Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu v UES pro R-CPD (BOTUS R-CPD)

1. prosince 2025 aktualizováno: AZ Delta

Injekce botulotoxinu do horního jícnového svěrače pro retrográdní dysfunkci cricopharyngeus: prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit účinek injekce botulotoxinu do horního jícnového svěrače ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Vyšetřovatelé chtějí posoudit účinek na symptomy krátkodobý (1-20 týdnů po injekci BT) a dlouhodobý (48 týdnů po injekci BT).

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Dotazníky hodnotící příznaky budou vyplňovány při několika příležitostech. Po 20 týdnech bude provedeno přehodnocení symptomů, aniž by bylo nutné odslepit pacienty nebo zkoušejícího. Selhání (u BT nebo placeba, definované jako žádné klinické zlepšení nebo zlepšení o méně než 50 %) dostanou šanci podstoupit druhý postup s aktivní léčbou (BT) v otevřené formě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  2. Použití vysoce účinných metod antikoncepce; definovány jako ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou (léčbami) ve zkušebním období) nebo závazek k partnerovi po vazektomii.
  3. Mezi 18 a 65 lety
  4. Neschopnost říhnout, což je natolik obtěžující, aby bylo možné zvážit léčbu, s některým z doprovodných příznaků nebo bez nich (nadýmání, plynatost, bublání atd.)
  5. Typické nálezy impedanční manometrie s vysokým rozlišením s testem belch provokace (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze operaci v horní části GI traktu, která by mohla interferovat s reflexem říhání (jako je antirefluxní operace)
  2. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  3. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba (léčby), která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by narušila integritu studie, rozhodne podle uvážení zkoušejícího.
  4. Je-li to relevantní: Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci
  5. Účast v jiné intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
  6. > 65 let; < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxinová injekce
Lék: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A 75U rozpuštěný ve 3 ml fyziologického séra injekcí do horního jícnového svěrače
Komparátor placeba: Injekce placeba
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj
Placebo: injekce fyziologického séra 3 ml do horního jícnového svěrače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na Botox versus placebo, 12 týdnů po léčbě.
Časové okno: 12. týden
Tento dotazník je opatření léčebného účinku specifické pro neschopnost belchu, kde je hodnocena změna příznaků ze základní linie, na stupnici od 0% do 100%. 100% znamená úplné řešení symptomů, 0% znamená žádné zlepšení.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na Botox versus placebo 48 týdnů po léčbě.
Časové okno: 48 týdnů
Použijeme dotazník „obtíže s řízením“ a reakce je definována jako alespoň 50% zlepšení otázky 6a „do jaké míry byly po léčbě sníženy příznaky„ obtížnosti burčení vzduchu “?“.
48 týdnů
Bezpečnost: Počet každého typu (vážných) nežádoucích účinků v každé skupině
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost: Posouzeno počtem a typem (vážných) nežádoucích účinků, ke kterým došlo v každé skupině do 48 týdne
4 týdny
Bezpečnost při polykání: S SSQ
Časové okno: 4 týdny
Posoudil dotazník Sydney Swallow dotazník 1 týden a 4 týdny po zákroku.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQOL
Časové okno: 1 až 48 týdnů
HRQOL s použitím EQ-5D VAS skóre krátkodobého (1, 4,12 týdnů) a dlouhodobé (20-48 týdnů po zákroku).
1 až 48 týdnů
Pacienti zažívají a spokojenost léčby pomocí celkového účinku léčby
Časové okno: 1-48 týdnů
Pacienti se zažívají a uspokojení léčby založené na krátkodobém období OTE (1, 4, 12 týdnů po zákroku) a dlouhodobé (20 -48 týdnů po postupu) OTE je výsledkem s 9 možnostmi: přechod z -4: to se stalo nepřekonatelným, uprostřed 0: nezměněné a na konci +4: symptomy se zcela vyřešily.
1-48 týdnů
Pacienti zažívají a spokojenost léčby pomocí celkové závažnosti symptomů
Časové okno: 1-48 týdnů
Pacienti se zažívají a uspokojení léčby na základě krátkodobých OSS (1, 4, 12 týdnů po zákroku) a dlouhodobé (20-48 týdnů po zákroku)
1-48 týdnů
Vývoj přidruženého nadýmání břicha pomocí skóre VAS pro závažnost symptomů
Časové okno: 1-48 týdnů
Vývoj přidruženého krátkodobého nadýmání břicha (1, 4, 12 týdnů) a dlouhodobého (20-48 týdnů po zákroku).
1-48 týdnů
Evoluce přidružené bolesti břicha/hrudníku pomocí skóre VAS pro závažnost symptomů
Časové okno: 1-48 týdnů
Vývoj přidružené břišní/hrudní bolesti krátkodobě (1, 4, 12 týdnů) a dlouhodobé (20-48 týdnů po zákroku).
1-48 týdnů
Evoluce přidružených nadýmání pomocí skóre VAS pro závažnost symptomů
Časové okno: 1-48 týdnů
Vývoj přidružených krátkodobých nadýmání (1, 4, 12 týdnů) a dlouhodobé (20-48 týdnů po zákroku).
1-48 týdnů
Evoluce přidružených bublajících zvuků pomocí skóre VAS pro závažnost symptomů
Časové okno: 1-48 týdnů
Evoluce přidružených broušenými zvuky krátkodobý (1, 4, 12 týdnů) a dlouhodobé (20-48 týdnů po zákroku).
1-48 týdnů
Bezpečnost během sledování, s SSQ ve 12., 20. a 48. týdnu.
Časové okno: 12-48 týdnů
Bezpečnost během sledování, s SSQ ve 12., 20. a 48. týdnu.
12-48 týdnů
Změna objektivního měření tlaku UES na palubu během impedance s vysokým rozlišením manometrie
Časové okno: 20 týdnů
Změna v měření objektivních měření po, versus před injecitonem BT s použitím impedanční manometrie s vysokým rozlišením ve 20. týdnu a porovnání s výchozím linií.
20 týdnů
Změna objektivního měření oscilačního pohybu vzduchu během impedance s vysokým rozlišením
Časové okno: 20 týdnů
Změna v měření objektivních měření po, versus před injecitonem BT s použitím impedanční manometrie s vysokým rozlišením ve 20. týdnu a porovnání s výchozím linií.
20 týdnů
Zlepšení příznaků nedosahující primárního výsledku
Časové okno: 48 týdnů
Zlepšení příznaků po Botoxu versus placebo, 12 a 48 týdnů po léčbě. Použijeme dotazník „obtíží s Belchingem“, použijeme mezní hodnotu ke zlepšení 30% na otázce 6a „Do jaké míry byly po léčbě sníženy příznaky„ obtížnosti rozdrcení vzduchu “?“.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Delta

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathelijne G Delsupehe, MD, AZ Delta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52082
  • 2024-512546-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit