Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksininjektion i UES for R-CPD (BOTUS R-CPD)

1. december 2025 opdateret af: AZ Delta

Botulinumtoksininjektion i den øvre esophageal sphincter for retrograd-cricopharyngeus dysfunktion: et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​botulinumtoksin-injektion i den øvre esophageal sphincter i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Efterforskere ønsker at vurdere effekten på symptomer på kort sigt (1-20 uger efter BT-injektion) og langsigtet (48 uger efter BT-injektion).

Dette er en prospektiv dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse. Spørgeskemaer til vurdering af symptomer vil blive udfyldt ved flere lejligheder. Efter 20 uger vil der blive foretaget en revurdering af symptomer uden at afblænde patienter eller investigator. Fejl (i forhold til BT eller placebo, defineret som ingen klinisk forbedring eller forbedring mindre end 50%) vil få chancen for at modtage en anden procedure med aktiv behandling (BT) i åben etiket.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Brug af yderst effektive præventionsmetoder; defineret som dem, der, alene eller i kombination, resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt; såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, ægte seksuel afholdenhed (dvs. afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med forsøgets behandling(er) eller forpligtelse til en vasektomeret partner.
  3. Mellem 18 og 65 år
  4. Manglende evne til at bøvse, hvilket er generende nok til at overveje behandling, med eller uden nogen af ​​de ledsagende symptomer (oppustethed, flatulens, klukkende lyde osv.)
  5. Typiske fund om højopløsningsimpedansmanometri med bøvsprovokationstest (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med operation i den øvre mave-tarmkanal, som kan forstyrre bøvsrefleksen (såsom anti-reflukskirurgi)
  2. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet, skal afgøres efter investigatorens skøn.
  4. Hvis det er relevant: Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger et tilstrækkeligt højeffektivt præventionsmiddel
  5. Deltagelse i et andet interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr
  6. >65 år gammel; < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin injektion
Medicin: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A 75U opløst i 3mL fysiologisk seruminjektion i den øvre esophageal sphincter
Placebo komparator: Placebo injektion
Medicin: Natriumchlorid 0,9% Inj
Placebo: fysiologisk serum 3mL injektion i den øvre esophageal sphincter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på Botox versus placebo, 12 uger efter behandling.
Tidsramme: Uge 12
Dette spørgeskema er en behandlingseffektmål, der er specifik for manglende evne til at bøje, hvor ændringen i symptomer fra baseline vurderes, i en skala fra 0% til 100%. 100% betyder fuldstændig opløsning af symptomer, 0% betyder ingen forbedring.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på Botox versus placebo 48 uger efter behandling.
Tidsramme: 48 uger
Vi vil bruge spørgeskemaet om 'vanskeligheder med bukning', og responsen defineres som mindst en 50% forbedring af spørgsmål 6A 'i hvilket omfang er symptomerne på' vanskeligheder burping luft 'blevet reduceret efter behandlingen?'.
48 uger
Sikkerhed: Tælling af hver type (alvorlige) bivirkning i hver gruppe
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhed: Vurderet af antallet og typen af ​​(alvorlige) bivirkninger, der opstod i hver gruppe i uge 48
4 uger
Sikkerhed ved slukning: med SSQ
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af Sydney Swallow -spørgeskemaet 1 uge og 4 uger efter proceduren.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQOL
Tidsramme: 1 til 48 uger
HRQOL ved hjælp af EQ-5D VAS score kortvarig (1, 4,12 uger) og langsigtet (20-48 uger efter proceduren).
1 til 48 uger
Patienter oplever og tilfredshed med behandlingen ved hjælp af den samlede behandlingseffekt
Tidsramme: 1-48 uger
Patienter oplever og tilfredshed med behandlingen baseret på OTE kortvarig (1, 4, 12 uger efter proceduren), og langvarig (20 -48 uger efter proceduren) er OTe et resultatmål med 9 valg: at gå fra -4: det er blevet uundværligt, i midten 0: uændret og i slutningen +4: symptomerne er helt opløset.
1-48 uger
Patienter oplever og tilfredshed med behandlingen ved hjælp af den samlede symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 1-48 uger
Patienter oplever og tilfredshed med behandlingen baseret på OSS kortvarig (1, 4, 12 uger efter proceduren) og langsigtet (20-48 uger efter proceduren)
1-48 uger
Udvikling af tilhørende abdominal oppustethed ved hjælp af en VAS -score for symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 1-48 uger
Evolution af tilhørende abdominal oppustethed på kort sigt (1, 4, 12 uger) og langvarig (20-48 uger efter proceduren).
1-48 uger
Udvikling af tilknyttet abdominal/thorax smerter ved hjælp af en VAS -score for symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 1-48 uger
Evolution af tilknyttet abdominal/thorax smerter kortvarig (1, 4, 12 uger) og langvarig (20-48 uger efter proceduren).
1-48 uger
Evolution af tilknyttet flatulens ved hjælp af en VAS -score for symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 1-48 uger
Evolution af tilknyttet flatulens kortvarig (1, 4, 12 uger) og langvarig (20-48 uger efter proceduren).
1-48 uger
Udvikling af tilknyttede gurglinglyde ved hjælp af en VAS -score for symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 1-48 uger
Evolution af tilknyttede gurglinglyde kortvarige (1, 4, 12 uger) og langvarig (20-48 uger efter proceduren).
1-48 uger
Sikkerhed under opfølgning med SSQ i uge 12, 20 og 48.
Tidsramme: 12-48 uger
Sikkerhed under opfølgning med SSQ i uge 12, 20 og 48.
12-48 uger
Ændring i objektiv måling af UES -tryk på at kløe under impedans -manometri med høj opløsning
Tidsramme: 20 uger
Ændring i objektive målinger efter, versus før BT Injeciton ved hjælp af højopløsningsimpedans manometri i uge 20 og sammenligning med baseline.
20 uger
Ændring i objektiv måling af oscillerende bevægelse af luft under impedans -manometri med høj opløsning
Tidsramme: 20 uger
Ændring i objektive målinger efter, versus før BT Injeciton ved hjælp af højopløsningsimpedans manometri i uge 20 og sammenligning med baseline.
20 uger
Forbedring af symptomer, der ikke når det primære resultat
Tidsramme: 48 uger
Forbedring af symptomer efter Botox versus placebo, 12 og 48 uger efter behandlingen. Vi vil bruge spørgeskemaet om 'vanskeligheder med Belling' ved hjælp af en afskæring til forbedring af 30% på spørgsmål 6A 'i hvilket omfang er symptomerne på' vanskeligheder med at burpere luft 'blevet reduceret efter behandlingen?'.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Delta

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathelijne G Delsupehe, MD, AZ Delta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52082
  • 2024-512546-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrograd cricopharyngeus dysfunktion

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner