R-CPD용 UES에 보툴리눔 독소 주입 (BOTUS R-CPD)
2025년 12월 1일 업데이트: AZ Delta
역행성 윤상인두 기능 장애에 대한 상부 식도 괄약근에 보툴리눔 독소 주입: 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 상부 식도 괄약근에 보툴리눔 독소를 주사하는 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 단기(BT 주사 후 1~20주) 및 장기(BT 주사 후 48주) 증상에 대한 효과를 평가하려고 합니다.
이것은 전향적 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다. 증상을 평가하는 설문지는 여러 차례 작성됩니다. 20주차에는 환자나 조사자의 눈가림을 해제하지 않고 증상 재평가가 수행됩니다. 실패(BT 또는 위약, 임상적 개선이 없거나 50% 미만의 개선으로 정의됨)는 공개 라벨에서 활성 치료(BT)가 포함된 두 번째 시술을 받을 기회를 얻게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 매우 효과적인 피임 방법의 사용; 일관되고 올바르게 사용될 때 단독으로 또는 조합하여 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕(예: 시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가거나 정관 수술을 받은 파트너와 약속을 하는 것입니다.
- 18세에서 65세 사이
- 수반되는 증상(더부룩함, 고창, 꾸르륵 소리 등)이 있든 없든 치료를 고려하기에 충분히 귀찮은 트림을 할 수 없음
- 트림 유발 테스트를 통한 고해상도 임피던스 압력계에 대한 일반적인 결과(Karlien Raymenants et al, DDW 2023)
제외 기준:
- 참가자는 트림 반사를 방해할 수 있는 상부 위장관 수술(역류 방지 수술 등)을 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 임상시험의 완전성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 병용 치료는 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 해당되는 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성이고 적절하고 매우 효과적인 피임약을 사용하지 않는 여성
- 임상시험용 의약품(IMP) 또는 기기를 이용한 또 다른 중재적 임상시험에 참여
- >65세; 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 주사
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보툴리눔 톡신 A형 75U를 3mL 생리혈청에 용해하여 상부식도괄약근에 주사
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위약 비교기: 플라시보 주사
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위약 : 상부식도괄약근에 생리혈청 3mL 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12 주 후에 보톡스 대 위약에 대한 반응.
기간: 12 주
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이 설문지는 기준선으로부터의 증상의 변화가 0%에서 100% 사이의 척도로 평가되는 Belch에 대한 무능력에 특이적인 치료 효과 측정이다.
100%는 증상의 완전한 해결을 의미하며 0%는 개선이 없음을 의미합니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 48 주 후에 보톡스 대 위약에 대한 반응.
기간: 48 주
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우리는 'Belching의 어려움'에 대한 설문지를 사용할 것이며, 응답은 '치료 후에 공기가 쇠퇴하는 데 어려움을 겪는 증상이 어느 정도까지 감소했는지에 대한 질문 6A'에 대한 최소 50% 개선으로 정의됩니다.
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48 주
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안전 : 각 그룹의 각 유형 (심각한) 부작용 수
기간: 4 주
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안전 : 각 그룹에서 발생한 (심각한) 부작용의 수와 유형으로 평가 48
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4 주
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삼키기 안전 : SSQ
기간: 4 주
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시드니를 삼키는 설문지에 의해 절차 후 1 주 및 4 주 후에 평가됩니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQOL
기간: 1 ~ 48 주
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EQ-5D VAS를 사용한 HRQOL은 단기 (1, 4,12 주) 및 장기 (절차 후 20-48 주) 점수를 얻습니다.
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1 ~ 48 주
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환자는 전반적인 치료 효과를 사용하여 치료의 경험과 만족
기간: 1-48 주
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OTE 단기 (절차 후 1, 4, 12 주) 및 장기 (시술 후 20-48 주 후) OTE는 9 가지 선택의 결과 측정치에 근거한 환자의 경험과 만족도와 만족도 : -4에서 나오는 결과는 9 가지 : 중간에 불가능 해졌으며, 끝에서 +4를 완전히 해결했습니다.
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1-48 주
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전체 증상 심각도를 사용하여 환자의 경험과 만족도
기간: 1-48 주
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환자는 OSS 단기 (절차 후 1, 4, 12 주) 및 장기 (시술 후 20-48 주)를 기준으로 치료를 경험하고 만족합니다.
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1-48 주
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증상 심각도에 대한 VAS 점수를 사용하여 관련 복부 팽만감의 진화
기간: 1-48 주
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관련 복부 팽만감 단기 (1, 4, 12 주) 및 장기 (시술 후 20-48 주)의 진화.
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1-48 주
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증상 심각도에 대한 VAS 점수를 사용한 관련 복부/흉부 통증의 진화
기간: 1-48 주
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관련 복부/흉부 통증 단기 (1, 4, 12 주) 및 장기 (시술 후 20-48 주)의 진화.
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1-48 주
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증상 심각도에 대한 VAS 점수를 사용한 관련 헛배 부름의 진화
기간: 1-48 주
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관련 헛배 부름 단기 (1, 4, 12 주) 및 장기 (절차 후 20-48 주)의 진화.
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1-48 주
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증상 심각도에 대한 VAS 점수를 사용한 관련 gurgling 소음의 진화
기간: 1-48 주
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관련 gurgling 소음의 진화 단기 (1, 4, 12 주) 및 장기 (절차 후 20-48 주).
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1-48 주
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12 주, 20 주 및 48 주에 SSQ로 후속 조치 동안의 안전성.
기간: 12-48 주
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12 주, 20 주 및 48 주에 SSQ로 후속 조치 동안의 안전성.
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12-48 주
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고해상도 임피던스 마노 메 트리 동안 Belching에 대한 UES 압력의 객관적인 측정 변화
기간: 20 주
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20 주차에 고해상도 임피던스 마노 메 트리를 사용하여 BT injeciton 이전과 BT 전이 후에 객관적인 측정의 변화 및 기준선과 비교됩니다.
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20 주
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고해상도 임피던스 마노 메 트리 동안 공기의 진동 이동의 객관적인 측정 변화
기간: 20 주
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20 주차에 고해상도 임피던스 마노 메 트리를 사용하여 BT injeciton 이전과 BT 전이 후에 객관적인 측정의 변화 및 기준선과 비교됩니다.
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20 주
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일차 결과에 도달하지 못하는 증상의 개선
기간: 48 주
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보톡스 대 위약, 치료 후 12 ~ 48 주 후 증상의 개선.
우리는 'Belching의 어려움'에 대한 설문지를 사용하여 질문 6a에서 30%의 개선을 위해 '치료 후에도 어려움을 겪는 어려움'의 증상이 어느 정도 감소 되었습니까? ''를 사용합니다.
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48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 52082
- 2024-512546-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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