Inyección de toxina botulínica en la UES para R-CPD (BOTUS R-CPD)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: AZ Delta
Inyección de toxina botulínica en el esfínter esofágico superior para la disfunción cricofaríngea retrógrada: un ensayo prospectivo, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la inyección de toxina botulínica en el esfínter esofágico superior en un estudio doble ciego controlado con placebo. Los investigadores quieren evaluar el efecto sobre los síntomas a corto plazo (1 a 20 semanas después de la inyección de BT) y a largo plazo (48 semanas después de la inyección de BT).
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se completarán cuestionarios que evalúen los síntomas en varias ocasiones. A las 20 semanas, se realizará una reevaluación de los síntomas, sin revelar a los pacientes ni al investigador. Los fracasos (a BT o placebo, definido como ninguna mejora clínica o una mejora inferior al 50%) tendrán la oportunidad de recibir un segundo procedimiento con tratamiento activo (BT) en etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces; definidos como aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual verdadera (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del ensayo) o el compromiso con una pareja vasectomizada.
- Entre 18 y 65 años
- Incapacidad para eructar, que es lo suficientemente molesta como para considerar el tratamiento, con o sin alguno de los síntomas concomitantes (hinchazón, flatulencia, gorgoteos, etc.)
- Hallazgos típicos en la manometría de impedancia de alta resolución con prueba de provocación de eructos (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de cirugía en el tracto gastrointestinal superior, que podría interferir con el reflejo del eructo (como la cirugía antirreflujo)
- Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo, se decidirá a criterio del investigador.
- Si corresponde: Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un anticonceptivo adecuado y altamente eficaz.
- Participación en otro ensayo intervencionista con un medicamento o dispositivo en investigación (IMP)
- >65 años; < 18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de toxina botulínica
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Toxina botulínica tipo A 75U disuelta en 3mL de suero fisiológico inyección en el esfínter esofágico superior
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Comparador de placebos: Inyección de placebo
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Placebo: inyección de suero fisiológico de 3 ml en el esfínter esofágico superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a Botox versus placebo, 12 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Este cuestionario es una medida de efecto de tratamiento específica para la incapacidad de eructar, donde se evalúa el cambio en los síntomas desde el inicio, en una escala del 0% al 100%.
100% significa resolución completa de los síntomas, 0% significa que no hay mejoras.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a Botox versus placebo 48 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Usaremos el cuestionario de 'dificultades con el eructo', y la respuesta se define como al menos una mejora del 50% en la pregunta 6a 'en qué medida se han reducido los síntomas de' dificultad para eructar el aire 'después del tratamiento.
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48 semanas
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Seguridad: recuento de cada tipo de eventos adversos (graves) en cada grupo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seguridad: evaluado por el número y el tipo de eventos adversos (graves) que ocurrieron en cada grupo en la semana 48
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4 semanas
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Seguridad en la deglución: con SSQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluado por el cuestionario de Sydney Swallow 1 semana y 4 semanas después del procedimiento.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HRQOL
Periodo de tiempo: 1 a 48 semanas
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HRQOL utilizando la puntuación EQ-5D VAS a corto plazo (1, 4,12 semanas) y a largo plazo (20-48 semanas después del procedimiento).
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1 a 48 semanas
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La experiencia de los pacientes y la satisfacción del tratamiento utilizando el efecto del tratamiento general
Periodo de tiempo: 1-48 semanas
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Los pacientes experimentan y la satisfacción del tratamiento basado en OTE a corto plazo (1, 4, 12 semanas después del procedimiento), y a largo plazo (20 -48 semanas después del procedimiento) OTE es una medida de resultado con 9 opciones: ir de -4: se ha vuelto insuficible, en el medio 0: sin cambios, y al final +4: los síntomas se han resuelto completamente.
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1-48 semanas
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La experiencia de los pacientes y la satisfacción del tratamiento utilizando la gravedad general de los síntomas
Periodo de tiempo: 1-48 semanas
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La experiencia de los pacientes y la satisfacción del tratamiento basado en OSS a corto plazo (1, 4, 12 semanas después del procedimiento) y a largo plazo (20-48 semanas después del procedimiento)
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1-48 semanas
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Evolución de la hinchazón abdominal asociada utilizando una puntuación VAS para la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1-48 semanas
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Evolución de la hinchazón abdominal asociada a corto plazo (1, 4, 12 semanas) y a largo plazo (20-48 semanas después del procedimiento).
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1-48 semanas
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Evolución del dolor abdominal/torácico asociado usando una puntuación VAS para la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1-48 semanas
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Evolución del dolor abdominal/torácico asociado a corto plazo (1, 4, 12 semanas) y a largo plazo (20-48 semanas después del procedimiento).
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1-48 semanas
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Evolución de la flatulencia asociada utilizando una puntuación VAS para la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1-48 semanas
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Evolución de la flatulencia asociada a corto plazo (1, 4, 12 semanas) y a largo plazo (20-48 semanas después del procedimiento).
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1-48 semanas
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Evolución de los ruidos de gorgoteo asociados utilizando una puntuación VAS para la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1-48 semanas
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Evolución de los ruidos de gorgoteo asociados a corto plazo (1, 4, 12 semanas) y a largo plazo (20-48 semanas después del procedimiento).
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1-48 semanas
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Seguridad durante el seguimiento, con SSQ en la semana 12, 20 y 48.
Periodo de tiempo: 12-48 semanas
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Seguridad durante el seguimiento, con SSQ en la semana 12, 20 y 48.
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12-48 semanas
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Cambio en la medición objetiva de la presión de UES sobre el eructo durante la manometría de impedancia de alta resolución
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio en las mediciones objetivas después, versus antes de Bt injeciton usando manometría de impedancia de alta resolución en la semana 20, y en comparación con la línea de base.
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20 semanas
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Cambio en la medición objetiva del movimiento oscilatorio del aire durante la manometría de impedancia de alta resolución
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio en las mediciones objetivas después, versus antes de Bt injeciton usando manometría de impedancia de alta resolución en la semana 20, y en comparación con la línea de base.
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20 semanas
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Mejora de los síntomas que no alcanzan el resultado primario
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Mejora en los síntomas después de Botox versus placebo, 12 y 48 semanas después del tratamiento.
Usaremos el cuestionario de 'dificultades con el eructo', utilizando un límite para mejorar el 30% en la pregunta 6a 'en qué medida se han reducido los síntomas de' dificultad para atacar el aire 'después del tratamiento.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Toxinas botulínicas tipo A
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 52082
- 2024-512546-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .