Инъекции ботулотоксина в ЕЭС при R-CPD (BOTUS R-CPD)
1 декабря 2025 г. обновлено: AZ Delta
Инъекции ботулинического токсина в верхний пищеводный сфинктер при ретроградной дисфункции крикофарингеуса: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффекта инъекции ботулотоксина в верхний пищеводный сфинктер в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Исследователи хотят оценить влияние на симптомы в краткосрочной перспективе (1–20 недель после инъекции БТ) и в долгосрочной перспективе (48 недель после инъекции БТ).
Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Анкеты для оценки симптомов будут заполняться несколько раз. Через 20 недель будет проведена повторная оценка симптомов без ослепления пациентов или исследователя. Неудачи (при БТ или плацебо, определяемые как отсутствие клинического улучшения или улучшение менее 50%) дадут возможность пройти вторую процедуру с активным лечением (БТ) в открытом доступе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
- Использование высокоэффективных методов контроля рождаемости; определяются как те, которые сами по себе или в сочетании приводят к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании; такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, истинное половое воздержание (т. воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с Испытательным лечением(ами) или обязательством перед партнером, подвергшимся вазэктомии.
- От 18 до 65 лет
- Неспособность отрыжки, которая настолько неприятна, что необходимо рассмотреть возможность лечения, с какими-либо сопутствующими симптомами или без них (вздутие живота, метеоризм, булькающие звуки и т. д.)
- Типичные результаты импедансной манометрии высокого разрешения с тестом на провокацию отрыжки (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе были операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, которые могли повлиять на рефлекс отрыжки (например, антирефлюксная операция).
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования, должно приниматься по усмотрению исследователя.
- Если применимо: женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные высокоэффективные противозачаточные средства.
- Участие в другом интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или устройства.
- >65 лет; < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция ботулотоксина
|
Ботулинический токсин типа А 75 ЕД растворенный в 3 мл физиологической сыворотки для введения в верхний пищеводный сфинктер
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
|
Плацебо: инъекция 3 мл физиологической сыворотки в верхний пищеводный сфинктер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на ботокс против плацебо, через 12 недель после лечения.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эта анкету представляет собой меру эффекта лечения, специфичную для неспособности отрыги, когда оценивается изменение симптомов с исходного уровня, по шкале от 0% до 100%.
100% означает полное разрешение симптомов, 0% означает отсутствие улучшения.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на ботокс против плацебо через 48 недель после лечения.
Временное ограничение: 48 недель
|
Мы будем использовать анкету «Трудностей с отрывом», и ответ определяется как по крайней мере 50% улучшение на вопрос 6A «В какой степени симптомы« затруднений отрыгания воздуха »были уменьшены после лечения?».
|
48 недель
|
|
Безопасность: подсчет каждого типа (серьезных) неблагоприятных событий в каждой группе
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность: оценивается по количеству и типу (серьезных) неблагоприятных событиях, которые произошли в каждой группе к 48 -м неделю.
|
4 недели
|
|
Безопасность при глотании: с SSQ
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка анкеты Sydney Swallow 1 неделя и 4 недели после процедуры.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HRQOL
Временное ограничение: От 1 до 48 недель
|
HRQOL с использованием EQ-5D VAS-оценки краткосрочной (1, 4,12 недели) и долгосрочной (20-48 недель после процедуры).
|
От 1 до 48 недель
|
|
Пациенты испытывают и удовлетворены лечением, используя общий эффект лечения
Временное ограничение: 1-48 недель
|
Пациенты испытывают и удовлетворены лечением, основанным на краткосрочной OTE (1, 4, 12 недель после процедуры), и долгосрочной (20 -48 недель после процедуры) OTE -это показатель результата с 9 вариантами: переход от -4: он стал невыносимым, в среднем 0: неизвестно, и в конце +4: симптомы полностью разрешены.
|
1-48 недель
|
|
Пациенты испытывают и удовлетворены лечением, используя общую тяжесть симптомов
Временное ограничение: 1-48 недель
|
Пациенты испытывают и удовлетворены лечением на основе краткосрочной перспективы OSS (1, 4, 12 недель после процедуры) и долгосрочной (через 20-48 недель после процедуры)
|
1-48 недель
|
|
Эволюция ассоциированного вздутия живота с использованием оценки VAS для тяжести симптомов
Временное ограничение: 1-48 недель
|
Эволюция ассоциированного вздутия живота краткосрочного (1, 4, 12 недель) и долгосрочных (через 20-48 недель после процедуры).
|
1-48 недель
|
|
Эволюция ассоциированной брюшной/грудной боли с использованием оценки VAS для тяжести симптомов
Временное ограничение: 1-48 недель
|
Эволюция ассоциированной брюшной/грудной боли в краткосрочной перспективе (1, 4, 12 недель) и долгосрочной (20-48 недель после процедуры).
|
1-48 недель
|
|
Эволюция связанного фламулентности с использованием оценки VAS для тяжести симптомов
Временное ограничение: 1-48 недель
|
Эволюция связанного с ним метеоризма кратковременного (1, 4, 12 недель) и долгосрочной (20-48 недель после процедуры).
|
1-48 недель
|
|
Эволюция связанных булькающих шумов с использованием оценки VAS для тяжести симптомов
Временное ограничение: 1-48 недель
|
Эволюция связанных булькающих шумов краткосрочные (1, 4, 12 недель) и долгосрочные (20-48 недель после процедуры).
|
1-48 недель
|
|
Безопасность во время последующего наблюдения, с SSQ на 12, 20 и 48 неделе.
Временное ограничение: 12-48 недель
|
Безопасность во время последующего наблюдения, с SSQ на 12, 20 и 48 неделе.
|
12-48 недель
|
|
Изменение объективного измерения давления UES при отрыже во время манометрии с высоким разрешением импеданс
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение объективных измерений после, в отличие от инъекции BT с использованием манометрии с высоким разрешением на 20 -й неделе и по сравнению с базовой линией.
|
20 недель
|
|
Изменение объективного измерения колебательного движения воздуха во время манометрии с высоким разрешением импеданс
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение объективных измерений после, в отличие от инъекции BT с использованием манометрии с высоким разрешением на 20 -й неделе и по сравнению с базовой линией.
|
20 недель
|
|
Улучшение симптомов, не достигающих первичного результата
Временное ограничение: 48 недель
|
Улучшение симптомов после ботоса против плацебо, через 12 и 48 недель после лечения.
Мы будем использовать анкету «Трудностей с отрывом», используя отсечение для улучшения 30% на вопросе 6а, в какой степени симптомы «трудности отрыгания воздуха» были уменьшены после лечения? ».
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Ботулотоксины типа А
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 52082
- 2024-512546-42 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .