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Botulinumtoxin-Injektion im UES für R-CPD (BOTUS R-CPD)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: AZ Delta

Botulinumtoxin-Injektion in den oberen Ösophagussphinkter bei retrograder cricopharyngeus-Dysfunktion: eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Botulinumtoxin-Injektion in den oberen Ösophagussphinkter in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bewerten. Forscher wollen die Wirkung auf die Symptome kurzzeitig (1–20 Wochen nach der BT-Injektion) und langfristig (48 Wochen nach der BT-Injektion) beurteilen.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Es werden mehrmals Fragebögen zur Beurteilung der Symptome ausgefüllt. Nach 20 Wochen wird eine Neubeurteilung der Symptome durchgeführt, ohne dass Patienten oder Prüfer entblindet werden. Bei Versagen (bei BT oder Placebo, definiert als keine klinische Verbesserung oder Verbesserung um weniger als 50 %) besteht die Möglichkeit, ein zweites Verfahren mit aktiver Behandlung (BT) in offener Form zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  2. Einsatz hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung; definiert als solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen; wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, echte sexuelle Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikozeitraums im Zusammenhang mit der/den Probebehandlung(en) oder der Bindung an einen Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde.
  3. Zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Unfähigkeit zum Aufstoßen, was so störend ist, dass eine Behandlung in Betracht gezogen werden muss, mit oder ohne Begleitsymptome (Blähungen, Blähungen, gurgelnde Geräusche usw.)
  5. Typische Ergebnisse zur hochauflösenden Impedanzmanometrie mit Rülpsen-Provokationstest (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, die den Rülpsreflex beeinträchtigen könnte (z. B. eine Anti-Reflux-Operation).
  2. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  3. Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie gefährden könnten, liegen im Ermessen des Prüfarztes.
  4. Falls zutreffend: Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und kein geeignetes, hochwirksames Verhütungsmittel anwenden
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  6. >65 Jahre alt; < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A 75 U, gelöst in 3 ml physiologischem Serum, Injektion in den oberen Schließmuskel der Speiseröhre
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj
Placebo: Injektion von 3 ml physiologischem Serum in den oberen Schließmuskel der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Botox gegen Placebo, 12 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Dieser Fragebogen ist eine Messung des Behandlungseffekts, die für die Unfähigkeit von Belch spezifisch ist, wobei die Änderung der Symptome von der Ausgangswert auf einer Skala von 0% auf 100% bewertet wird. 100% bedeutet eine vollständige Auflösung der Symptome, 0% bedeutet keine Verbesserung.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Botox gegen Placebo 48 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden den Fragebogen von "Schwierigkeiten beim Schlagen" verwenden, und die Reaktion wird als mindestens 50% Verbesserung in Frage 6a definiert, inwieweit die Symptome der „Schwierigkeitsgräbchen des Lufts“ nach der Behandlung verringert wurden?
48 Wochen
Sicherheit: Anzahl jeder (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit: Bewertet durch die Anzahl und Art von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die in jeder Gruppe bis Woche 48 auftraten
4 Wochen
Sicherheit beim Schlucken: mit SSQ
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch den Sydney Swallow -Fragebogen 1 Woche und 4 Wochen nach dem Eingriff.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQOL
Zeitfenster: 1 bis 48 Wochen
HRQOL unter Verwendung eines kurzfristigen EQ-5D-VAS-Scores (1, 4,12 Wochen) und langfristig (20-48 Wochen nach dem Eingriff).
1 bis 48 Wochen
Patienten erfahren und Zufriedenheit der Behandlung unter Verwendung des Gesamtbehandlungseffekts
Zeitfenster: 1-48 Wochen
Die Patienten erfahren und erfreulich der Behandlung, die auf kurzfristigen OTE (1, 4, 12 Wochen nach dem Eingriff) und langfristig (20 -48 Wochen nach dem Eingriff) eine Ergebnismessung mit 9 Auswahlmöglichkeiten ist.
1-48 Wochen
Patienten erfahren und Zufriedenheit der Behandlung unter Verwendung der Gesamtschwerpunkt der Symptome
Zeitfenster: 1-48 Wochen
Patienten erfahren und Zufriedenheit der Behandlung, die auf kurzfristig (1, 4, 12 Wochen nach dem Eingriff) und langfristig (20-48 Wochen nach dem Eingriff) auf der Grundlage der Behandlung von OSS (20-48 Wochen) erlebt und erfüllt.
1-48 Wochen
Entwicklung des assoziierten Bauchblähs unter Verwendung eines VAS -Scores zur Schwere der Symptome
Zeitfenster: 1-48 Wochen
Evolution der kurzfristigen (1, 4, 12 Wochen) und langfristigen (20-48 Wochen nach dem Eingriff).
1-48 Wochen
Entwicklung von assoziierten Bauch-/Brustschmerzen unter Verwendung eines VAS -Scores zur Schwere der Symptome
Zeitfenster: 1-48 Wochen
Entwicklung von kurzfristigen (1, 4, 12 Wochen) und langfristig (20-48 Wochen nach dem Eingriff).
1-48 Wochen
Entwicklung der damit verbundenen Blähungen mit einem VAS -Score für die Schwere der Symptome
Zeitfenster: 1-48 Wochen
Evolution der kurzfristigen (1, 4, 12 Wochen) und langfristig (20-48 Wochen nach dem Verfahren).
1-48 Wochen
Entwicklung assoziierter Gurgelgeräusche unter Verwendung eines VAS -Scores für die Schwere der Symptome
Zeitfenster: 1-48 Wochen
Entwicklung der assoziierten Gurgelgeräusche kurzfristig (1, 4, 12 Wochen) und langfristig (20-48 Wochen nach dem Eingriff).
1-48 Wochen
Sicherheit während der Nachuntersuchung mit SSQ in Woche 12, 20 und 48.
Zeitfenster: 12-48 Wochen
Sicherheit während der Nachuntersuchung mit SSQ in Woche 12, 20 und 48.
12-48 Wochen
Änderung der objektiven Messung des UES -Drucks auf das Schlagen bei hoher Auflösungsimpedanz -Manometrie
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderung der objektiven Messungen danach gegenüber vor BT Injeciton unter Verwendung einer hohen Auflösungsimpedanz -Manometrie in Woche 20 und im Vergleich zu der Basislinie.
20 Wochen
Änderung der objektiven Messung der oszillatorischen Luftbewegung von Luft während hoher Auflösungsimpedanz -Manometrie
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderung der objektiven Messungen danach gegenüber vor BT Injeciton unter Verwendung einer hohen Auflösungsimpedanz -Manometrie in Woche 20 und im Vergleich zu der Basislinie.
20 Wochen
Verbesserung der Symptome, die kein primäres Ergebnis erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Verbesserung der Symptome nach Botox gegenüber Placebo, 12 und 48 Wochen nach der Behandlung. Wir werden den Fragebogen von "Schwierigkeiten beim Schlagen" verwenden, wobei wir in Frage 6A einen Grenzwert für eine Verbesserung von 30% verwenden, inwieweit die Symptome der "Schwierigkeitsgräbchen des Lufts" nach der Behandlung reduziert wurden? "
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Delta

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathelijne G Delsupehe, MD, AZ Delta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52082
  • 2024-512546-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retrograde Cricopharyngeus-Dysfunktion

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