 75U を 3mL の生理的血清に溶解し、上部食道括約筋に注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ注射
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プラセボ: 生理学的血清 3mL を上部食道括約筋に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12週間後、ボトックス対プラセボへの反応。
時間枠：12週目
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このアンケートは、ベースラインからの症状の変化が0％から100％までのスケールで評価されるため、ベルチに不可能になるために特異的な治療効果測定です。
100％は症状の完全な解決を意味し、0％は改善がないことを意味します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後48週間後のボトックス対プラセボへの反応。
時間枠：48週間
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「げっぷの難しさ」のアンケートを使用し、回答は質問6Aの少なくとも50％の改善として定義されます。
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48週間
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安全：各グループの各タイプの（深刻な）有害事象のカウント
時間枠：4週間
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安全：48週目までに各グループで発生した（深刻な）有害事象の数と種類によって評価される
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4週間
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飲み込みの安全性：SSQ
時間枠：4週間
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手順の1週間と4週間後にシドニーツバメアンケートで評価されます。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hrqol
時間枠：1〜48週間
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EQ-5D VASスコア短期（1、4,12週間）および長期（処置後20〜48週間）を使用したHRQOL。
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1〜48週間
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患者は、全体的な治療効果を使用した治療の経験と満足度
時間枠：1〜48週間
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患者は、短期（処置後1、4、12週間）、および長期（処置の20〜48週間後）に基づく治療の経験と満足度を経験します。
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1〜48週間
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全体的な症状の重症度を使用した治療の患者の経験と満足度
時間枠：1〜48週間
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患者は、OSS短期（処置後1、4、12週間）および長期（処置後20〜48週間）に基づいて治療の経験と満足度
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1〜48週間
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症状の重症度のためにVASスコアを使用した関連する腹部膨満の進化
時間枠：1〜48週間
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関連する腹部膨張短期（1、4、12週間）および長期（処置後20〜48週間）の進化。
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1〜48週間
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症状の重症度のためにVASスコアを使用した関連する腹部/胸痛の進化
時間枠：1〜48週間
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関連する腹部/胸痛の進化短期（1、4、12週間）および長期（処置後20〜48週間）。
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1〜48週間
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症状の重症度のためにVASスコアを使用した関連する鼓腸の進化
時間枠：1〜48週間
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関連する鼓腸の短期（1、4、12週間）および長期（処置後20〜48週間）の進化。
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1〜48週間
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症状の重症度のためにVASスコアを使用した関連するゴールリングノイズの進化
時間枠：1〜48週間
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関連するゴードリングノイズの短期（1、4、12週間）および長期（処置後20〜48週間）の進化。
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1〜48週間
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フォローアップ中の安全、12週目、20週目、48週目にSSQ。
時間枠：12〜48週間
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フォローアップ中の安全、12週目、20週目、48週目にSSQ。
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12〜48週間
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高解像度のインピーダンスマノメトリー中のげっぷに対するUES圧力の客観的測定の変化
時間枠：20週間
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20週目の高解像度インピーダンスマノメトリーを使用してBTインジェシトンの前とベースラインと比較した後の客観的測定の変化。
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20週間
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高解像度のインピーダンスマノメトリー中の空気の振動運動の客観的測定の変化
時間枠：20週間
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20週目の高解像度インピーダンスマノメトリーを使用してBTインジェシトンの前とベースラインと比較した後の客観的測定の変化。
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20週間
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主要な結果に達していない症状の改善
時間枠：48週間
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治療後12週間および48週間のプラセボとプラセボと48週間の症状の改善。
質問6Aで30％の改善のためにカットオフを使用して、「げっぷを伴う」というアンケートを使用します。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 52082
- 2024-512546-42 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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