Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektio R-CPD:n UES:ssä (BOTUS R-CPD)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: AZ Delta

Botuliinitoksiini-injektio ruokatorven ylempään sulkijalihakseen retrogradisen cricopharyngeus-häiriön hoitoon: tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinin ruiskeen vaikutusta ylempään ruokatorven sulkijalihakseen lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. Tutkijat haluavat arvioida vaikutusta oireisiin lyhyellä aikavälillä (1-20 viikkoa BT-injektion jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (48 viikkoa BT-injektion jälkeen).

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Oireita arvioivia kyselylomakkeita täytetään useaan otteeseen. Viikon 20 kohdalla oireet arvioidaan uudelleen ilman potilaiden tai tutkijan sokeuttamista. Epäonnistuneet (BT tai lumelääke, määritelty kliinisen paranemisen puuttumiseksi tai parantumiseksi alle 50 %) saavat mahdollisuuden saada toinen toimenpide aktiivisella hoidolla (BT) avoimessa merkinnässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
  2. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon (koehoitoihin) liittyvän riskin ajan tai sitoutumisen vasektomiaan kumppaniin.
  3. Ikää 18-65 vuotta
  4. Kyvyttömyys röyhtäilyä, joka on tarpeeksi kiusallista hoidon harkitsemiseksi, johon liittyy tai ei ole samanaikaisia ​​oireita (turvotus, ilmavaivat, gurgling äänet jne.)
  5. Tyypillisiä löydöksiä korkearesoluutioisesta impedanssimanometriasta röyhtäilyprovokaatiotestillä (Karlien Raymenants et al, DDW 2023)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ollut ylemmän ruoansulatuskanavan leikkausta, joka saattaa häiritä röyhtäilyrefleksiä (kuten refluksileikkaus)
  2. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  3. Kaikki aiemmat tai samanaikaiset hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimuksen eheyden, päätetään tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Tarvittaessa: Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä
  5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä (IMP) tai laitteella
  6. >65 vuotta vanha; < 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini-injektio
Lääke: botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A 75U liuotettuna 3 ml:aan fysiologista seerumi-injektiota ruokatorven ylempään sulkijalihakseen
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % inj
Plasebo: fysiologinen seerumi 3 ml:n injektio ruokatorven ylempään sulkijalihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus Botoxille verrattuna lumelääkkeeseen, 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 12
Tämä kyselylomake on hoitovaikutusmitta, joka on spesifinen kyvyttömyydelle, jossa arvioidaan oireiden muutos lähtötasosta, asteikolla 0% - 100%. 100% tarkoittaa oireiden täydellistä ratkaisua, 0% tarkoittaa parannusta.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus Botoxille verrattuna lumelääkkeeseen 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Käytämme kyselylomaketta "vaikeuksien kanssa 'röyhtäysvaikeuksista, ja vastaus määritellään vähintään 50%: n parannukseksi kysymyksessä 6A" missä määrin "vaikeuksien röyhtäysilman" oireet ovat vähentyneet hoidon jälkeen?
48 viikkoa
Turvallisuus: Kunkin ryhmän jokaisen (vakavien) haittavaikutusten tyypin lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuus: Arvioidaan kussakin ryhmässä tapahtuneiden (vakavien) haittavaikutusten lukumäärän ja tyypin perusteella viikolla 48
4 viikkoa
Nielemisen turvallisuus: SSQ: n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sydney Swallow -kysely arvioi 1 viikko ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hrqol
Aikaikkuna: 1 - 48 viikkoa
HRQOL käyttämällä EQ-5D VAS -pistettä lyhyellä aikavälillä (1, 4,12 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä (20-48 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
1 - 48 viikkoa
Potilaat kokevat ja tyydyttävät hoitoa yleisen hoidon vaikutuksen avulla
Aikaikkuna: 1-48 viikkoa
Potilaat kokevat ja tyydyttävät hoidon, joka perustuu lyhytaikaiseen OTE: hen (1, 4, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja pitkäaikaiseen (20 -48 viikkoa toimenpiteen jälkeen) OTE on tulosmitta, jolla on 9 vaihtoehtoa: siirtyminen -4: se on tullut ylivoimaisesti keskellä 0: muuttumattomana ja lopussa +4: oireet ovat täysin ratkaistu.
1-48 viikkoa
Potilaat kokevat ja tyydyttävät hoitoa yleisen oireiden vakavuuden avulla
Aikaikkuna: 1-48 viikkoa
Potilaat kokevat ja tyydyttävät hoidon, joka perustuu OSS: n lyhytaikaisiin (1, 4, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (20-48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
1-48 viikkoa
Liittyvän vatsan turvotuksen kehitys VAS -pisteet käyttämällä oireiden vakavuutta
Aikaikkuna: 1-48 viikkoa
Liittyvän vatsan turvotuksen evoluutio lyhytaikaista (1, 4, 12 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä (20-48 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
1-48 viikkoa
Liittyvän vatsan/rintakipujen kehitys VAS -pisteet käyttämällä oireiden vakavuutta
Aikaikkuna: 1-48 viikkoa
Liittyvän vatsan/rintakehän kivun evoluutio lyhytaikaista (1, 4, 12 viikkoa) ja pitkäaikainen (20-48 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
1-48 viikkoa
Liittyvän ilmavaivat kehitys käyttämällä VAS -pistettä oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1-48 viikkoa
Liittyvän flainenssin kehitys lyhytaikaista (1, 4, 12 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä (20-48 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
1-48 viikkoa
Liittyneiden gurgling -äänien kehitys käyttämällä VAS -pisteitä oireiden vakavuuden vuoksi
Aikaikkuna: 1-48 viikkoa
Liittyneiden gurgling-äänien evoluutio lyhytaikaista (1, 4, 12 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä (20-48 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
1-48 viikkoa
Turvallisuus seurannan aikana SSQ: lla viikolla 12, 20 ja 48.
Aikaikkuna: 12-48 viikkoa
Turvallisuus seurannan aikana SSQ: lla viikolla 12, 20 ja 48.
12-48 viikkoa
UES -paineen objektiivisen mittauksen muutos röyhtäyksen aikana korkean resoluution impedanssimanometrian aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Objektiivisten mittausten muutos sen jälkeen, verrattuna ennen BT -insitonia käyttämällä korkearesoluutioisia impedanssimanometriaa viikolla 20 ja verrattuna lähtötasoon.
20 viikkoa
Ilman värähtelevän liikkeen objektiivisen mittauksen muutos korkean resoluution impedanssin manometrian aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Objektiivisten mittausten muutos sen jälkeen, verrattuna ennen BT -insitonia käyttämällä korkearesoluutioisia impedanssimanometriaa viikolla 20 ja verrattuna lähtötasoon.
20 viikkoa
Oireiden parantaminen, jotka eivät saavuta ensisijaista lopputulosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Oireiden paraneminen Botoxin jälkeen lumelääkkeellä, 12 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen. Käytämme kyselylomaketta "vaikeuksien kanssa 'röyhtäysvaikeuksista, käyttämällä leikkausta 30% kysymyksessä 6A" Missä määrin' vaikeuksien röyhtäysilman 'oireet ovat vähentyneet hoidon jälkeen?
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Delta

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathelijne G Delsupehe, MD, AZ Delta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52082
  • 2024-512546-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa