Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksininjeksjon i UES for R-CPD (BOTUS R-CPD)

1. desember 2025 oppdatert av: AZ Delta

Botulinumtoksininjeksjon i øvre esophageal sphincter for retrograd-cricopharyngeus dysfunksjon: en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av botulinumtoksin-injeksjon i øvre esophageal sphincter i en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Etterforskere ønsker å vurdere effekten på symptomene kortsiktig (1-20 uker etter BT-injeksjon), og langsiktig (48 uker etter BT-injeksjon).

Dette er en prospektiv dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Spørreskjemaer som vurderer symptomer vil bli fylt ut ved flere anledninger. Ved 20 uker vil en revurdering av symptomene bli foretatt, uten å avblinde pasienter eller utreder. Svikt (til BT eller placebo, definert som ingen klinisk forbedring eller forbedring mindre enn 50%) vil få sjansen til å motta en andre prosedyre med aktiv behandling (BT) i åpen etikett.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder; definert som de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler, ekte seksuell avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvebehandlingen(e)) eller forpliktelse til en vasektomisert partner.
  3. Mellom 18 og 65 år
  4. Manglende evne til å rape, noe som er plagsomt nok til å vurdere behandling, med eller uten noen av de samtidige symptomene (oppblåsthet, luft i magen, gurglende lyder osv.)
  5. Typiske funn på høyoppløselig impedansmanometri med rapprovokasjonstest (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med kirurgi i den øvre mage-tarmkanalen, som kan forstyrre raperefleksen (som anti-reflukskirurgi)
  2. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til rettssaken, avgjøres etter etterforskerens skjønn.
  4. Hvis aktuelt: Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker et adekvat, svært effektivt prevensjonsmiddel
  5. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr
  6. >65 år gammel; < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av botulinumtoksin
Legemiddel: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A 75U oppløst i 3mL fysiologisk seruminjeksjon i øvre esophageal sphincter
Placebo komparator: Placebo-injeksjon
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % inj
Placebo: fysiologisk serum 3mL injeksjon i øvre esophageal sphincter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på Botox versus placebo, 12 uker etter behandlingen.
Tidsramme: Uke 12
Dette spørreskjemaet er et behandlingseffektmål som er spesifikt for manglende evne til Belch, der endringen i symptomer fra baseline vurderes, på en skala fra 0% til 100%. 100% betyr fullstendig oppløsning av symptomer, 0% betyr ingen forbedring.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på Botox kontra placebo 48 uker etter behandlingen.
Tidsramme: 48 uker
Vi vil bruke spørreskjemaet av 'vanskeligheter med belching', og responsen er definert som minst 50% forbedring på spørsmål 6A 'i hvilken grad har symptomene på' vanskeligheter med å burpende luft 'blitt redusert etter behandling?'.
48 uker
Sikkerhet: Telling av hver type (alvorlige) bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhet: Vurdert av antall og type (alvorlige) bivirkninger som skjedde i hver gruppe innen uke 48
4 uker
Sikkerhet på svelging: med SSQ
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av Sydney Swallow -spørreskjemaet 1 uke og 4 uker etter inngrepet.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hrqol
Tidsramme: 1 til 48 uker
HRQOL ved bruk av EQ-5D VAS-score på kort sikt (1, 4,12 uker) og langsiktig (20-48 uker etter inngrepet).
1 til 48 uker
Pasienter opplever og tilfredsstillelse av behandlingen ved bruk av den generelle behandlingseffekten
Tidsramme: 1-48 uker
Pasienter opplever og tilfredsstillelse av behandlingen basert på OTE kortsiktig (1, 4, 12 uker etter inngrepet), og langsiktig (20 -48 uker etter inngrepet) OTE er et resultatmål med 9 valg: å gå fra -4: det har blitt ustoppet, i midten 0: uendret, og på slutten +4: symptomene har fullstendig løst.
1-48 uker
Pasienter opplever og tilfredsstillelse av behandlingen ved bruk av den generelle symptomens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1-48 uker
Pasienter opplever og tilfredsstillelse av behandlingen basert på OSS kortsiktige (1, 4, 12 uker etter inngrepet), og langsiktig (20-48 uker etter inngrepet)
1-48 uker
Evolusjon av tilhørende abdominal oppblåsthet ved bruk av en VAS -score for symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1-48 uker
Evolusjon av tilhørende abdominal oppblåsthet på kort sikt (1, 4, 12 uker) og langsiktig (20-48 uker etter inngrepet).
1-48 uker
Evolusjon av tilhørende abdominal/thorax smerte ved bruk av en VAS -score for symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1-48 uker
Evolusjon av tilhørende abdominal/thorax smerte kortsiktige (1, 4, 12 uker) og langsiktig (20-48 uker etter inngrepet).
1-48 uker
Evolusjon av tilhørende flatulens ved bruk av en VAS -score for symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1-48 uker
Evolusjon av tilhørende flatulens på kort sikt (1, 4, 12 uker) og langsiktig (20-48 uker etter inngrepet).
1-48 uker
Evolusjon av tilhørende gurglende lyder ved bruk av en VAS -poengsum for symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1-48 uker
Evolusjonen av tilhørende gurgling lyder på kort sikt (1, 4, 12 uker) og langsiktig (20-48 uker etter inngrepet).
1-48 uker
Sikkerhet under oppfølging, med SSQ i uke 12, 20 og 48.
Tidsramme: 12-48 uker
Sikkerhet under oppfølging, med SSQ i uke 12, 20 og 48.
12-48 uker
Endring i objektiv måling av UES -trykk på pyntet
Tidsramme: 20 uker
Endring i objektive målinger etter, kontra før BT Injeciton ved bruk av høyoppløsningsimpedansmanometri i uke 20, og sammenlignet med baseline.
20 uker
Endring i objektiv måling av oscillerende bevegelse av luft under høyoppløsningsimpedansmanometri
Tidsramme: 20 uker
Endring i objektive målinger etter, kontra før BT Injeciton ved bruk av høyoppløsningsimpedansmanometri i uke 20, og sammenlignet med baseline.
20 uker
Forbedring av symptomer som ikke når primært utfall
Tidsramme: 48 uker
Forbedring i symptomer etter Botox versus placebo, 12 og 48 uker etter behandlingen. Vi vil bruke spørreskjemaet om 'vanskeligheter med belching', ved å bruke en avskjæring for forbedring av 30% på spørsmål 6A 'i hvilken grad har symptomene på' vanskeligheter med å burpende luft 'blitt redusert etter behandling?'.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Delta

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathelijne G Delsupehe, MD, AZ Delta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52082
  • 2024-512546-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere