Injeção de toxina botulínica na UES para R-CPD (BOTUS R-CPD)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: AZ Delta
Injeção de toxina botulínica no esfíncter esofágico superior para disfunção cricofaríngea retrógrada: um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção de toxina botulínica no esfíncter esofágico superior em um estudo duplo-cego controlado por placebo. Os investigadores desejam avaliar o efeito sobre os sintomas a curto prazo (1-20 semanas após a injeção de BT) e a longo prazo (48 semanas após a injeção de BT).
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Questionários de avaliação de sintomas serão preenchidos diversas vezes. Às 20 semanas, será feita uma reavaliação dos sintomas, sem desvendar o cegamento dos pacientes ou do investigador. As falhas (para BT ou placebo, definidas como nenhuma melhora clínica ou melhora inferior a 50%) terão a chance de receber um segundo procedimento com tratamento ativo (BT) em rótulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, verdadeira abstinência sexual (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do Estudo) ou compromisso com um parceiro vasectomizado.
- Entre 18 e 65 anos
- Incapacidade de arrotar, o que é incômodo o suficiente para considerar o tratamento, com ou sem algum dos sintomas concomitantes (inchaço, flatulência, ruídos gorgolejantes, etc.)
- Achados típicos em manometria de impedância de alta resolução com teste de provocação de arroto (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de cirurgia no trato gastrointestinal superior, que pode interferir no reflexo de arroto (como cirurgia anti-refluxo)
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento(s) anterior(es) ou concomitante(s) que possa(m) colocar em risco a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Estudo, será decidido a critério do investigador.
- Se aplicável: Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que está em idade fértil e que não usa um contraceptivo adequado e altamente eficaz
- Participação em outro ensaio intervencionista com um medicamento experimental (ME) ou dispositivo
- >65 anos; < 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de toxina botulínica
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Toxina botulínica tipo A 75U dissolvida em 3mL de soro fisiológico para injeção no esfíncter esofágico superior
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Comparador de Placebo: Injeção de placebo
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Placebo: injeção de 3mL de soro fisiológico no esfíncter esofágico superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Botox versus placebo, 12 semanas após o tratamento.
Prazo: Semana 12
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Este questionário é uma medida de efeito de tratamento específica para a incapacidade de arrotar, onde a mudança nos sintomas da linha de base é avaliada, em uma escala de 0% a 100%.
100% significa resolução completa dos sintomas, 0% significa não melhora.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Botox versus placebo 48 semanas após o tratamento.
Prazo: 48 semanas
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Usaremos o questionário de 'dificuldades com o arroto', e a resposta é definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pergunta 6a 'até que ponto os sintomas de' dificuldade em arrogar o ar 'foram reduzidos após o tratamento?'.
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48 semanas
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Segurança: contagem de cada tipo de eventos adversos (graves) em cada grupo
Prazo: 4 semanas
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Segurança: avaliada pelo número e tipo de eventos adversos (graves) que ocorreram em cada grupo até a semana 48
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4 semanas
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Segurança sobre a deglutição: com SSQ
Prazo: 4 semanas
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Avaliado pelo Questionário Sydney Swallow 1 semana e 4 semanas após o procedimento.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HRQOL
Prazo: 1 a 48 semanas
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HRQOL Usando a EQ-5D VAS pontuação de curto prazo (1, 4,12 semanas) e de longo prazo (20-48 semanas após o procedimento).
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1 a 48 semanas
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Os pacientes experimentam e a satisfação do tratamento usando o efeito geral do tratamento
Prazo: 1-48 semanas
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Os pacientes experimentam e a satisfação do tratamento com base em OTE (1, 4, 12 semanas após o procedimento) e a longo prazo (20 -48 semanas após o procedimento) é uma medida de resultado com 9 opções: passando de -4: Tornou -se insuportável, no meio 0: inalterado e no final +4: os sintomas foram completamente resolvidos.
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1-48 semanas
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Os pacientes experimentam e satisfação do tratamento usando a gravidade geral dos sintomas
Prazo: 1-48 semanas
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Os pacientes experimentam e satisfação do tratamento com base em OSS (1, 4, 12 semanas após o procedimento) e de longo prazo (20-48 semanas após o procedimento)
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1-48 semanas
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Evolução do inchaço abdominal associado usando uma pontuação VAS para gravidade dos sintomas
Prazo: 1-48 semanas
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Evolução do inchaço abdominal associado a curto prazo (1, 4, 12 semanas) e de longo prazo (20-48 semanas após o procedimento).
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1-48 semanas
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Evolução da dor abdominal/torácica associada usando uma pontuação VAS para a gravidade dos sintomas
Prazo: 1-48 semanas
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Evolução da dor abdominal/torácica associada a curto prazo (1, 4, 12 semanas) e a longo prazo (20-48 semanas após o procedimento).
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1-48 semanas
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Evolução da flatulência associada usando uma pontuação de VAS para gravidade dos sintomas
Prazo: 1-48 semanas
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Evolução da flatulência associada a curto prazo (1, 4, 12 semanas) e a longo prazo (20-48 semanas após o procedimento).
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1-48 semanas
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Evolução de ruídos de borbulhagem associados usando uma pontuação VAS para a gravidade dos sintomas
Prazo: 1-48 semanas
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Evolução dos ruídos de borbulhantes associados a curto prazo (1, 4, 12 semanas) e de longo prazo (20-48 semanas após o procedimento).
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1-48 semanas
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Segurança durante o acompanhamento, com o SSQ nas semana 12, 20 e 48.
Prazo: 12-48 semanas
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Segurança durante o acompanhamento, com o SSQ nas semana 12, 20 e 48.
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12-48 semanas
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Mudança na medição objetiva da pressão da UES sobre o derramamento durante a manometria de alta resolução de impedância
Prazo: 20 semanas
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Mudança nas medições objetivas após, versus antes da injeção de BT usando manometria de impedância de alta resolução na semana 20 e comparando com a linha de base.
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20 semanas
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Mudança na medição objetiva do movimento oscilatório do ar durante a manometria de impedância de alta resolução
Prazo: 20 semanas
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Mudança nas medições objetivas após, versus antes da injeção de BT usando manometria de impedância de alta resolução na semana 20 e comparando com a linha de base.
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20 semanas
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Melhoria dos sintomas que não atingem o resultado primário
Prazo: 48 semanas
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Melhoria nos sintomas após botox versus placebo, 12 e 48 semanas após o tratamento.
Usaremos o questionário de 'dificuldades com o arroto', usando um corte para melhorar 30% na pergunta 6a 'até que ponto os sintomas de' dificuldade em assolagem de ar 'foram reduzidos após o tratamento?'.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 52082
- 2024-512546-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .