UES 中的肉毒杆菌毒素注射用于 R-CPD (BOTUS R-CPD)
2025年12月1日 更新者：AZ Delta
食管上括约肌注射肉毒杆菌毒素治疗逆行环咽功能障碍：一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是在双盲、安慰剂对照研究中评估肉毒杆菌毒素注射到上食管括约肌的效果。 研究人员希望评估短期（BT 注射后 1-20 周）和长期（BT 注射后 48 周）对症状的影响。
这是一项前瞻性双盲随机安慰剂对照研究。 评估症状的调查问卷将多次填写。 第 20 周时，将对症状进行重新评估，无需对患者或研究者进行揭盲。 失败（BT 或安慰剂，定义为没有临床改善或改善低于 50%）将有机会接受开放标签中积极治疗 (BT) 的第二次手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roeselare、比利时
- AZ Delta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书
- 使用高效的节育方法；定义为在一致且正确使用时单独或组合使用时故障率较低（即每年低于 1%）的那些；例如埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、真正的禁欲（即节欲） 在与试验治疗相关的整个风险期间避免异性性交，或承诺对输精管结扎的伴侣。
- 18岁至65岁之间
- 无法打嗝，这很麻烦，需要考虑治疗，无论有或没有任何伴随症状（腹胀、胀气、咕噜声等）
- 高分辨率阻抗测压与打嗝激发试验的典型结果（Karlien Raymenants 等人，DDW 2023）
排除标准：
- 参与者有上消化道手术史，这可能会干扰嗝反射（例如抗反流手术）
- 研究者认为可能危及参与者的安全或对方案的遵守的任何疾病
- 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗，均由研究者自行决定。
- 如果适用：怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未使用充分、高效避孕措施的女性
- 参与另一项研究性药品 (IMP) 或设备的介入试验
- >65岁； < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒素注射
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A型肉毒毒素75U溶于3mL生理血清注射于食管上括约肌
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安慰剂比较：安慰剂注射
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安慰剂：生理血清3mL注射于食管上括约肌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后12周对肉毒杆菌毒素与安慰剂的反应。
大体时间：第12周
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该问卷是一项针对无法BELCH的治疗效果措施，其中评估了基线症状的变化，比例从0％到100％。
100％表示完全解决症状，0％表示没有改善。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后48周对肉毒杆菌毒素与安慰剂的反应。
大体时间：48周
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我们将使用“ Belching困难”的问卷调查，而回答被定义为问题6a的50％改善“治疗后“难以张开空气”的症状在多大程度上减轻了？”。
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48周
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安全：每组（严重）不良事件的计数
大体时间：4周
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安全：根据第48周的（严重）不良事件的数量和类型进行评估
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4周
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吞咽的安全：使用SSQ
大体时间：4周
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手术后1周和4周，由悉尼燕子问卷进行评估。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRQOL
大体时间：1至48周
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HRQOL使用EQ-5D VAS得分短（1，4,12周）和长期（手术后20-48周）。
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1至48周
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患者使用总体治疗效果对治疗的经历和满意
大体时间：1-48周
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患者基于OTE短期（手术后的1、4、12周）和长期（手术后20-48周）的治疗经历和满意度是一种具有9个选择的结果指标：从-4：从-4：它变得无法抑制，在中间0：不变：末期+4：症状已完全分辨出来。
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1-48周
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患者使用总体症状严重程度对治疗的经历和满意
大体时间：1-48周
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患者基于OSS短期（手术后的1、4、12周）和长期（手术后20-48周）的治疗经历和满意
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1-48周
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使用VAS评分症状严重程度的相关腹胀的演变
大体时间：1-48周
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相关的腹胀短期（1、4、12周）和长期（手术后20-48周）的演变。
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1-48周
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使用VAS评分症状严重程度的VAS评分的相关腹部/胸痛的演变
大体时间：1-48周
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相关的腹部/胸痛短期（1、4、12周）和长期（手术后20-48周）的演变。
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1-48周
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使用VAS评分症状严重程度的相关肠胃胀气的演变
大体时间：1-48周
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相关的肠胃发射短期（1、4、12周）和长期（手术后20-48周）的演变。
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1-48周
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使用VAS评分症状严重程度的相关gurgling噪声的演变
大体时间：1-48周
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相关的毛噪声短期（1、4、12周）和长期（手术后20-48周）的演变。
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1-48周
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随访期间的安全性，SSQ在第12、20和48周。
大体时间：12-48周
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随访期间的安全性，SSQ在第12、20和48周。
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12-48周
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在高分辨率阻抗测压时，对UES压力的客观测量变化
大体时间：20周
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在第20周使用高分辨率阻抗测压法，与BT Injeciton之前的客观测量更改，并与基线进行比较。
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20周
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在高分辨率阻抗测压时，空气振荡运动的客观测量变化
大体时间：20周
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在第20周使用高分辨率阻抗测压法，与BT Injeciton之前的客观测量更改，并与基线进行比较。
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20周
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改善未达到主要结果的症状
大体时间：48周
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肉毒杆菌毒素与安慰剂后的症状改善，治疗后12和48周。
我们将使用“ Belching困难”的问卷调查，使用临界值在问题6a上改善30％的临界值，在治疗后减少了“难以打puring空气”的症状？”。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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