Botulinetoxine-injectie in de UES voor R-CPD (BOTUS R-CPD)
1 december 2025 bijgewerkt door: AZ Delta
Botulinetoxine-injectie in de bovenste slokdarmsfincter voor retrograde-cricopharyngeus disfunctie: een prospectief, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van injectie van botulinumtoxine in de bovenste slokdarmsfincter te beoordelen in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. Onderzoekers willen het effect op de symptomen op de korte termijn (1-20 weken na BT-injectie) en op de lange termijn (48 weken na BT-injectie) beoordelen.
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Er zullen meerdere malen vragenlijsten worden ingevuld waarin de symptomen worden beoordeeld. Na 20 weken zal een herbeoordeling van de symptomen plaatsvinden, zonder de blindheid van de patiënt of de onderzoeker. Mislukkingen (op BT of placebo, gedefinieerd als geen klinische verbetering of verbetering van minder dan 50%) krijgen de kans op een tweede procedure met actieve behandeling (BT) in open label.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden; gedefinieerd als die welke, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt; zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, echte seksuele onthouding (d.w.z. het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de proefbehandeling(en) of de verbintenis met een gesteriliseerde partner.
- Tussen 18 en 65 jaar oud
- Onvermogen om te boeren, wat hinderlijk genoeg is om behandeling te overwegen, met of zonder de bijkomende symptomen (opgeblazen gevoel, winderigheid, gorgelende geluiden, enz.)
- Typische bevindingen over impedantiemanometrie met hoge resolutie met oprispingstest (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van operaties in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, die de oprispingsreflex kunnen verstoren (zoals anti-refluxchirurgie)
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, wordt naar goeddunken van de onderzoeker bepaald.
- Indien van toepassing: Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequaat, zeer effectief anticonceptiemiddel gebruikt
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of apparaat
- >65 jaar oud; < 18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinum toxine injectie
|
Botulinetoxine type A 75E opgelost in 3 ml fysiologische seruminjectie in de bovenste slokdarmsfincter
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
|
Placebo: fysiologisch serum 3 ml injectie in de bovenste slokdarmsfincter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op Botox versus placebo, 12 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: Week 12
|
Deze vragenlijst is een behandelingseffect -maatregel die specifiek is voor het onvermogen van BERK, waarbij de verandering in symptomen van de basislijn wordt beoordeeld, op een schaal van 0% tot 100%.
100% betekent volledige oplossing van symptomen, 0% betekent geen verbetering.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op Botox versus placebo 48 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: 48 weken
|
We zullen de vragenlijst gebruiken van 'moeilijkheden met boeren', en antwoord wordt gedefinieerd als ten minste een verbetering van de vraag 6a 'ten minste 50% in hoeverre de symptomen van' moeilijkheden om lucht te boeren 'zijn verminderd na de behandeling?'.
|
48 weken
|
|
Veiligheid: telling van elk type (ernstige) bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheid: beoordeeld door het aantal en het type (ernstige) bijwerkingen die in elke groep plaatsvonden door week 48
|
4 weken
|
|
Veiligheid bij het slikken: met SSQ
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld door de Sydney Swallow -vragenlijst 1 week en 4 weken na de procedure.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRQOL
Tijdsspanne: 1 tot 48 weken
|
HRQOL met behulp van EQ-5D VAS-score op korte termijn (1, 4,12 weken) en lange termijn (20-48 weken na de procedure).
|
1 tot 48 weken
|
|
Patiënten ervaren en tevredenheid van de behandeling met behulp van het algehele behandelingseffect
Tijdsspanne: 1-48 weken
|
Patiënten ervaren en tevredenheid van de behandeling op basis van OTE op korte termijn (1, 4, 12 weken na de procedure), en op lange termijn (20 -48 weken na de procedure) OTE is een uitkomstmaat met 9 keuzes: gaan van -4: het is inactief geworden, in het midden 0: onveranderd, en aan het einde +4: de symptomen zijn volledig opgelost.
|
1-48 weken
|
|
Patiënten ervaren en tevredenheid van de behandeling met behulp van de algehele ernst van de symptoom
Tijdsspanne: 1-48 weken
|
Patiënten ervaren en tevredenheid van de behandeling op basis van OSS op korte termijn (1, 4, 12 weken na de procedure) en op lange termijn (20-48 weken na de procedure)
|
1-48 weken
|
|
Evolutie van bijbehorende buik opgeblazenheid met behulp van een VAS -score voor de ernst van de symptoom
Tijdsspanne: 1-48 weken
|
Evolutie van bijbehorende buik op een opgeblazen gevoel op korte termijn (1, 4, 12 weken) en lange termijn (20-48 weken na de procedure).
|
1-48 weken
|
|
Evolutie van bijbehorende buik/thoracale pijn met behulp van een VAS -score voor de ernst van de symptoom
Tijdsspanne: 1-48 weken
|
Evolutie van bijbehorende buik/thoracale pijn op korte termijn (1, 4, 12 weken) en lange termijn (20-48 weken na de procedure).
|
1-48 weken
|
|
Evolutie van bijbehorende winderigheid met behulp van een VAS -score voor de ernst van de symptoom
Tijdsspanne: 1-48 weken
|
Evolutie van bijbehorende winderigheid op korte termijn (1, 4, 12 weken) en op lange termijn (20-48 weken na de procedure).
|
1-48 weken
|
|
Evolutie van bijbehorende gorgelende geluiden met behulp van een VAS -score voor de ernst van de symptoom
Tijdsspanne: 1-48 weken
|
Evolutie van bijbehorende gorgelende geluiden op korte termijn (1, 4, 12 weken) en lange termijn (20-48 weken na de procedure).
|
1-48 weken
|
|
Veiligheid tijdens de follow-up, met SSQ in week 12, 20 en 48.
Tijdsspanne: 12-48 weken
|
Veiligheid tijdens de follow-up, met SSQ in week 12, 20 en 48.
|
12-48 weken
|
|
Verandering in objectieve meting van UES -druk bij het beelden tijdens de impedantie -manometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering in objectieve metingen na, versus vóór BT injeciton met behulp van hoge resolutie impedantie -manometrie in week 20, en vergeleken met de basislijn.
|
20 weken
|
|
Verandering in objectieve meting van oscillerende bewegingsbeweging tijdens impedantie -manometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering in objectieve metingen na, versus vóór BT injeciton met behulp van hoge resolutie impedantie -manometrie in week 20, en vergeleken met de basislijn.
|
20 weken
|
|
Verbetering van de symptomen die geen primaire uitkomst bereiken
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verbetering van de symptomen na Botox versus placebo, 12 en 48 weken na de behandeling.
We zullen de vragenlijst gebruiken van 'moeilijkheden met boching', met behulp van een afsluiting van 30% op vraag 6a 'in hoeverre zijn de symptomen van' moeilijkheden om lucht te boeren 'na de behandeling zijn verminderd?'.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Botulinetoxinen, type A
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 52082
- 2024-512546-42 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .